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L'effetto dell'esercizio tridimensionale (esercizio di Schroth) sullo spessore del diaframma nei pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica

15 maggio 2024 aggiornato da: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
La deformità spinale è comune nell'infanzia e nell'adolescenza e può spesso presentarsi come scoliosi o aumento della cifosi toracica con varie eziologie. Il diaframma è il principale muscolo respiratorio e la contrazione del diaframma è associata alle funzioni respiratorie. Qualsiasi deformità spinale, specialmente quella che colpisce il colonna vertebrale toracica, può influenzare la funzione polmonare. Nello studio di tesi pianificato, i ricercatori misureranno lo spessore del diaframma nei pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica con deformità scoliotiche che colpiscono la regione toracica, se esiste qualche relazione tra l'impatto nella regione toracica e lo spessore del diaframma, e l'esercizio tridimensionale (esercizio Schroth-terapia Schroth di Barcellona) applicato nella clinica dei ricercatori per la scoliosi, prima e dopo il trattamento del diaframma. Gli investigatori miravano a mostrare se c'è qualche cambiamento nello spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deformità spinale è comune nell'infanzia e nell'adolescenza e può spesso presentarsi come scoliosi o aumento della cifosi toracica con varie eziologie.

Qualsiasi deformità spinale, soprattutto quella che colpisce la colonna vertebrale toracica, può influenzare la funzione polmonare. Se non trattate, le curve possono distorcersi nel tempo con l’accelerazione della crescita scheletrica. In alcuni pazienti, ciò può portare a una malattia polmonare restrittiva o ostruttiva e, raramente, alla morte a causa del cuore polmonare.

L'allineamento del sistema scheletrico nel torace e la sua armonia con la compliance della parete toracica sono legati alla funzione respiratoria; La cifosi toracica e i conseguenti cambiamenti nella gabbia toracica portano ad una diminuzione della capacità polmonare. Il diaframma è il principale muscolo respiratorio e la contrazione del diaframma è associata alle funzioni respiratorie. Negli ultimi anni, l’ecografia (USG) ha acquisito una crescente utilità per visualizzare il diaframma e valutarne la funzione, con numerosi vantaggi.

Nello studio di tesi pianificato, i ricercatori misureranno lo spessore del diaframma nei pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica con deformità scoliotiche che colpiscono la regione toracica, se esiste qualche relazione tra l'impatto nella regione toracica e lo spessore del diaframma e l'esercizio tridimensionale (Schroth esercizio fisico-terapia Schroth di Barcellona) applicata nella clinica dei ricercatori per la scoliosi, prima e dopo il trattamento del diaframma. Gli investigatori miravano a mostrare se c'è qualche cambiamento nello spessore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno raccolte informazioni demografiche di tutti gli individui inclusi nello studio. Secondo la classificazione della Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS) di Rigo e Weiss, lo spessore del diaframma nei pazienti con diagnosi di scoliosi (tipo 3C e 4C) con curvatura toracica e nel gruppo di controllo è stato misurato in posizione supina con un valore di 7-13 Sonda ecografica convenzionale lineare Mhz (marca) sulla linea ascellare anteriore. Verrà misurato alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione dallo spazio intercostale. Verranno effettuate tre misurazioni sul lato destro e verrà valutata la media aritmetica. La misurazione di follow-up verrà effettuata dalla stessa persona, con lo stesso dispositivo e con lo stesso metodo nel 3° mese successivo al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una scoliosi che colpisce la regione toracica secondo BSPTS (tipo 3C, tipo 4C e suoi sottotipi)
  • Avere un'età compresa tra 10 e 18 anni
  • Essere in grado di eseguire un test di funzionalità respiratoria
  • Avere la capacità mentale di rispondere ai sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite spinali, costali e diaframmatiche
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattie dell’apparato respiratorio che colpiscono le funzioni polmonari
  • Pazienti che non possono collaborare con la spirometria.
  • Avere un intervento chirurgico alla parete toracica o alla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Schroth (Gruppo 1)

Pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni a cui è stata diagnosticata la scoliosi e che hanno ricevuto 10 sessioni di esercizi Schroth, sia ambulatoriali che ospedalieri.

Verranno compilati in dettaglio i moduli di studio sulla scoliosi costituiti da misurazioni cliniche e radiologiche di pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni che si sono rivolti all'ambulatorio con deformità della colonna vertebrale.
Test diagnostico: Modulo per lo studio della scoliosi
Verrà compilato in dettaglio il modulo di studio sulla scoliosi costituito da misurazioni cliniche e radiologiche di pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni che si sono rivolti all'ambulatorio con deformità della colonna vertebrale.
Test diagnostico: Radiografia della scoliosi (ortorontgenogramma)
Ai pazienti i cui risultati del test di flessione in avanti di Adam e della valutazione clinica sono compatibili con la scoliosi, è richiesta una grafica della scoliosi. (Il test di Adams (test di flessione in avanti) (+) è stato misurato mediante scoliometro Bunnell (strumento di valutazione della scoliosi) e i valori ATR (angolo di rotazione del tronco) erano di 5 gradi in quelli con BMI (indice di massa corporea) superiore all'85%. Se è inferiore all'85% e superiore a 7 gradi, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno inclusi nello studio compilando un modulo di consenso informato e verrà richiesto un filmato sulla scoliosi.). Equilibrio coronale, sagittale; Gli angoli di Cobb coronali e sagittali saranno misurati dalle radiografie postero-anteriori (PA) e laterali della scoliosi.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare (PFT) sono test non invasivi che mostrano quanto bene funzionano i polmoni. I test misurano il volume polmonare, la capacità, la velocità del flusso e lo scambio di gas. Queste informazioni possono aiutare il tuo medico a diagnosticare e decidere il trattamento di alcuni disturbi polmonari. Utilizzeremo un dispositivo spirometrico portatile per la misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni. In queste tre misurazioni; FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)(L), FEV1 (% previsto), FVC (capacità vitale forzata) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) e FEV1/FVC (% previsto) essere valutato. Verrà presa la media aritmetica dei risultati di queste tre misurazioni.
Altri nomi:
  • Test funzionale spirometrico
Test diagnostico: Misurazione ecografica
Lo spessore del diaframma sarà misurato in posizione supina con un liner da 6-14 Mhz, sonda ecografica convenzionale (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Cina) al termine dell'inspirazione e dell'espirazione dalla cavità intercostale spazio sulla linea ascellare anteriore. Le misurazioni verranno valutate effettuando tre misurazioni da destra 8-9. spazio intercostale dove il diaframma è meglio visualizzato. La fine espiratoria (capacità residua forzata-FRC) (centimetri-cm), la fine inspiratoria (capacità polmonare totale) (centimetri-cm) e il tasso di ispessimento (%) (spessore TLC / spessore FRC) saranno valutati tre volte e l'aritmetica verrà effettuata la media di queste tre misurazioni.
Procedura: Esercizio tridimensionale (Esercizio Schroth BSPTS)

Fornisce solo cure ambulatoriali, ma ha pratiche diverse, intensive o regolari, a seconda dei pazienti locali ed esterni. Per i pazienti locali, viene applicato una volta alla settimana, accompagnati da un terapista, e la durata del trattamento è determinata in base alle condizioni del paziente. Nei pazienti provenienti dall'esterno; Può essere continuato per 2 ore al giorno per 10 giorni, quindi come trattamento aggiuntivo per 1-2 settimane per 3-6 mesi a seconda delle condizioni del paziente. In trattamento regolare; Trattamento di gruppo di 30 sedute da 90 minuti, le prime 8 sedute vengono effettuate sotto la supervisione di un terapista per un periodo di tempo più breve.

Daremo 10 sessioni di esercizi BSPTS Schroth, sia ambulatoriali che ospedalieri. Dopo 10 sessioni del programma di esercizi Schroth, il programma a casa continuerà due mesi dopo l'esercizio Schroth ambulatoriale/ricovero (programma a casa: 5 giorni/settimana, 45-60 minuti per tutti i pazienti).

Altri nomi:
  • Fisioterapia Esercizi specifici per la scoliosi -PSSE (Linee guida SOSORT)
Gruppo di controllo (Gruppo 2)
Pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni a cui è stata diagnosticata la scoliosi e sottoposti a esercizi a casa. Verranno compilati in dettaglio moduli di studio sulla scoliosi costituiti da misurazioni cliniche e radiologiche di pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale con deformità della colonna vertebrale.
Test diagnostico: Modulo per lo studio della scoliosi
Verrà compilato in dettaglio il modulo di studio sulla scoliosi costituito da misurazioni cliniche e radiologiche di pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni che si sono rivolti all'ambulatorio con deformità della colonna vertebrale.
Test diagnostico: Radiografia della scoliosi (ortorontgenogramma)
Ai pazienti i cui risultati del test di flessione in avanti di Adam e della valutazione clinica sono compatibili con la scoliosi, è richiesta una grafica della scoliosi. (Il test di Adams (test di flessione in avanti) (+) è stato misurato mediante scoliometro Bunnell (strumento di valutazione della scoliosi) e i valori ATR (angolo di rotazione del tronco) erano di 5 gradi in quelli con BMI (indice di massa corporea) superiore all'85%. Se è inferiore all'85% e superiore a 7 gradi, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno inclusi nello studio compilando un modulo di consenso informato e verrà richiesto un filmato sulla scoliosi.). Equilibrio coronale, sagittale; Gli angoli di Cobb coronali e sagittali saranno misurati dalle radiografie postero-anteriori (PA) e laterali della scoliosi.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare (PFT) sono test non invasivi che mostrano quanto bene funzionano i polmoni. I test misurano il volume polmonare, la capacità, la velocità del flusso e lo scambio di gas. Queste informazioni possono aiutare il tuo medico a diagnosticare e decidere il trattamento di alcuni disturbi polmonari. Utilizzeremo un dispositivo spirometrico portatile per la misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni. In queste tre misurazioni; FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)(L), FEV1 (% previsto), FVC (capacità vitale forzata) (L), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) e FEV1/FVC (% previsto) essere valutato. Verrà presa la media aritmetica dei risultati di queste tre misurazioni.
Altri nomi:
  • Test funzionale spirometrico
Test diagnostico: Misurazione ecografica
Lo spessore del diaframma sarà misurato in posizione supina con un liner da 6-14 Mhz, sonda ecografica convenzionale (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Cina) al termine dell'inspirazione e dell'espirazione dalla cavità intercostale spazio sulla linea ascellare anteriore. Le misurazioni verranno valutate effettuando tre misurazioni da destra 8-9. spazio intercostale dove il diaframma è meglio visualizzato. La fine espiratoria (capacità residua forzata-FRC) (centimetri-cm), la fine inspiratoria (capacità polmonare totale) (centimetri-cm) e il tasso di ispessimento (%) (spessore TLC / spessore FRC) saranno valutati tre volte e l'aritmetica verrà effettuata la media di queste tre misurazioni.
Procedura: Esercizio a casa
Nel programma di esercizi a casa; il fisioterapista ha insegnato in una sessione le attività della vita quotidiana, gli esercizi del bacino neutro, gli esercizi di equilibrio coronale, gli esercizi di respirazione angolare rotazionale e gli esercizi di allungamento assiale. È stato pianificato un programma di esercizi a casa di 10 settimane in totale, con esercizi da eseguire due volte a settimana per le prime due settimane, una volta ogni 15 giorni per 1 mese (due volte in un mese) e poi una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo per lo studio della scoliosi
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla richiesta all'ambulatorio per la scoliosi
Verrà compilato in dettaglio il modulo di studio sulla scoliosi costituito da misurazioni cliniche e radiologiche di pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni che si sono rivolti all'ambulatorio con deformità della colonna vertebrale.
Entro 2 settimane dalla richiesta all'ambulatorio per la scoliosi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla richiesta alla clinica per la scoliosi (pre-esercizio) e 3 mesi dopo l'esercizio
Utilizzeremo un dispositivo spirometrico portatile per la misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni. In queste tre misurazioni; FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) (litri-l), FEV1 (% previsto), FVC (capacità vitale forzata) (litri-l), FVC (% previsto), FEV1/FVC (%) e FEV1/FVC ( %previsto) verrà valutato. Verrà presa la media aritmetica dei risultati di queste tre misurazioni.
Entro 2 settimane dalla richiesta alla clinica per la scoliosi (pre-esercizio) e 3 mesi dopo l'esercizio
Misurazione ecografica dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla richiesta alla clinica per la scoliosi (pre-esercizio) e 3 mesi dopo l'esercizio
Lo spessore del diaframma (millimetri-mm) sarà misurato in posizione supina con un liner da 6-14 Mhz, sonda ecografica convenzionale (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Cina) alla fine dell'inspirazione ed espirazione dallo spazio intercostale sulla linea ascellare anteriore. Le misurazioni verranno valutate effettuando tre misurazioni da destra 8-9. spazio intercostale dove il diaframma è meglio visualizzato. Lo spessore del diaframma di fine espirazione (capacità residua forzata-FRC) (millimetri-mm), lo spessore del diaframma di fine inspirazione (capacità polmonare totale) (millimetri-mm) e il tasso di ispessimento (%) (spessore TLC / spessore FRC) saranno valutato tre volte e verrà presa la media aritmetica di queste tre misurazioni.
Entro 2 settimane dalla richiesta alla clinica per la scoliosi (pre-esercizio) e 3 mesi dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla richiesta alla clinica per la scoliosi (pre-esercizio) e 3 mesi dopo l'esercizio
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è uno strumento generico sullo stato di salute composto da 23 elementi con moduli genitore e figlio che valuta cinque ambiti di salute (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento psicosociale, funzionamento sociale e funzionamento scolastico) nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni. Ad ogni elemento dello strumento viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti da 0 a 4 per le fasce di età dagli 8 ai 18 anni (0 = mai un problema, 1 = quasi mai un problema, 2 = qualche volta un problema, 3 = spesso un problema, 4 = quasi sempre un problema) e una scala a 3 punti per i bambini piccoli (dai 5 ai 7 anni) come segue (0 = per niente un problema, 2 = qualche volta un problema, 4 = molto un problema) il punteggio elevato indica i sintomi peggiori, i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) in cui un punteggio elevato significa una condizione migliore
Entro 2 settimane dalla richiesta alla clinica per la scoliosi (pre-esercizio) e 3 mesi dopo l'esercizio
Punteggio della società di ricerca sulla scoliosi
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla richiesta alla clinica per la scoliosi (pre-esercizio) e 3 mesi dopo l'esercizio
L'SRS-22r è un questionario validato destinato a valutare i risultati nei pazienti con scoliosi idiopatica dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. La prima versione, sviluppata dalla Scoliosis Research Society nel 1999, aveva 24 item, poi ridotti a 22 (accompagnati da un cambio di nome) nel corso di 3 importanti aggiornamenti. L'SRS-22 contiene 22 domande che coprono 5 domini: funzione/attività 5 item; dolore 5 articoli; immagine autopercepita 5 item; salute mentale 5 articoli; e soddisfazione per il trattamento 2 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (peggiore) a 5 (migliore). Ogni dominio ha un punteggio totale che va da 5 a 25, fatta eccezione per la soddisfazione, che va da 2 a 10. La somma dei primi 4 domini dà un totale parziale massimo di 100 e quando si include il dominio di soddisfazione, il totale massimo è 110
Entro 2 settimane dalla richiesta alla clinica per la scoliosi (pre-esercizio) e 3 mesi dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aynur Metin Terzibasioglu, MD,Chief Assistant, Maltepe District, Askeri Firin Street, Inistanbul buildins F1 Block Flat: 82 Zeytinburnu /ISTANBUL
  • Direttore dello studio: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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