- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05925868
De mentale sundhedseffekter af en Mindfulness-app hos forældre til et barn med medicinsk kompleksitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning Forekomsten af pædiatriske kroniske lidelser er hurtigt stigende. Medicinske fremskridt i det sidste halve århundrede skabte en dramatisk ændring i forekomsten af børnesygdomme, hvilket førte til et voksende antal CSHCN, der steg >400 % siden 1960'erne. Den estimerede prævalens af CMC varierer fra 1 % til 5 % eller ca. 680.000 børn afhængig af definitionen. Størstedelen af forældre fungerer som uautoriserede omsorgspersoner i håndtering af livsopretholdende teknologier og administration af medicin og pleje af deres CMC såvel som deres andre brøndbørn i husstanden. Forældre til CMC oplever dårligere mentale og fysiske helbredsresultater sammenlignet med forældre til raske børn. De står over for mange udfordringer såsom vanskeligheder med at få adgang til medicinske og ikke-medicinske tjenester og økonomiske problemer relateret til omkostninger forbundet med barnets pasning. Det er veldokumenteret, at disse forældre oplever høje niveauer af stress og depression. 60 % af forældrene til et barn med kronisk sygdom oplever depression sammenlignet med 10 % hos mødre til raske nyfødte. Forældre til CMC har højere risiko for at opleve suboptimale mentale sundhedsresultater over tid. Ud over dårlige psykologiske resultater oplever forældreplejere også dårligere fysisk sundhed såsom lændesmerter på grund af løft, migrænehovedpine, kronisk træthed, søvnmangel og mave/tarmsår. Selvom det ikke specifikt blev undersøgt hos forældre til CMC, fandt en nylig systematisk gennemgang, at virkningerne af stress inkluderede dårligt generelt fysisk helbred, øget smerte og handicap, lavere livskvalitet og højere risiko for dødelighed af alle årsager.
Mens psykologiske interventioner har vist sig at forbedre forældrenes nød, forældreadfærd og familiekonflikter hos forældre til en CSHCN, er mindre kendt om forældre til en CMC. Disse forældre har ofte betydelige og forskelligartede behov og nyder godt af specifikke, målrettede indsatser. Tidligere testede interventioner omfatter: forældreprogrammer, målrettet forældreadfærdsændring såsom kognitiv adfærdsterapi, peer-støtte, psykologiske interventioner, opfindsomhedstræning. Andre undersøgelser indikerer, at forbedring af psykologiske resultater hos plejepersonale påvirker skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Forældre til CMC mangler ofte ressourcer til at få hjælp. Dette vil være en af de første undersøgelser, der undersøger en enkel, omkostningseffektiv intervention, som forældre kan få adgang til fra deres hjem. Fremtidige undersøgelser, der sigter på at forstå de fysiske og psykologiske effekter og fordele ved en mindfulness-app, er vigtige for denne sårbare befolkning.
Innovation Forskningen er ny i sin tilgang til at undersøge gennemførligheden og acceptablen af en mindfulness-app hos forældreplejere til denne sårbare befolkning af CMC i en periode på 28 dage. Mindfulness meditation leveret i et traditionelt format (dvs. 8 ugentlige personlige sessioner på 60-90 minutter) er blevet en populær praksis til at forbedre mental sundhed, hvor flere forskere rapporterer et fald i depressive symptomer, stress og angst hos forældre til et barn med kronisk sygdom. På trods af disse fordele kan traditionelle mindfulness-programmer være svære at få adgang til, fordi de er tids- og omkostningstunge. Mobilapplikationer (apps) til smartphones giver mulighed for at overvinde barrierer forbundet med typiske mindfulness-meditationsprogrammer. Der findes flere populære mindfulness-apps. En af de mest udbredte apps, Headspace®, tilbyder hundredvis af timers instruktør-guidede meditationsøvelser. Brug af Mindfulness-app har gavnet brugerne på så lidt som 10 dage, men bliver ofte undersøgt i 28 dage. Selvom der er betydelig forskning, der viser effektiviteten af mindfulness-programmer leveret via en mobilapp i andre populationer, er der, så vidt efterforskeren ved, ingen forskning, der undersøger brugen og effektiviteten hos forældre til CMC.
Tilgang til forskningsdesign. Den foreslåede undersøgelse er en enkeltarmspilotundersøgelse for at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af interventionen og identificere interventions- og protokoludfordringer forud for udvikling af en RCT.
Inklusions-/Eksklusionskriterier. Inklusionskriterier er forældre: 1. 18 år eller ældre til et barn med medicinsk kompleksitet, 2. med daglig adgang til en mobil enhed (dvs. smartphone eller tablet), 3. score > 4 på Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), og 4. kunne læse engelsk (mindfulness-appen er kun tilgængelig på engelsk). Eksklusionskriterier: en aktuel mindfulness-praksis (dvs. e. øv ≥15 minutter pr. dag med meditation eller yoga inden for de seneste 6 måneder).
Rekruttering. 45 deltagere vil blive rekrutteret fra en lokal non-profit organisation og lokalsamfundshospitalets pædiatriske specialeambulatorium. Den almennyttige støtte støtter cirka 115 familier, og de pædiatriske klinikker fører tilsyn med plejen af cirka 4.000 CMC i hele staten Idaho. En informationsfolder vil blive uddelt til familier i den pædiatriske specialkliniks patientventeområder. Flyeren vil have et link og QR-kode til tilmeldingsformularerne, herunder et spørgeskema til at screene for berettigelse og en kopi af samtykkeformularen med undersøgelsesprocedurerne. De to steder vil give mulighed for øget rekruttering og prøvediversitet. Til denne pilotundersøgelse vil 45 deltagere give mulighed for potentiel nedslidning og et tilstrækkeligt antal til at opfylde pilotundersøgelsens mål og give en effektstørrelse for en effektanalyse i større undersøgelser. Efterforskerne mener, at undersøgelsesteamet med succes kan håndtere 45 deltagere med indledende kontakt, ugentlig og opfølgning ved afslutningen af undersøgelsen.
Samtykke. Deltagerne vil e-maile samtykkeformularerne til PI efter at have læst undersøgelsesprocedurerne.
Intervention. Når samtykkeformularen er returneret, tildeler PI et nummer til deltageren. Dette regneark vil have deres navn, e-mailadresse og mobiltelefonnummer. Det vil blive opbevaret elektronisk og adskilt fra samtykkeformularerne i en sikker, adgangskodebeskyttet. PI'en sender deltagerne et elektronisk link til at udfylde spørgeskemaerne for basisundersøgelsen. Efter afslutningen vil forskningsassistenten sende deltagerne en kode og en vejledning til at downloade mindfulness-appen, Headspace®. Headspace blev valgt, fordi det havde den højeste gennemsnitlige vurdering (4,0 ud af 5) i en gennemgang af 23 mindfulness-apps. En bekræftende sms vil blive sendt til deltagerne, der minder dem om, hvilket program de skal starte og bruge appen mindst 4 dage om ugen i mindst 10 minutter i fire uger. Deltagerne vil blive bedt om at gennemarbejde grundkurset 1, 2 og 3, der består af 10 sessioner fra 4 minutter til 11 minutter hver. Grundkurset giver det grundlæggende i meditation og mindfulness. På Basics 2 forløbet begynder deltagerne at uddybe deres praksis, og på Basic 3 forløbet vil de anvende mindfulness i hverdagen. Hvis deltagerne gennemfører de grundlæggende kurser, vil de blive bedt om at fortsætte med at bruge appen, men kan vælge valgfrie klasser fra Headspace-biblioteket. Undergraduate-forskningsassistenten sender ugentlige SMS-påmindelser for at opmuntre deltagernes app-brug.
Dataindsamling. Hver uge udsender forskningsassistenten de relevante spørgeskemaer til deltagerne. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af Qualtrics via et e-mail-link. Deltagerne vil være i stand til at gennemføre undersøgelserne på et tidspunkt, der er bekvemt og et sted, der er behageligt for dem. Deltagerne vil modtage et $75 Amazon-gavekort for at udfylde basislinjen og uge 4-spørgeskemaerne. Instrumenter. For mål 1 vil deltagerne udfylde et kort ugentlig spørgeskema om engagement og nydelse ved at angive det samlede antal Headspace app-minutter og -programmer, der er brugt. Efter 4 ugers intervention udfylder forældre et spørgeskema om gennemførlighed og accept. For mål 2 vil deltagerne gennemføre undersøgelser af stress, depression og familieledelse ved baseline og ved slutningen af 4 ugers intervention (ca. 25 minutter til at gennemføre alle instrumenter ved baseline og uge 4). Derudover vil deltagerne udfylde korte, ugentlige stress- og engagement/nydelsesinstrumenter, som bør tage mindre end 5 minutter at afslutte (tabel 1). Følgende spørgeskemaer vil blive brugt:
Demografi. Deltagerne vil udfylde et demografisk spørgeskema for at undersøge forældredemografi (dvs. alder, køn, indkomst, uddannelse, erhverv) og børns kliniske variabler (dvs. alder, antal udbydere set, diagnose, tid siden diagnosen).
Stress. Pediatric Inventory for Parents (PIP) er et 42-elements selvrapporteringsværktøj, der blev udviklet til at måle forældrestress relateret til pasning af et barn med en kronisk sygdom.
Depression. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsværktøj, der blev udviklet til at måle sværhedsgraden af depression. For hvert spørgsmål vurderer deltagerne deres følelsesniveau på en skala fra 0 - 3 (0 = slet ikke; 3 = næsten hver dag).
Familieledelse. Family Management Measurement (FaMM) er et spørgeskema på 45 punkter, der bruges til at måle, hvordan forældre håndterer omsorgen for deres barn med en kronisk sygdom.
Ugentligt stressspørgeskema. Perceived Stress Scale (PSS-10), et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere stress, er blevet brugt i en række forskellige populationer. Den samlede skala scorer fra 0 til 40; højere score indikerer mere opfattet stress.
Spørgeskema om brug og nydelse. Dette er baseret på et tidligere spørgeskema og består af lukkede spørgsmål som, hvor mange minutter de brugte appen, hvilke programmer de brugte, og i hvilket omfang aktiviteterne var sjove eller svære at gennemføre.
Spørgeskema for gennemførlighed og accept. Dette er baseret på et tidligere spørgeskema. Den består af lukkede og åbne spørgsmål, der beder forældre om at vurdere appen, om de vil anbefale den, og spørger om deres oplevelse med at bruge appen, og om de har til hensigt at fortsætte med at bruge den.
Datastyring og analyse. Undersøgelserne vil blive administreret online via Qualtrics. Fortrolighed vil blive opretholdt ved at gemme alle data på en adgangskodebeskyttet server, der vedligeholdes af Boise State University. Kun studiepersonale vil have adgang til dataene. Efterforskerne vil behandle analyse af mål 1 med beskrivende statistikker fra gennemførligheden og acceptablen og brugs- og nydelsesspørgeskemaerne. Efterforskere vil anvende indholdsanalyse af svar på de åbne spørgsmål fra gennemførligheds- og acceptabelt spørgeskemaet til at udvikle temaer. Til analyse af mål 2 vil der blive brugt beskrivende statistik til at beskrive forældres stress, depression og familiehåndtering. For at adressere hypoteserne i mål 2, vil efterforskerne bruge gentagne foranstaltninger ANOVA i en blandet modelramme til at identificere ændringer i stress, depression og familieledelsesindekser, kontrollere for ugentlige brugsminutter. Yderligere kovariater af ugentlig stress, app-nydelse og basislinjedemografi kan også undersøges som kovariater i denne model. Behovet for vægtning af tilbøjelighedsscore vil blive vurderet. Vurderingen af undersøgelsesfrafald, og i hvilket omfang disse deltagere kan påvirke de overordnede statistiske resultater, vil blive foretaget i begyndelsen af dataanalysen. Ud over at sikre modelvaliditet, vil disse analyser hjælpe med at identificere barrierer for denne befolkning i at bruge appen eller deltage i mindfulness-baseret stressreduktion generelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83725
- St. Luke's Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre af et barn med medicinsk kompleksitet med daglig adgang til en mobilenhed (dvs. smartphone eller tablet)
- score > 4 på Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
- kan læse engelsk (mindfulness-appen er kun tilgængelig på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
- en aktuel mindfulness-praksis (dvs. e. øv ≥15 minutter pr. dag med meditation eller yoga inden for de seneste 6 måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mobil app
Forældre får adgang til Headspace, en mobil mindfulness-app, og bliver instrueret i at bruge den mindst 4 dage om ugen i minimum 10 minutter
|
Forældre vil bruge mindfulness-appen, Headspace, i mindst 10 minutter 4 dage om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere gennemførligheden af en mindfulness-mobilapplikation til forældre til en CMC
Tidsramme: 4 uger
|
Feasibility-skalaen vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af appen under og efter undersøgelsen.
Dette er baseret på et spørgeskema af Rung, Oral, Berghammer, Peters (2020)35.
Den består af lukkede og åbne spørgsmål, der beder forældre om at vurdere appen, om de vil anbefale den, og spørger om deres oplevelse med at bruge appen, og om de har til hensigt at fortsætte med at bruge den.
|
4 uger
|
At beskrive effekten af en mindfulness-app på stress hos forældre til et barn med CMC
Tidsramme: 4 uger
|
Pediatric Inventory for Parents (PIP) vil blive brugt til at vurdere stress før og efter brug af mindfulness-appen.
PIP har 42 spørgsmål, scoret 1-5 med højere score, der indikerer højere stress.
|
4 uger
|
For at beskrive effekten af en mindfulness-app på depression
Tidsramme: 4 uger
|
PHQ-9 vil blive brugt til at beskrive virkningerne af en mindfulness-app på depressionsscore.
PHQ indeholder 9 spørgsmål fra 0-3 med højere tal, der indikerer en højere depressionsscore.
|
4 uger
|
For at beskrive effektiviteten af en mindfulness-app til familieledelse
Tidsramme: 4 uger
|
Family Management Measure (FaMM) vil blive brugt til at beskrive effekten af en mindfulness-app på familieledelse.
Der er 45 emner, der spænder fra 1-5 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med familieledelse
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cara Gallegos, PhD, BSN, Boise State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 186-SB22-056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med mindfulness app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater