- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134506
Dans ved Parkinsons sygdom. En græsk pilotundersøgelse
Effekter af et struktureret danseprogram ved Parkinsons sygdom. En græsk pilotundersøgelse
Dance for Parkinsons Disease® (DfPD®) er et struktureret danseprogram, der aldrig er blevet evalueret i den græske PD-population. Denne undersøgelse vurderer for første gang effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af DfPD®-programmet hos græske PD-patienter.
I alt 16 tidligt til midt-stadie PD-patienter gennemgik i alt 16 60-minutters klasser tilpasset til græsk musik og dansekultur DfPD®, to gange om ugen, over 8 uger. Vurderinger blev udført ved baseline og i slutningen af undersøgelsesperioden og omfattede livskvalitet, depressive symptomer, træthed, kognitive funktioner, balance og kropsmasseindeks. Sikkerhed og gennemførlighed blev også vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en idiopatisk, neurodegenerativ og progressiv bevægelsesforstyrrelse forårsaget hovedsageligt af dysfunktion af dopaminerge celler i substantia nigra. Talrige undersøgelser viser fordelene ved regelmæssig fysisk træning ved PD, hvor aerob træning har en større neurobeskyttende effekt ved at stimulere hjernens neuroplasticitet. Mennesker med PD er lettere motiverede til at deltage i dansetimer systematisk end andre former for motion, de har en høj compliancerate med lavt frafald og fortsætter ofte med at dyrke dans uden for danseinterventionen.
DfPD® (Dance for Parkinsons Disease®, eller Dance for PD®) blev udviklet af Brooklyn Parkinson Group (BPG) i samarbejde med Mark Morris Dance Group (MMDG) i 2001. Denne intervention har tidligere vist sig at have en gavnlig effekt på QoL, motoriske funktioner, kognition, self-efficacy, angst og depression hos mennesker med PD. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af et struktureret danseprogram hos græske PD-patienter. Desuden har ingen undersøgelse til dato undersøgt effekten af DfPD® på PD-patienters træthed. Den nuværende pilotundersøgelse havde til formål for første gang at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af et kulturelt tilpasset DfPD®-program hos græske patienter med tidligt til midt-stadiet PD.
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, ukontrolleret, åbent, pilotstudie. I alt 16 tidligt til midt-stadie PD-patienter gennemgik i alt 16 60-minutters klasser tilpasset til græsk musik og dansekultur DfPD®, to gange om ugen, over 8 uger. Vurderinger blev udført ved baseline og i slutningen af undersøgelsesperioden og omfattede livskvalitet, depressive symptomer, træthed, kognitive funktioner, balance og kropsmasseindeks. Sikkerhed og gennemførlighed blev også vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 12243
- Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- En etableret diagnose af idiopatisk PD af en tidlig til moderat sværhedsgrad; det er fra 0 til 2,5 ifølge Hoehn og Yahr (H&Y) stadier
- Evne til at forstå, skrive og tale på græsk
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af en ikke-PD tremorlidelse
- Moderat til svær PD (≥3 H&Y-stadier) på grund af høj faldrisiko
- Alvorlige helbreds- eller handicapproblemer (enten fysiske eller mentale), på grund af hvilke træning ikke er tilladt og/eller grundlæggende instruktioner under programmet ikke kan følges
- Psykisk lidelse ikke relateret til PD
- Enhver anden sygdom end PD, som kan påvirke mobilitetsniveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dans til PD® klasser
Dance for PD® blev udviklet af Brooklyn Parkinson Group (BPG) i samarbejde med Mark Morris Dance Group (MMDG) i 2001.
Det blev designet til at introducere folk med PD til teknikker, der bruges af dansere til at kontrollere bevægelser, og det integrerer forskellige dansegenrer, mens deltagerne danser individuelt og i grupper i stedet for i partnerskab.
|
Interventionen bestod af 16 60-minutters klasser, udført to gange ugentligt over en periode på 8 uger og instrueret af en enkelt forsker, der havde tilladelse til at bruge det af forskningsmæssige årsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i samlet score for Parkinsons sygdom spørgeskema-8
Tidsramme: Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Minimumscore 0, maksimumscore 100.
En højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Forekomst af nye uønskede hændelser
Tidsramme: Under interventionen (uge 2-9)
|
Forekomst af uønskede hændelser, der omfatter fald, skader, muskelømhed eller overdreven træthed.
|
Under interventionen (uge 2-9)
|
Økonomisk gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: Under interventionen (uge 2-9)
|
Ingen omkostninger for studiet og danseinstruktøren.
|
Under interventionen (uge 2-9)
|
Vurdering af overholdelse og nedslidning
Tidsramme: Under interventionen (uge 2-9)
|
Overholdelses- og nedslidningsrater; en adhærensrate på ≥70 % anses for at være høj hos ældre med funktionelle begrænsninger, og en nedslidningsrate på ≤15 % anses for acceptabel af PEDro-skalaen.
|
Under interventionen (uge 2-9)
|
Vurdering af vilje til at fortsætte programmet efter interventionen
Tidsramme: Slut på intervention (uge 10)
|
Mundtlig redegørelse for fortsættelse af programmet efter afslutningen af interventionen
|
Slut på intervention (uge 10)
|
Vurdering af rekrutteringsrater
Tidsramme: Start af rekruttering (-3 måneder), baseline (uge 1)
|
Mål, op til 2 måneder for 16 deltagere.
|
Start af rekruttering (-3 måneder), baseline (uge 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den samlede score for Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Minimumscore 0, maksimumscore 63.
En højere score indikerer værre depressive symptomer.
|
Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Ændring i samlet score for Parkinson Fatigue Scale-16
Tidsramme: Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Minimumscore 1, maksimumscore 5.
En højere score indikerer mere træthed.
|
Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Ændring i samlet score for Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Minimumsscore er 0, maksimumscore 30.
Lavere score indikerer kognitiv svækkelse.
|
Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Ændring i den samlede score for Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 56.
Lavere score indikerer dårligere balance.
|
Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Lavere score end 18,5 indikerer undervægt, scorer på 18,5-24,9 indikerer normalvægt, scorer på 25-29,9 indikerer overvægt og scorer på over 30 indikerer fedme.
|
Baseline (uge 1), slutning af intervention (uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 296/24.4.2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dans til PD® klasser
-
University of West AtticaWorld in Harmony/Mundo en ArmoniaAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomGrækenland
-
Hams Hamed AbdelrahmanAlexandria UniversityAfsluttetFurkationsdefekterEgypten
-
photonamic GmbH & Co. KGAfsluttet
-
photonamic GmbH & Co. KGAfsluttet
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityUkendt
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...AfsluttetUtilstrækkelig smøringForenede Stater
-
Christoph AufrichtAfsluttetSlutstadie nyresygdomØstrig
-
GenmabMerck Sharp & Dohme LLC; BioNTech SERekrutteringIkke-småcellet lungekræft metastatiskForenede Stater, Spanien, Holland, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Polen, Tyskland, Portugal
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Ikke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejlTjekkiet, Schweiz, Polen, Ungarn, Rumænien, Bulgarien