- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06052228
Tyrkisk version af spørgeskemaet Worry About Pain
Kulturel tilpasning og tyrkisk version af spørgeskemaet Worry About Pain hos personer med muskel- og skeletsmerter: pålideligheds- og validitetsundersøgelse
Smerter er en af de vigtigste lidelser, der får folk til at henvende sig til sundhedsinstitutioner. Smerter ses som et passivt advarselssignal om en underliggende sygdomsproces; Når det bliver kronisk, betragtes det som en sygdom i sig selv. Smerter, der varer længere end den forventede restitutionstid, defineres som kroniske smerter.
Smerte er forbundet med en række psykologiske, fysiske og sociale faktorer(6). Kliniske observationer rapporterer, at forskellige psykologiske problemer, især angst og depression, ledsager kronisk smerte, og langvarig vedvarende smerte påvirker en patients livskvalitet betydeligt. Kroniske muskuloskeletale smerter forårsager træthed, søvnforstyrrelser og aktivitets- og deltagelsesbegrænsninger. Derfor skal evaluering af smerter, der stammer fra bevægeapparatet og faktorer, der forårsager og øger smerte, behandles ud fra et biopsykosocialt perspektiv. Kronisk smerte er et ideelt miljø for at udvikle angst. Hvis personens kroniske smerter ikke kan løses, angsten øges, og angsten bliver overdreven, kan personen miste evnen til at skelne, hvad der er farligt fra det, der ikke er, da han ikke kan vurdere smerterelaterede signaler ordentligt. Angst- og depressionsskalaer bruges ofte til at vurdere de langsigtede psykosociale konsekvenser af kroniske muskuloskeletale smerter. Disse skalaer er imidlertid utilstrækkelige til at forklare forholdet mellem smerte og angst. Udviklet af Lefebvre et al. i 2017 er Worry About Pain Questionnaire en selvrapporteringsskala på 15 punkter, der er specielt udviklet til at vurdere smerterelateret tryk.
Så vidt vi ved, er der ikke noget standard, gyldigt og pålideligt tyrkisk spørgeskema i litteraturen, der evaluerer de smerterelaterede bekymringer hos personer med muskel- og skeletsmerter og tager højde for de kulturelle forskelle hos tyrkiske patienter. Af denne grund har vores undersøgelse til formål at oversætte og kulturelt tilpasse Worry About Pain-spørgeskemaet til tyrkisk hos personer med kroniske muskuloskeletale smerter og at undersøge de psykometriske egenskaber ved det tyrkiske Worry About Pain-spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istinye University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne læse og skrive på tyrkisk
- Har ingen kognitiv svækkelse
- Har kroniske muskuloskeletale smerter
- At være over 18 år
- At være villig og frivillig til at arbejde
Ekskluderingskriterier:
- Har klage over smerter i bevægeapparatet på grund af kræft, fraktur eller operation inden for de sidste 6 måneder.
- Har alvorlig kognitiv svækkelse
- At have en systemisk sygdom såsom reumatoid arthritis, diabetes mellitus
- Har nogen neuromuskulær sygdom (såsom MS, myopati)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bedømmelsesgruppe
Evalueringsskemaer vil blive anvendt til den deltager, der opfylder inklusionskriterierne, ved ansigt-til-ansigt interviewmetode.
De sociodemografiske oplysninger om deltagerne og den tid, det tager at besvare spørgsmålene i spørgeskemaerne, vil variere afhængigt af hver enkelt deltager, men vil tage cirka 45 minutter.
Det andet interview vil blive gennemført med patienterne til test-gentest ansøgning med 1-uges intervaller.
|
Evalueringsskemaer vil blive anvendt til den deltager, der opfylder inklusionskriterierne, ved ansigt-til-ansigt interviewmetode.
De sociodemografiske oplysninger om deltagerne og den tid, det tager at besvare spørgsmålene i spørgeskemaerne, vil variere afhængigt af hver deltager, men vil tage cirka 45 minutter.
Det andet interview vil blive gennemført med patienterne til test-gentest ansøgning med 1-uges intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemaet Bekymring om smerte
Tidsramme: 4 uger
|
Worry About Pain-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere deltagernes smerterelaterede angstniveauer.
Worry About Pain Questionnaire er en Likert-type undersøgelse, der består af i alt 15 punkter.
Hvert spørgsmål i undersøgelsen får en score fra 0 (aldrig) til 10 (altid).
Spørgsmål 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12 vurderer virkningen af at bekymre sig om smerte.
Spørgsmål 3, 9, 13, 14, 15 vurderer bekymring over evnen til at håndtere smerte.
|
4 uger
|
Frygt for smerte Skala III
Tidsramme: 4 uger
|
Fear of Pain Scale III, som bruges til at vurdere deltagernes angst for smerte, består af i alt 30 punkter.
Et tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie blev udført af Ünver et al. i 2018.
|
4 uger
|
Kort form McGill smerteskala
Tidsramme: 4 uger
|
McGill Pain Scale Short Form kombinerer funktionerne i standard McGill Pain Questionnaire og bruges til at evaluere smerter forårsaget af kroniske kræftsmerter, kroniske rygsmerter, fibromyalgi syndrom, slidgigtsmerter, neuropatiske smerter, mastalgi og leddegigt.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Yakut et al. i 2007.
|
4 uger
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: 4 uger
|
Trykalgometer (dolorimeter) vil blive brugt til at evaluere følsomhed over for smerte og bestemme trykopfattelse.
Trykalgometre har vist sig nyttige til vurdering af fibrositis og overfølsomme punkter, triggerpunkter, arthritisaktivering og visceral smerte-trykfølsomhed.
Af denne grund vil smertetryktærsklen i vores undersøgelse blive bestemt ud fra triggerpunkterne i de øvre, mellemste og nedre fibre i trapeziusmusklen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory,
Tidsramme: 4 uger
|
Beck Depression Inventory, som er blandt de mest brugte skalaer til at måle depression over hele verden, består af i alt 21 spørgsmål.
Hver vare modtager point mellem 0-3.
11-17 point indikerer mild depression, 18-29 point indikerer moderat depression, og 30-63 point indikerer svær depression.
Skalaen er en af de mest brugte depressionsvægte på klinikker i Tyrkiet.
|
4 uger
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 4 uger
|
Beck Anxiety Inventory, som bruges til at evaluere de angstsymptomer, som individer oplever på grund af social isolation, består af 21 elementer og scores mellem 0-3.
0-21 point indikerer lav angst, 22-35 point indikerer moderat angst, og 36 point og derover indikerer høj angst.
|
4 uger
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: 4 uger
|
Nottingham Health Profile blev udviklet i England i 1985 for at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos individer og er blevet oversat til mange sprog.
Nottingham Health Profile er en generel livskvalitetsundersøgelse, der evaluerer individers helbredsproblemer og i hvilket omfang problemerne påvirker deres daglige aktiviteter.
I 2000 blev dens tyrkiske validitet og pålidelighed testet hos patienter med slidgigt af Küçükdeveci et al.
Nottingham Health Profile Survey består af i alt 38 spørgsmål og 6 underoverskrifter.
Underrubrikker blev klassificeret som energi (3 genstande), social isolation (5 genstande), smerte (8 genstande), søvn (5 genstande), fysisk aktivitet (8 genstande) og følelsesmæssige reaktioner (9 genstande).
Svarene på spørgsmålene er defineret som Ja/Nej.
Hver underoverskrift scores mellem 0-100.
En høj totalscore indikerer dårlig helbredstilstand.
|
4 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er en skala, der giver information om søvnkvalitet og typen og sværhedsgraden af søvnforstyrrelser i den sidste måned.
I denne skala, personens søvnkvalitet; Søvnforsinkelse vurderes ud fra søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Ağargün et al.
Hvert undersøgelsesspørgsmål gives en score på 0-3, hvor højere score afspejler dårlig søvnkvalitet.
Hvis den samlede score opnået fra skalaen er mindre end 5, defineres den som 'God søvnkvalitet', og hvis den er 5 eller derover, defineres den som 'Dårlig søvnkvalitet'.
|
4 uger
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Tampa Kinesiophobia Scale er en 17-spørgsmålsskala udviklet til at måle frygten for bevægelse/genskade.
Skalaen omfatter parametre for skade/genskade og frygt-undgåelse i arbejdsrelaterede aktiviteter.
Et tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie blev udført af Yılmaz et al. i 2011.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Bedømmelsesgruppe
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater