- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05925868
Mindfulness-sovelluksen mielenterveysvaikutukset monimutkaisen lääketieteellisen lapsen vanhemmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys Lasten kroonisten sairauksien esiintyvyys kasvaa nopeasti. Lääketieteellinen kehitys viimeisen puolen vuosisadan aikana loi dramaattisen muutoksen lapsuudessa alkaneiden sairauksien esiintyvyyteen, mikä johti CSHCN:n määrän kasvuun, lisääntyen yli 400 % 1960-luvulta lähtien. CMC:n arvioitu esiintyvyys vaihtelee 1 %:sta 5 %:iin tai noin 680 000 lasta määritelmästä riippuen. Suurin osa vanhemmista toimii luvattomina omaishoitajina elämää ylläpitävien tekniikoiden hallinnassa ja lääkkeiden antamisessa ja CMC:n sekä muiden kotitaloudessa olevien lastensa hoitamisessa. CMC:n vanhemmat kokevat huonompia henkistä ja fyysistä terveyttä kuin terveiden lasten vanhemmat. He kohtaavat monia haasteita, kuten vaikeudet saada lääketieteellisiä ja ei-lääketieteellisiä palveluita sekä taloudellisia ongelmia, jotka liittyvät lapsen hoitoon liittyviin kustannuksiin. On hyvin dokumentoitu, että nämä vanhemmat kokevat suurta stressiä ja masennusta. 60 % kroonista sairautta sairastavan lapsen vanhemmista kokee masennuksen verrattuna 10 %:iin terveiden vastasyntyneiden äideistä. CMC:n vanhemmilla on suurempi riski saada ajan mittaan optimaalisia mielenterveystuloksia. Huonojen psykologisten tulosten lisäksi huoltajat kokevat myös huonompaa fyysistä terveyttä, kuten nostamisesta johtuvaa alaselän kipua, migreenipäänsärkyä, kroonista väsymystä, univajetta ja maha-/suolistohaavoja. Vaikka sitä ei ole erityisesti tutkittu CMC:n vanhemmilla, äskettäinen systemaattinen katsaus havaitsi, että stressin vaikutuksia olivat huono yleinen fyysinen terveys, lisääntynyt kipu ja vamma, huonompi elämänlaatu ja suurempi kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Vaikka psykologisten interventioiden on osoitettu parantavan vanhempien ahdistusta, vanhemmuuden käyttäytymistä ja perhekonflikteja CSHCN:n vanhemmilla, CMC:n vanhemmista tiedetään vähemmän. Näillä vanhemmilla on usein merkittäviä ja erilaisia tarpeita, ja he hyötyvät erityisistä, kohdistetuista toimenpiteistä. Aiemmin testattuja interventioita ovat: vanhemmuuden ohjelmat, kohdennettu vanhempien käyttäytymisen muutos, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia, vertaistuki, psykologiset interventiot, kekseliäisyyskoulutus. Muut tutkimukset osoittavat, että hoitajien psyykkisten tulosten parantaminen vaikuttaa ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen määrään. CMC:n vanhemmilla ei useinkaan ole resursseja saada apua. Tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jossa tarkastellaan yksinkertaista, kustannustehokasta toimenpidettä, jota vanhemmat voivat käyttää kotoa käsin. Tulevat tutkimukset, joilla pyritään ymmärtämään mindfulness-sovelluksen fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia ja hyötyjä, ovat tärkeitä tälle haavoittuvaiselle väestölle.
Innovaatio Tutkimus on uusi lähestymistapansa, jossa se tutkii mindfulness-sovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tämän haavoittuvan CMC:n väestön huoltajilla 28 päivän ajan. Mindfulness-meditaatiosta perinteisessä muodossa (eli 8 viikoittaista 60-90 minuutin istuntoa henkilökohtaisesti) on tullut suosittu käytäntö mielenterveyden parantamiseksi, sillä useat tutkijat ovat raportoineet masennusoireiden, stressin ja ahdistuneisuuden vähentymisestä lapsen vanhemmilla krooninen sairaus. Näistä eduista huolimatta perinteisiä mindfulness-ohjelmia voi olla vaikea saada, koska ne vievät aikaa ja kustannuksia. Älypuhelimien mobiilisovellukset (sovellukset) tarjoavat mahdollisuuden ylittää tyypillisiin mindfulness-meditaatioohjelmiin liittyvät esteet. Saatavilla on useita suosittuja mindfulness-sovelluksia. Yksi eniten käytetyistä sovelluksista, Headspace®, tarjoaa satoja tunteja ohjaajan ohjaamia meditaatioharjoituksia. Mindfulness-sovelluksen käyttö on hyödyttänyt käyttäjiä jo 10 päivässä, mutta sitä tutkitaan usein 28 päivän ajan. Vaikka mobiilisovelluksen kautta toimitettujen mindfulness-ohjelmien tehokkuutta muissa väestöryhmissä on olemassa merkittävää tutkimusta, tutkijan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi käyttöä ja tehoa CMC:n vanhemmilla.
Lähestymistapa tutkimuksen suunnittelu. Ehdotettu tutkimus on yhden haaran pilottitutkimus, jossa tutkitaan toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta ja tunnistetaan interventio- ja protokollahaasteet ennen RCT:n kehittämistä.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Osallistumiskriteerit ovat vanhemmat: 1. 18-vuotias tai vanhempi lapsesta, jolla on monimutkainen lääketiede, 2. jolla on päivittäinen pääsy mobiililaitteeseen (esim. älypuhelin tai tabletti), 3. pisteet > 4 Perceived Stress Scale-4:ssä (PSS-4) ja 4. osaa lukea englantia (mindfulness-sovellus on saatavilla vain englanniksi). Poissulkemiskriteerit: nykyinen mindfulness-käytäntö (esim. eli harjoittele ≥15 minuuttia päivässä meditaatiota tai joogaa viimeisen 6 kuukauden aikana).
Rekrytointi. Neljäkymmentäviisi osallistujaa rekrytoidaan paikallisesta voittoa tavoittelemattomasta organisaatiosta ja paikallisen yhteisösairaalan lasten erikoispoliklinikalta. Voittoa tavoittelematon organisaatio tukee noin 115 perhettä, ja lastenklinikat valvovat noin 4 000 CMC:n hoitoa kaikkialla Idahon osavaltiossa. Perheille jaetaan tiedotuslehtinen lastenklinikan potilas odotusalueilla. Esityksessä on linkki ja QR-koodi ilmoittautumislomakkeisiin, mukaan lukien kyselylomake kelpoisuuden tarkistamiseksi ja kopio suostumuslomakkeesta, joka sisältää tutkimusmenettelyt. Nämä kaksi sivustoa tarjoavat mahdollisuuden rekrytointiin ja näytteiden monimuotoisuuteen. Tässä pilottitutkimuksessa 45 osallistujaa mahdollistaa mahdollisen kulumisen ja riittävän määrän pilottitutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja tehoanalyysin tehokkuuden tarjoamiseksi suuremmissa tutkimuksissa. Tutkijat uskovat, että tutkimusryhmä voi onnistuneesti hallita 45 osallistujaa ensikontaktin, viikoittaisen ja tutkimuksen lopun seurannan avulla.
Suostumus. Osallistujat lähettävät suostumuslomakkeet sähköpostitse PI:lle luettuaan tutkimusmenettelyt.
Interventio. Kun suostumuslomake on palautettu, PI antaa osallistujalle numeron. Tässä laskentataulukossa on heidän nimensä, sähköpostiosoitteensa ja matkapuhelinnumeronsa. Se tallennetaan sähköisesti ja erillään suostumuslomakkeista turvallisessa, salasanalla suojatussa muodossa. PI lähettää osallistujille sähköisen linkin perustutkimuksen kyselylomakkeiden täyttämistä varten. Valmistuttuaan tutkimusassistentti lähettää osallistujille koodin ja ohjeet mindfulness-sovelluksen Headspace® lataamiseen. Headspace valittiin, koska sillä oli korkein keskimääräinen arvosana (4,0/5) 23 mindfulness-sovelluksen arvioinnissa. Osallistujille lähetetään vahvistustekstiviesti, jossa muistutetaan, mikä ohjelma aloittaa ja käyttää sovellusta vähintään 4 päivänä viikossa vähintään 10 minuutin ajan neljän viikon ajan. Osallistujia pyydetään työstämään peruskurssit 1, 2 ja 3, jotka koostuvat 10 istunnosta, jotka vaihtelevat 4 minuutista 11 minuuttiin. Peruskurssi tarjoaa meditaation ja mindfulnessin perusteet. Basics 2 -kurssilla osallistujat alkavat syventää harjoitteluaan ja Basic 3 -kurssilla soveltaa mindfulnessia arkeen. Jos osallistujat suorittavat peruskurssit, heitä pyydetään jatkamaan sovelluksen käyttöä, mutta he voivat valita valinnaisia kursseja Headspace-kirjastosta. Perustutkinto-assistentti lähettää viikoittain tekstiviestimuistutuksia kannustaakseen osallistujia sovellusten käyttöön.
Tiedonkeruu. Joka viikko perustutkintoa suorittava tutkimusassistentti lähettää asianmukaiset kyselylomakkeet osallistujille. Kaikki tiedot kerätään Qualtricsilla sähköpostilinkin kautta. Osallistujat voivat täyttää kyselyt heille sopivaan aikaan ja sopivassa paikassa. Osallistujat saavat 75 dollarin Amazon-lahjakortin lähtötason ja viikon 4 kyselylomakkeiden täyttämisestä. Instrumentit. Tavoitteen 1 osalta osallistujat täyttävät lyhyen viikoittaisen sitoutumis- ja nautintokyselyn ilmoittamalla Headspace-sovelluksen käyttämien minuuttien ja ohjelmien kokonaismäärän. Neljän viikon intervention lopussa vanhemmat täyttävät kyselyn toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Tavoitteen 2 osalta osallistujat suorittavat stressiä, masennusta ja perheen hallintaa koskevat tutkimukset lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa (noin 25 minuuttia kaikkien instrumenttien suorittamiseen lähtötilanteessa ja viikolla 4). Lisäksi osallistujat suorittavat lyhyitä, viikoittaisia stressi- ja sitoutumis-/nautiovälineitä, joiden loppuun saattaminen kestää alle 5 minuuttia (taulukko 1). Käytetään seuraavia kyselylomakkeita:
Väestötiedot. Osallistujat täyttävät demografisen kyselylomakkeen tutkiakseen vanhempien demografisia tietoja (eli ikä, sukupuoli, tulot, koulutus, ammatti) ja lasten kliinisiä muuttujia (eli ikä, palveluntarjoajien määrä, diagnoosi, diagnoosin jälkeen kulunut aika).
Stressi. The Pediatric Inventory for Parents (PIP) on 42 kohdan itseraportointityökalu, joka on kehitetty mittaamaan kroonisesta sairaudesta kärsivän lapsen hoitoon liittyvää vanhemmuuden stressiä.
Masennus. Potilaiden terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan itseraportointityökalu, joka on kehitetty mittaamaan masennuksen vakavuutta. Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujat arvioivat tunteensa asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan; 3 = melkein joka päivä).
Perhehallinta. Family Management Measurement (FaMM) on 45 kohdan kyselylomake, jolla mitataan, kuinka vanhemmat hoitavat kroonisesta sairaudesta kärsivän lapsensa hoidon.
Viikoittainen stressikysely. PSS-10 (Perceived Stress Scale), 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään stressin arvioimiseen, on käytetty useissa eri väestöryhmissä. Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 40; korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä.
Käyttö- ja nautintokyselylomake. Tämä perustuu aikaisempaan kyselyyn ja koostuu suljetuista kysymyksistä, kuten kuinka monta minuuttia he käyttivät sovellusta, mitä ohjelmia he käyttivät ja missä määrin toiminnot olivat nautittavia tai vaikeita suorittaa.
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskysely. Tämä perustuu aikaisempaan kyselyyn. Se koostuu suljetuista ja avoimista kysymyksistä, joissa pyydetään vanhempia arvioimaan sovellusta, suositteleisiko he sitä, sekä kysytään heidän kokemuksistaan sovelluksen käytöstä ja aikooko he jatkaa sen käyttöä.
Tiedonhallinta ja analysointi. Kyselyt toteutetaan verkossa Qualtricsin kautta. Luottamuksellisuus säilytetään tallentamalla kaikki tiedot Boise State Universityn ylläpitämään salasanasuojatulle palvelimelle. Vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi tietoihin. Tutkijat käsittelevät tavoitteen 1 analyysiä toteutettavuus- ja hyväksyttävyys- ja käyttö- ja nautintokyselylomakkeiden kuvaavilla tilastoilla. Tutkijat hyödyntävät teemojen kehittämisessä toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskyselyn avoimiin kysymyksiin saatujen vastausten sisältöanalyysiä. Tavoitteen 2 analysoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja kuvaamaan vanhempien stressiä, masennusta ja perheen hallintaa. Tarkastellakseen tavoitteen 2 hypoteeseja tutkijat käyttävät toistuvia ANOVA-mittauksia sekamallikehyksessä stressin, masennuksen ja perheen johtamisindeksien muutosten tunnistamiseksi ja viikoittaisten käyttöminuuttien hallintaan. Viikoittaisen stressin, sovellusten viihtyvyyden ja demografisten perustietojen kovariaatteja voidaan myös tarkastella kovariaatteina tässä mallissa. Taipumuspisteiden painotuksen tarve arvioidaan. Tutkimusten keskeyttäneiden arviointi ja se, missä määrin nämä osallistujat voivat vääristää yleisiä tilastotuloksia, tehdään tietoanalyysin alussa. Mallin validiteetin varmistamisen lisäksi nämä analyysit auttavat tunnistamaan tämän väestön esteet sovelluksen käytössä tai yleensä mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen osallistumisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83725
- St. Luke's Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi lapsesta, jolla on monimutkainen lääketiede ja jolla on päivittäinen pääsy mobiililaitteeseen (esim. älypuhelin tai tabletti)
- pisteet > 4 koetun stressin asteikolla 4 (PSS-4)
- osaa lukea englantia (mindfulness-sovellus on saatavilla vain englanniksi).
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen mindfulness-käytäntö (esim. eli harjoittele ≥15 minuuttia päivässä meditaatiota tai joogaa viimeisen 6 kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mobiilisovellus
Vanhemmille annetaan pääsy Headspaceen, mobiili mindfulness-sovellukseen, ja heitä kehotetaan käyttämään sitä vähintään 4 päivää viikossa vähintään 10 minuutin ajan.
|
Vanhemmat käyttävät mindfulness-sovellusta, Headspacea, vähintään 10 minuuttia neljänä päivänä viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida mindfulness-mobiilisovelluksen toteutettavuutta CMC:n vanhemmille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toteutettavuusasteikkoa käytetään arvioitaessa sovelluksen toteutettavuutta tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Tämä perustuu Rungin, Oralin, Berghammerin, Petersin kyselyyn (2020)35.
Se koostuu suljetuista ja avoimista kysymyksistä, joissa pyydetään vanhempia arvioimaan sovellusta, suositteleisiko he sitä, sekä kysytään heidän kokemuksistaan sovelluksen käytöstä ja aikooko he jatkaa sen käyttöä.
|
4 viikkoa
|
Kuvaamaan mindfulness-sovelluksen tehoa stressiin CMC-lapsen vanhemmilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pediatric Inventory for Parents (PIP) -tutkimusta käytetään stressin arvioimiseen ennen mindfulness-sovelluksen käyttöä ja sen jälkeen.
PIP:ssä on 42 kysymystä, pisteet 1-5 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressiä.
|
4 viikkoa
|
Kuvaamaan mindfulness-sovelluksen tehoa masennukseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PHQ-9:ää käytetään kuvaamaan mindfulness-sovelluksen vaikutuksia masennuspisteisiin.
PHQ sisältää 9 kysymystä, jotka vaihtelevat välillä 0-3, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa masennuspistettä.
|
4 viikkoa
|
Kuvaamaan mindfulness-sovelluksen tehokkuutta perheen hallintaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Family Management Measurea (FaMM) käytetään kuvaamaan mindfulness-sovelluksen vaikutuksia perheen hallintaan.
Kohteita on 45, 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia perheen hallinnassa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cara Gallegos, PhD, BSN, Boise State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186-SB22-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mindfulness-sovellus
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPaikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | ALK-geenimutaatio | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain | ALK Fusion Protein Expression | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keskushermostossa | ... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska