- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06052228
Turecká verze dotazníku Starosti o bolest
Kulturní adaptace a turecká verze dotazníku starosti o bolest u jedinců s muskuloskeletální bolestí: studie spolehlivosti a platnosti
Bolest je jednou z hlavních stížností, kvůli kterým se lidé obracejí na zdravotnická zařízení. Bolest je vnímána jako pasivní varovný signál základního chorobného procesu; Když se stane chronickým, je považováno za nemoc samo o sobě. Bolest, která přetrvává déle, než je očekávaná doba zotavení, je definována jako chronická bolest.
Bolest je spojena s řadou psychologických, fyzických a sociálních faktorů(6). Klinická pozorování uvádějí, že různé psychické problémy, zejména úzkost a deprese, doprovázejí chronickou bolest a dlouhodobé přetrvávání bolesti významně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Chronická muskuloskeletální bolest způsobuje únavu, poruchy spánku a omezení aktivity a účasti. Proto je třeba hodnocení bolesti pocházející z muskuloskeletálního systému a faktorů, které bolest způsobují a zvyšují, řešit z biopsychosociálního hlediska. Chronická bolest je ideálním prostředím pro rozvoj úzkosti. Pokud nelze chronickou bolest daného člověka vyřešit, úzkost se zvyšuje a úzkost se stává nadměrnou, člověk může ztratit schopnost rozlišovat, co je nebezpečné od toho, co není, protože nemůže správně vyhodnotit signály související s bolestí. Škály úzkosti a deprese se často používají k posouzení dlouhodobých psychosociálních důsledků chronické muskuloskeletální bolesti. Tyto škály jsou však nedostatečné k vysvětlení vztahu mezi bolestí a úzkostí. Vyvinutý Lefebvre et al. v roce 2017 je dotazník Starosti o bolest škálou 15 položek, která byla vytvořena speciálně pro hodnocení tlaku souvisejícího s bolestí.
Pokud je nám známo, v literatuře neexistuje žádný standardní, platný a spolehlivý turecký dotazník, který by hodnotil obavy spojené s bolestí jedinců s muskuloskeletální bolestí a zohledňoval kulturní rozdíly tureckých pacientů. Z tohoto důvodu si naše studie klade za cíl přeložit a kulturně upravit dotazník Worry About Pain do turečtiny u jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí a prozkoumat psychometrické vlastnosti tureckého dotazníku Worry About Pain.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a psát v turečtině
- Nemít žádnou kognitivní poruchu
- S chronickou muskuloskeletální bolestí
- Být starší 18 let
- Být ochoten a dobrovolně pracovat
Kritéria vyloučení:
- Stěžování si na bolest muskuloskeletálního systému v důsledku rakoviny, zlomeniny nebo chirurgického zákroku během posledních 6 měsíců.
- S těžkou kognitivní poruchou
- Máte systémové onemocnění, jako je revmatoidní artritida, diabetes mellitus
- Máte jakékoli nervosvalové onemocnění (jako je RS, myopatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hodnotící skupina
Hodnotící formuláře budou aplikovány na účastníka, který splní kritéria pro zařazení, metodou osobního rozhovoru.
Sociodemografické informace účastníků a čas potřebný k zodpovězení otázek v dotaznících se budou lišit podle jednotlivých účastníků, ale zaberou přibližně 45 minut.
Druhý rozhovor bude proveden s pacienty za účelem aplikace test-retest v 1týdenních intervalech.
|
Hodnotící formuláře budou aplikovány na účastníka, který splní kritéria pro zařazení, metodou osobního rozhovoru.
Sociodemografické informace účastníků a čas potřebný k zodpovězení otázek v dotaznících se budou lišit podle jednotlivých účastníků, ale zaberou přibližně 45 minut.
Druhý rozhovor bude proveden s pacienty za účelem aplikace test-retest v 1týdenních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Strach z bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník Starosti o bolest bude použit k vyhodnocení úrovně úzkosti související s bolestí účastníků.
Dotazník Worry About Pain je průzkum typu Likert skládající se z celkem 15 položek.
Každá otázka v průzkumu je hodnocena od 0 (nikdy) do 10 (vždy).
Otázky 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12 hodnotí dopad obav z bolesti.
Otázky 3, 9, 13, 14, 15 hodnotí obavy ze schopnosti zvládat bolest.
|
4 týdny
|
|
Strach z bolesti Stupnice III
Časové okno: 4 týdny
|
Fear of Pain Scale III, která slouží k hodnocení strachu účastníků z bolesti, se skládá celkem z 30 položek.
Tureckou studii validity a reliability provedli Ünver et al. v roce 2018.
|
4 týdny
|
|
Krátká škála McGillovy bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Krátký formulář McGill Pain Scale kombinuje vlastnosti standardního dotazníku McGill Pain Questionnaire a používá se k hodnocení bolesti způsobené chronickou rakovinou, chronickou bolestí zad, fibromyalgickým syndromem, osteoartritidou, neuropatickou bolestí, mastalgií a revmatoidní artritidou.
Turecká studie validity a reliability byla provedena Yakutem et al. v roce 2007.
|
4 týdny
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Tlakový algometr (dolorimetr) bude sloužit k hodnocení citlivosti na bolest a stanovení vnímání tlaku.
Tlakové algometry se ukázaly jako užitečné při hodnocení fibrositidy a hypersenzitivních bodů, spouštěcích bodů, aktivace artritidy a citlivosti viscerální bolesti na tlak.
Z tohoto důvodu bude v naší studii práh tlaku bolesti stanoven ze spouštěcích bodů v horních, středních a dolních vláknech trapézového svalu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese,
Časové okno: 4 týdny
|
Beck Depression Inventory, který patří mezi nejpoužívanější stupnice pro měření deprese na celém světě, se skládá z celkem 21 otázek.
Každá položka získává body mezi 0-3.
11–17 bodů znamená mírnou depresi, 18–29 bodů znamená středně těžkou depresi a 30–63 bodů znamená těžkou depresi.
Stupnice je jednou z nejpoužívanějších stupnic deprese na klinikách v Turecku.
|
4 týdny
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Beck Anxiety Inventory, který se používá k hodnocení symptomů úzkosti, které jednotlivci pociťují v důsledku sociální izolace, se skládá z 21 položek a je hodnocen mezi 0-3.
0-21 bodů znamená nízkou úzkost, 22-35 bodů znamená střední úzkost a 36 bodů a více znamená vysokou úzkost.
|
4 týdny
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 4 týdny
|
Nottinghamský zdravotní profil byl vyvinut v Anglii v roce 1985 za účelem hodnocení kvality života jednotlivců související se zdravím a byl přeložen do mnoha jazyků.
Nottinghamský zdravotní profil je obecný průzkum kvality života, který hodnotí zdravotní problémy jednotlivců a rozsah, v jakém problémy ovlivňují jejich každodenní životní aktivity.
V roce 2000 byla jeho turecká validita a spolehlivost testována u pacientů s osteoartrózou Küçükdeveci et al.
Nottingham Health Profile Survey se skládá z celkem 38 otázek a 6 podnadpisů.
Podpoložky byly klasifikovány jako energie (3 položky), sociální izolace (5 položek), bolest (8 položek), spánek (5 položek), fyzická aktivita (8 položek) a emoční reakce (9 položek).
Odpovědi na otázky jsou definovány jako Ano/Ne.
Každá podpoložka je hodnocena 0-100.
Vysoké celkové skóre ukazuje na špatný zdravotní stav.
|
4 týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pittsburghský index kvality spánku je škála, která poskytuje informace o kvalitě spánku a typu a závažnosti poruch spánku za poslední měsíc.
V této škále kvalita spánku dané osoby; Spánková latence se hodnotí podle délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce.
Tureckou studii validity a reliability škály provedli Ağargün et al.
Každá otázka průzkumu má skóre 0–3, přičemž vyšší skóre odráží špatnou kvalitu spánku.
Pokud je celkové skóre získané ze škály menší než 5, je definováno jako „dobrá kvalita spánku“, a pokud je 5 nebo vyšší, je definováno jako „špatná kvalita spánku“.
|
4 týdny
|
|
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: 4 týdny
|
Tampa Kinesiophobia Scale je 17-otázková škála vyvinutá pro měření strachu z pohybu/opětovného zranění.
Škála zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a vyhýbání se strachu v činnostech souvisejících s prací.
Tureckou studii validity a reliability provedli Yılmaz et al. v roce 2011.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Hodnotící skupina
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan