Gli effetti sulla salute mentale di un'app Mindfulness nei genitori di un bambino con complessità medica

Significato La prevalenza delle condizioni croniche pediatriche sta aumentando rapidamente. I progressi della medicina nell'ultimo mezzo secolo hanno creato un drastico cambiamento nella prevalenza delle malattie ad esordio infantile che hanno portato a un numero crescente di CSHCN, aumentando> 400% dagli anni '60. La prevalenza stimata di CMC varia dall'1% al 5% o circa 680.000 bambini a seconda della definizione. La maggior parte dei genitori funge da badante senza licenza nella gestione delle tecnologie di sostentamento vitale e nella somministrazione di farmaci e nella cura del proprio CMC e degli altri figli sani della famiglia. I genitori di CMC sperimentano esiti di salute mentale e fisica peggiori rispetto ai genitori di bambini sani. Devono affrontare molte sfide come la difficoltà di accesso ai servizi medici e non medici e problemi finanziari legati ai costi associati alla cura del bambino. È ben documentato che questi genitori sperimentano alti livelli di stress e depressione. Il 60% dei genitori di un bambino con malattia cronica soffre di depressione rispetto al 10% delle madri di neonati sani. I genitori di CMC corrono un rischio maggiore di sperimentare esiti di salute mentale non ottimali nel tempo. Oltre a scarsi risultati psicologici, i genitori che si prendono cura di loro sperimentano anche una salute fisica peggiore come lombalgia dovuta al sollevamento pesi, emicrania, stanchezza cronica, privazione del sonno e ulcere gastriche/intestinali. Sebbene non specificamente studiato nei genitori di CMC, una recente revisione sistematica ha rilevato che gli effetti dello stress includevano una cattiva salute fisica generale, aumento del dolore e della disabilità, una minore qualità della vita e un rischio più elevato di mortalità per tutte le cause.

Mentre è stato dimostrato che gli interventi psicologici migliorano il disagio dei genitori, i comportamenti genitoriali e i conflitti familiari nei genitori di un CSHCN, si sa meno sui genitori di un CMC. Questi genitori hanno spesso esigenze significative e diversificate e beneficiano di interventi specifici e mirati. Gli interventi precedentemente testati includono: programmi genitoriali, cambiamento mirato del comportamento dei genitori come terapia cognitivo comportamentale, supporto tra pari, interventi psicologici, formazione sull'intraprendenza. Altri studi indicano che il miglioramento dei risultati psicologici dei caregiver influisce sulle visite al pronto soccorso e sui ricoveri. I genitori di CMC spesso non hanno le risorse per ottenere assistenza. Questo sarà uno dei primi studi a esaminare un intervento semplice ed economico a cui i genitori possono accedere da casa. Gli studi futuri volti a comprendere gli effetti e i benefici fisici e psicologici di un'app di consapevolezza sono importanti per questa popolazione vulnerabile.

Innovazione La ricerca è nuova nel suo approccio all'esame della fattibilità e dell'accettabilità di un'app di consapevolezza nei genitori che si prendono cura di questa popolazione vulnerabile di CMC per un periodo di 28 giorni. La meditazione consapevole fornita in un formato tradizionale (ovvero, 8 sessioni settimanali di persona da 60-90 minuti) è diventata una pratica popolare per migliorare la salute mentale con diversi ricercatori che riportano una diminuzione dei sintomi depressivi, dello stress e dell'ansia nei genitori di un bambino con malattia cronica. Nonostante questi vantaggi, i programmi di mindfulness tradizionali possono essere di difficile accesso perché richiedono tempo e costi. Le applicazioni mobili (app) per smartphone rappresentano un'opportunità per superare le barriere associate ai tipici programmi di meditazione consapevole. Sono disponibili diverse app di mindfulness popolari. Una delle app più utilizzate, Headspace®, offre centinaia di ore di esercizi di meditazione guidati dall'istruttore. L'uso dell'app Mindfulness ha avvantaggiato gli utenti in appena 10 giorni, ma spesso viene studiato per 28 giorni. Sebbene esistano ricerche significative che dimostrino l'efficacia dei programmi di consapevolezza forniti tramite un'app mobile in altre popolazioni, a conoscenza del ricercatore, non esiste alcuna ricerca che esamini l'uso e l'efficacia nei genitori di CMC.

Approccio alla progettazione della ricerca. Lo studio proposto è uno studio pilota a braccio singolo per esplorare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento e per identificare le sfide dell'intervento e del protocollo prima dello sviluppo di un RCT.

Criteri di inclusione/esclusione. I criteri di inclusione sono i genitori: 1. 18 anni o più di un bambino con complessità medica, 2. con accesso quotidiano a un dispositivo mobile (ad es. smartphone o tablet), 3. punteggio > 4 su Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) e 4. in grado di leggere l'inglese (l'app mindfulness è disponibile solo in inglese). Criteri di esclusione: una pratica attuale di mindfulness (es. e., pratica ≥15 min al giorno di meditazione o yoga negli ultimi 6 mesi).

Reclutamento. Quarantacinque partecipanti saranno reclutati da un'organizzazione locale senza scopo di lucro e dalla clinica ambulatoriale di specialità pediatriche dell'ospedale della comunità locale. L'organizzazione no profit supporta circa 115 famiglie e le cliniche pediatriche sovrintendono alla cura di circa 4.000 CMC in tutto lo stato dell'Idaho. Un volantino informativo sarà distribuito alle famiglie nelle aree di attesa dei pazienti dell'ambulatorio di specialità pediatriche. Il volantino conterrà un collegamento e un codice QR ai moduli di iscrizione, incluso un questionario per verificare l'idoneità e una copia del modulo di consenso con le procedure di studio. I due siti forniranno l'opportunità di aumentare il reclutamento e la diversità del campione. Per questo studio pilota, 45 partecipanti consentiranno il potenziale attrito e un numero sufficiente per soddisfare gli obiettivi dello studio pilota e fornire una dimensione dell'effetto per un'analisi della potenza in studi più ampi. Gli investigatori ritengono che il team di studio possa gestire con successo 45 partecipanti con contatto iniziale, follow-up settimanale e di fine studio.

Consenso. I partecipanti invieranno via e-mail i moduli di consenso al PI dopo aver letto le procedure dello studio.

Intervento. Una volta restituito il modulo di consenso, il PI assegnerà un numero al partecipante. Questo foglio di calcolo avrà il loro nome, indirizzo email e numero di cellulare. Verranno archiviati elettronicamente e separati dai moduli di consenso in un luogo sicuro e protetto da password. Il PI invierà ai partecipanti un collegamento elettronico per compilare i questionari dello studio di riferimento. Al termine, l'assistente di ricerca invierà ai partecipanti un codice e le indicazioni per scaricare l'app di consapevolezza, Headspace®. Headspace è stato selezionato perché ha ottenuto la valutazione media più alta (4,0 su 5) in una revisione di 23 app di mindfulness. Un messaggio di testo di conferma verrà inviato ai partecipanti ricordando loro quale programma avviare e di utilizzare l'app almeno 4 giorni a settimana per almeno 10 minuti per quattro settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di lavorare attraverso il corso Base 1, 2 e 3 composto da 10 sessioni che vanno da 4 minuti a 11 minuti ciascuna. Il corso base fornisce i fondamenti della meditazione e della mindfulness. Nel corso Basics 2, i partecipanti iniziano ad approfondire la loro pratica e nel corso Basic 3 applicheranno la consapevolezza alla vita di tutti i giorni. Se i partecipanti completano i corsi di base, verrà chiesto loro di continuare a utilizzare l'app, ma possono scegliere lezioni facoltative dalla libreria Headspace. L'assistente di ricerca universitaria invierà promemoria di messaggi di testo settimanali per incoraggiare l'uso dell'app da parte dei partecipanti.

Raccolta dati. Ogni settimana, l'assistente di ricerca universitaria invierà i questionari appropriati ai partecipanti. Tutti i dati verranno raccolti utilizzando Qualtrics tramite un collegamento e-mail. I partecipanti potranno completare i sondaggi in un momento conveniente e in un luogo comodo per loro. I partecipanti riceveranno una carta regalo Amazon da $ 75 per aver completato la linea di base e i questionari della settimana 4. Strumenti. Per l'obiettivo 1, i partecipanti completeranno un breve questionario settimanale sull'impegno e il divertimento fornendo il numero totale di minuti e programmi dell'app Headspace utilizzati. Alla fine dell'intervento di 4 settimane, i genitori completeranno un questionario sulla fattibilità e accettabilità. Per l'Obiettivo 2, i partecipanti completeranno i sondaggi sullo stress, la depressione e la gestione familiare al basale e alla fine dell'intervento di 4 settimane (circa 25 minuti per completare tutti gli strumenti al basale e alla settimana 4). Inoltre, i partecipanti completeranno brevi strumenti settimanali di stress e coinvolgimento/divertimento che dovrebbero richiedere meno di 5 minuti per essere completati (Tabella 1). Verranno utilizzati i seguenti questionari:

Demografia. I partecipanti completeranno un questionario demografico per esaminare i dati demografici dei genitori (ad es. Età, sesso, reddito, istruzione, occupazione) e variabili cliniche del bambino (ad es. Età, numero di fornitori visti, diagnosi, tempo dalla diagnosi).

Fatica. Il Pediatric Inventory for Parents (PIP) è uno strumento di self-report di 42 item che è stato sviluppato per misurare lo stress genitoriale correlato alla cura di un bambino con una malattia cronica.

Depressione. Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione di 9 voci sviluppato per misurare la gravità della depressione. Per ogni domanda, i partecipanti valutano il loro livello di emozione su una scala da 0 a 3 (0 = per niente; 3 = quasi ogni giorno).

Gestione familiare. Il Family Management Measurement (FaMM) è un questionario di 45 domande utilizzato per misurare come i genitori gestiscono la cura del loro bambino con una malattia cronica.

Questionario settimanale sullo stress. La scala dello stress percepito (PSS-10), un questionario di 10 voci utilizzato per valutare lo stress, è stato utilizzato in una varietà di popolazioni. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano più stress percepito.

Questionario sull'uso e il godimento. Questo si basa su un questionario precedente e consiste in domande a risposta chiusa come, per quanti minuti hanno utilizzato l'app, quali programmi hanno utilizzato e in che misura le attività sono state piacevoli o difficili da completare.

Questionario di fattibilità e accettabilità. Questo si basa su un questionario precedente. Consiste in domande a risposta chiusa e aperta che chiedono ai genitori di valutare l'app, se la consiglierebbero e chiedono informazioni sulla loro esperienza nell'utilizzo dell'app e se intendono continuare a utilizzarla.

Gestione e analisi dei dati. I sondaggi saranno amministrati online tramite Qualtrics. La riservatezza verrà mantenuta memorizzando tutti i dati su un server protetto da password gestito dalla Boise State University. Solo il personale dello studio avrà accesso ai dati. Gli investigatori affronteranno l'analisi dell'obiettivo 1 con statistiche descrittive dai questionari di fattibilità e accettabilità e utilizzo e godimento. I ricercatori utilizzeranno l'analisi del contenuto delle risposte alle domande a risposta aperta del questionario di fattibilità e accettabilità per sviluppare temi. Per l'analisi dell'Obiettivo 2, verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere lo stress dei genitori, la depressione e la gestione della famiglia. Per affrontare le ipotesi dell'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno misure ripetute ANOVA in un quadro di modello misto per identificare i cambiamenti negli indici di stress, depressione e gestione familiare, controllando i minuti di utilizzo settimanali. Ulteriori covariate di stress settimanale, fruizione delle app e dati demografici di base possono anche essere esaminate come covariate in questo modello. Verrà valutata la necessità di ponderazione del punteggio di propensione. La valutazione degli abbandoni dallo studio e la misura in cui questi partecipanti possono influenzare i risultati statistici complessivi saranno condotti all'inizio dell'analisi dei dati. Oltre a garantire la validità del modello, queste analisi aiuteranno a identificare gli ostacoli per questa popolazione nell'utilizzo dell'app o nella partecipazione alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza in generale.