- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417944
Effekten af tredimensionel træning (Schroth-øvelse) på diafragmatykkelse hos unge idiopatiske skoliosepatienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Spinal deformitet er almindelig i barndommen og ungdommen og kan ofte vise sig som skoliose eller øget thorax kyfose deformitet med forskellige ætiologier.
Enhver spinal deformitet, især en, der påvirker thoraxrygsøjlen, kan påvirke lungefunktionen. Hvis de ikke behandles, kan kurverne forvrænges over tid, efterhånden som skeletvæksten accelererer. Hos nogle patienter kan dette føre til restriktiv eller obstruktiv lungesygdom og sjældent død som følge af cor pulmonale.
Justeringen af skeletsystemet i brystet og dets harmoni med brystvæggens overensstemmelse er relateret til respiratorisk funktion; Thorax kyfose og de deraf følgende ændringer i brystkassen fører til et fald i lungekapaciteten. Membranen er den vigtigste respirationsmuskel, og membrankontraktion er forbundet med respiratoriske funktioner. I de senere år har ultralyd (USG) vundet stigende anvendelighed til at visualisere membranen og vurdere dens funktion, med flere fordele.
I det planlagte specialestudie vil forskerne måle mellemgulvstykkelsen hos unge idiopatiske skoliosepatienter med skoliosedeformiteter, der påvirker thoraxregionen, om der er nogen sammenhæng mellem påvirkningen i thoraxregionen og diafragmatykkelsen og den tredimensionelle træning (Schroth) motion-Barcelona Schroth-terapi) anvendt i efterforskernes klinik for skoliose, før og efter behandlingen af mellemgulvet. Efterforskerne havde til formål at vise, om der er nogen ændring i tykkelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deniz Oke, MD
- Telefonnummer: +90 532 430 69 50
- E-mail: dr_denizoke@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omer Faruk Alp, MD
- Telefonnummer: +90 541 785 10 26
- E-mail: ofalp3456@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkun, 34255
- Rekruttering
- Omer Faruk Alp
-
Kontakt:
- Deniz Oke, MD
- Telefonnummer: +90 532 430 69 50
- E-mail: dr_denizoke@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor
- Telefonnummer: +90 505 451 85 73
- E-mail: ebru.yilmaz.yalcinkaya@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have skoliose, der påvirker thoraxregionen i henhold til BSPTS (type 3C, type 4C og dens undertyper)
- At være mellem 10-18 år
- At kunne udføre en respirationsfunktionstest
- At have den mentale kapacitet til at besvare undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte spinal-, costal- og diaphragmatiske anomalier
- Neuromuskulær sygdom
- Sygdomme i luftvejene, der påvirker lungefunktionerne
- Patienter, der ikke kan samarbejde med spirometri.
- At blive opereret i brystvæggen eller rygsøjlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Schroth-gruppe (Gruppe 1)
Patienter i alderen 10-18 år, der er diagnosticeret med skoliose og får 10 sessioner med schroth-øvelser, enten ambulant eller indlagt. Skolioseundersøgelsesskemaer bestående af kliniske og radiologiske målinger af patienter i alderen 10-18 år, der henvendte sig til ambulatoriet med rygsøjledeformitet, vil blive udfyldt detaljeret. |
Skolioseundersøgelsesskema bestående af kliniske og radiologiske målinger af patienter i alderen 10-18 år, der henvendte sig til ambulatoriet med rygsøjledeformitet vil blive udfyldt detaljeret.
Patienter, hvis Adams fremadbøjningstest og kliniske evalueringsresultater er kompatible med skoliose, anmodes om skoliosegrafi.
(Adams test (forudbøjningstest) (+) blev målt med Bunnell-soliometer (skoliosevurderingsværktøj) og ATR-værdier (vinkel på trunkrotationsvinkel) var 5 grader hos dem med BMI (Body Mass Index) over 85 %.
Hvis den er under 85 % og over 7 grader, vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen ved at udfylde en informeret samtykkeformular, og der vil blive anmodet om en skoliosefilm.).Coronal, sagittal balance; coronale og sagittale Cobb-vinkler vil blive målt fra posterior-anterior (PA) og lateral skoliose røntgenbilleder.
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer.
Testene måler lungevolumen, kapacitet, flowhastigheder og gasudveksling.
Disse oplysninger kan hjælpe din sundhedsplejerske med at diagnosticere og beslutte behandlingen af visse lungesygdomme.
Vi vil bruge håndholdt spirometrienhed til måling.
Der vil blive foretaget tre målinger.
I disse tre målinger; FEV1(Forced Expiratory Volume In One Second)(L), FEV1 (%forudsagt), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%forudsagt), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%forudsagt) vil blive vurderet.
Det aritmetiske gennemsnit af resultaterne af disse tre målinger vil blive taget.
Andre navne:
Membranens tykkelse vil blive målt i rygliggende stilling med en 6-14 Mhz lineer, konventionel ultralydssonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) ved slutningen af inspiration og ekspiration fra interkostalområdet plads på den forreste aksillære linje.
Målingerne vil blive evalueret ved at lave tre målinger fra højre 8-9. interkostalt rum, hvor mellemgulvet bedst visualiseres.
Slutekspiratorisk (Forced resterende kapacitet-FRC) (centimeter-cm), slut-inspiratorisk (Total Lung Capacity) (centimeter-cm) og fortykkelseshastighed (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil blive evalueret tre gange og aritmetikken gennemsnittet af disse tre målinger vil blive taget.
Det giver kun ambulant behandling, men det har forskellig praksis, intensiv eller regelmæssig, afhængig af lokale og eksterne patienter. For lokale patienter påføres den en gang om ugen, ledsaget af en terapeut, og behandlingsvarigheden bestemmes efter patientens tilstand. Hos patienter, der kommer udefra; Den kan fortsættes som 2 timer dagligt i 10 dage, derefter som supplerende behandling i 1-2 uger i 3-6 måneder afhængig af patientens tilstand. I I almindelig behandling; 30 sessioner af 90 minutters gruppebehandling, de første 8 sessioner gennemføres under supervision af en behandler i en kortere periode. Vi giver 10 sessioner med BSPTS Schroth-øvelser, enten ambulant eller indlagt. Efter 10 sessioner af Schroth træningsprogrammet, vil hjemmeprogrammet fortsætte to måneder efter ambulant/indlæggelses schroth træning (Hjemmeprogram: 5 dage/uge, 45-60 minutter for alle patienter).
Andre navne:
|
Kontrolgruppe (gruppe 2)
Patienter i alderen 10-18 år, som er diagnosticeret med skoliose og får hjemmetræning Skolioseundersøgelsesskemaer bestående af kliniske og radiologiske målinger af patienter i alderen 10-18 år, der henvendte sig til ambulatoriet med rygsøjledeformitet, vil blive udfyldt detaljeret.
|
Skolioseundersøgelsesskema bestående af kliniske og radiologiske målinger af patienter i alderen 10-18 år, der henvendte sig til ambulatoriet med rygsøjledeformitet vil blive udfyldt detaljeret.
Patienter, hvis Adams fremadbøjningstest og kliniske evalueringsresultater er kompatible med skoliose, anmodes om skoliosegrafi.
(Adams test (forudbøjningstest) (+) blev målt med Bunnell-soliometer (skoliosevurderingsværktøj) og ATR-værdier (vinkel på trunkrotationsvinkel) var 5 grader hos dem med BMI (Body Mass Index) over 85 %.
Hvis den er under 85 % og over 7 grader, vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen ved at udfylde en informeret samtykkeformular, og der vil blive anmodet om en skoliosefilm.).Coronal, sagittal balance; coronale og sagittale Cobb-vinkler vil blive målt fra posterior-anterior (PA) og lateral skoliose røntgenbilleder.
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer.
Testene måler lungevolumen, kapacitet, flowhastigheder og gasudveksling.
Disse oplysninger kan hjælpe din sundhedsplejerske med at diagnosticere og beslutte behandlingen af visse lungesygdomme.
Vi vil bruge håndholdt spirometrienhed til måling.
Der vil blive foretaget tre målinger.
I disse tre målinger; FEV1(Forced Expiratory Volume In One Second)(L), FEV1 (%forudsagt), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%forudsagt), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%forudsagt) vil blive vurderet.
Det aritmetiske gennemsnit af resultaterne af disse tre målinger vil blive taget.
Andre navne:
Membranens tykkelse vil blive målt i rygliggende stilling med en 6-14 Mhz lineer, konventionel ultralydssonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) ved slutningen af inspiration og ekspiration fra interkostalområdet plads på den forreste aksillære linje.
Målingerne vil blive evalueret ved at lave tre målinger fra højre 8-9. interkostalt rum, hvor mellemgulvet bedst visualiseres.
Slutekspiratorisk (Forced resterende kapacitet-FRC) (centimeter-cm), slut-inspiratorisk (Total Lung Capacity) (centimeter-cm) og fortykkelseshastighed (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil blive evalueret tre gange og aritmetikken gennemsnittet af disse tre målinger vil blive taget.
I hjemmetræningsprogrammet; daglige aktiviteter, neutrale bækkenøvelser, koronale balanceøvelser, rotationsvinkelåndedrætsøvelser og aksiale forlængelsesøvelser blev undervist af fysioterapeuten i én session.
Der var planlagt et samlet 10-ugers hjemmetræningsprogram, med øvelser, der skulle udføres to gange om ugen i de første to uger, en gang hver 15. dag i 1 måned (to gange på en måned) og derefter en gang om måneden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studieform for skoliose
Tidsramme: Inden for 2 uger efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Skolioseundersøgelsesskema bestående af kliniske og radiologiske målinger af patienter i alderen 10-18 år, der henvendte sig til ambulatoriet med rygsøjledeformitet vil blive udfyldt detaljeret.
|
Inden for 2 uger efter ansøgning til skolioseambulatoriet
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Inden for 2 uger efter ansøgning til skolioseklinikken (før træning) og 3 måneder efter træning
|
Vi vil bruge håndholdt spirometrienhed til måling.
Der vil blive foretaget tre målinger.
I disse tre målinger; FEV1(Forced Expiratory Volume In One Second) (Liter-L), FEV1 (%forudsagt), FVC (Forced Vital Capacity) (Liter-L), FVC (%forudsagt), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC ( % forudsagt) vil blive evalueret.
Det aritmetiske gennemsnit af resultaterne af disse tre målinger vil blive taget.
|
Inden for 2 uger efter ansøgning til skolioseklinikken (før træning) og 3 måneder efter træning
|
Ultralydsmåling af diafragmatykkelse
Tidsramme: Inden for 2 uger efter ansøgning til skolioseklinikken (før træning) og 3 måneder efter træning
|
Membranens tykkelse (millimeter-mm) vil blive målt i liggende stilling med en 6-14 Mhz lineer, konventionel ultralydssonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) ved slutningen af inspirationen og ekspiration fra det interkostale rum på den forreste aksillære linje.
Målingerne vil blive evalueret ved at lave tre målinger fra højre 8-9. interkostalt rum, hvor mellemgulvet bedst visualiseres.
Membranens tykkelse af endeekspiratorisk (Forced resterende kapacitet-FRC) (millimeter-mm), membrantykkelse af ende-inspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) og fortykkelseshastighed (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil være evalueret tre gange, og det aritmetiske gennemsnit af disse tre målinger vil blive taget.
|
Inden for 2 uger efter ansøgning til skolioseklinikken (før træning) og 3 måneder efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den pædiatriske livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Inden for 2 uger efter ansøgning til skolioseklinikken (før træning) og 3 måneder efter træning
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et generisk sundhedsstatusinstrument med 23 elementer med forældre- og børneskemaer, der vurderer fem sundhedsdomæner (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, psykosocial funktion, social funktion og skolefunktion) hos børn og unge. alderen 2 til 18.
Hvert element i instrumentet bedømmes på en 5-punkts skala fra 0-4 for alderen 8-18 år, (0 = aldrig et problem, 1 = næsten aldrig et problem, 2 = nogle gange et problem, 3 = ofte et problem, 4 = næsten altid et problem) ad 3-punkts skala for selvrapportering af små børn (5-7 år) som følger (0 = slet ikke et problem, 2 = nogle gange et problem, 4 = meget problem) den store score betyder de værste symptomer, score er lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), hvor høj score betyder bedre tilstand
|
Inden for 2 uger efter ansøgning til skolioseklinikken (før træning) og 3 måneder efter træning
|
Scoliosis Research Society Score
Tidsramme: Inden for 2 uger efter ansøgning til skolioseklinikken (før træning) og 3 måneder efter træning
|
SRS-22r er et valideret spørgeskema beregnet til at vurdere resultater hos patienter med idiopatisk skoliose efter spinalkirurgi.
Den første version, udviklet af Scoliosis Research Society i 1999, havde 24 elementer, og dette blev reduceret til 22 elementer (ledsaget af en navneændring) i løbet af 3 store opdateringer. SRS-22 indeholder 22 spørgsmål, der dækker 5 domæner: funktion/aktivitet 5 punkter; smerte 5 genstande; selvopfattet billede 5 elementer; mental sundhed 5 genstande; og tilfredshed med behandling 2 stk.
Hvert emne bedømmes fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).
Hvert domæne har en samlet sumscore, der spænder fra 5 til 25, bortset fra tilfredshed, som spænder fra 2 til 10.
Summen af de første 4 domæner giver en maksimal subtotal på 100, og når tilfredshedsdomænet er inkluderet, er den maksimale total 110
|
Inden for 2 uger efter ansøgning til skolioseklinikken (før træning) og 3 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Aynur Metin Terzibasioglu, MD,Chief Assistant, Maltepe District, Askeri Firin Street, Inistanbul buildins F1 Block Flat: 82 Zeytinburnu /ISTANBUL
- Studieleder: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jagger F, Tsirikos AI, Blacklock S, Urquhart DS. Adaptation to reduced lung function in children and young people with spinal deformity. J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):191-195. doi: 10.1016/j.jcot.2019.12.013. Epub 2020 Jan 3.
- Karaali E, Ciloglu O, Gorgulu FF, Ekiz T. Ultrasonographic measurement of diaphragm thickness in patients with severe thoracic scoliosis. J Ultrasound. 2021 Mar;24(1):75-79. doi: 10.1007/s40477-020-00536-w. Epub 2021 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 326
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Studieform for skoliose
-
Radicle ScienceAfsluttetDepression | Smerte | Søvn | AngstForenede Stater
-
Aspen Medical ProductsAfsluttet
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekruttering
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater