- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417944
Effekten av tredimensjonal trening (Schroth-øvelse) på diafragmatykkelse hos ungdom med idiopatisk skoliosepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spinal deformitet er vanlig i barne- og ungdomsårene, og kan ofte presentere seg som skoliose eller økt thorax kyfose deformitet med ulike etiologier.
Enhver ryggradsdeformitet, spesielt en som påvirker thorax-ryggraden, kan påvirke lungefunksjonen. Hvis de ikke behandles, kan kurvene forvrenges over tid ettersom skjelettveksten akselererer. Hos noen pasienter kan dette føre til restriktiv eller obstruktiv lungesykdom og, sjelden, død som følge av cor pulmonale.
Innrettingen av skjelettsystemet i brystet og dets harmoni med etterlevelsen av brystveggen er relatert til respirasjonsfunksjonen; Thoracisk kyfose og de resulterende endringene i brystkassen fører til en reduksjon i lungekapasiteten. Membranen er den viktigste respirasjonsmuskelen, og membransammentrekning er assosiert med åndedrettsfunksjoner. Ultrasonografi (USG) har de siste årene fått økende nytte for å visualisere membranen og vurdere dens funksjon, med flere fordeler.
I den planlagte oppgavestudien vil forskerne måle diafragmatykkelsen hos idiopatiske skoliosepasienter i ungdom med skoliosedeformiteter som påvirker thoraxregionen, om det er noen sammenheng mellom påvirkningen i thoraxregionen og diafragmatykkelsen, og den tredimensjonale treningen (Schroth). trening-Barcelona Schroth-terapi) brukt i etterforskers klinikk for skoliose, før og etter behandling av mellomgulvet. Etterforskerne hadde som mål å vise om det er noen endring i tykkelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deniz Oke, MD
- Telefonnummer: +90 532 430 69 50
- E-post: dr_denizoke@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omer Faruk Alp, MD
- Telefonnummer: +90 541 785 10 26
- E-post: ofalp3456@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkia, 34255
- Rekruttering
- Omer Faruk Alp
-
Ta kontakt med:
- Deniz Oke, MD
- Telefonnummer: +90 532 430 69 50
- E-post: dr_denizoke@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor
- Telefonnummer: +90 505 451 85 73
- E-post: ebru.yilmaz.yalcinkaya@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha skoliose som påvirker thoraxregionen i henhold til BSPTS (type 3C, type 4C og dens undertyper)
- Å være mellom 10-18 år
- Å kunne utføre en respirasjonsfunksjonstest
- Å ha mental kapasitet til å svare på spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte ryggmargs-, costal- og diafragmatiske anomalier
- Nevromuskulær sykdom
- Sykdommer i luftveiene som påvirker lungefunksjonene
- Pasienter som ikke kan samarbeide med spirometri.
- Å ha kirurgi i brystveggen eller ryggraden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Schroth-gruppe (gruppe 1)
Pasienter i alderen 10-18 år som får diagnosen skoliose og får 10 økter med schroth-øvelser, enten poliklinisk eller stasjonær. Studieskjemaer for skoliose bestående av kliniske og radiologiske målinger av pasienter i alderen 10-18 år som søkte poliklinikken med ryggdeformitet vil bli utfylt i detalj. |
Studieskjema for skoliose bestående av kliniske og radiologiske målinger av pasienter i alderen 10-18 år som søkte poliklinikken med ryggradsdeformitet vil bli utfylt i detalj.
Pasienter hvis Adams foroverbøyningstest og kliniske evalueringsresultater er kompatible med skoliose, er forespurt om skoliosegrafikk.
(Adams test (foroverbøyningstest) (+) ble målt med Bunnell skoliometer (scoliosis assessment tool) og ATR (angle of trunk rotation angle) verdier var 5 grader hos de med BMI (Body Mass Index) over 85 %.
Hvis det er under 85 % og over 7 grader, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene inkluderes i studien ved å fylle ut et informert samtykkeskjema og en skoliosefilm vil bli bedt om.).Coronal, sagittal balanse; koronale og sagittale Cobb-vinkler vil bli målt fra posterior-anterior (PA) og lateral skoliose røntgenbilder.
Lungefunksjonstester (PFT) er ikke-invasive tester som viser hvor godt lungene fungerer.
Testene måler lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling.
Denne informasjonen kan hjelpe helsepersonell med å diagnostisere og bestemme behandlingen av visse lungesykdommer.
Vi vil bruke håndholdt spirometriapparat for måling.
Det skal foretas tre målinger.
I disse tre målingene; FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)(L), FEV1 (%predikert), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predikert), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%predikert) vil bli vurdert.
Det aritmetiske gjennomsnittet av resultatene av disse tre målingene vil bli tatt.
Andre navn:
Membranens tykkelse vil bli målt i ryggleie med en 6-14 Mhz lineer, konvensjonell ultralydsonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon fra interkostalområdet plass på den fremre aksillærlinjen.
Målingene vil bli evaluert ved å gjøre tre målinger fra høyre 8-9. interkostalt rom der mellomgulvet er best visualisert.
Sluttekspiratorisk (Forsert gjenværende kapasitet-FRC) (centimeter-cm), sluttinspiratorisk (Total Lung Capacity) (centimeter-cm) og fortykningshastighet (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil bli evaluert tre ganger og aritmetikken gjennomsnitt av disse tre målingene vil bli tatt.
Den gir kun poliklinisk behandling, men den har forskjellig praksis, intensiv eller regelmessig, avhengig av lokale og eksterne pasienter. For lokale pasienter påføres det en gang i uken, i følge med en terapeut, og behandlingsvarigheten bestemmes i henhold til pasientens tilstand. Hos pasienter som kommer utenfra; Den kan fortsettes som 2 timer daglig i 10 dager, deretter som tilleggsbehandling i 1-2 uker i 3-6 måneder avhengig av pasientens tilstand. I Vanlig behandling; 30 økter à 90 minutter gruppebehandling, de første 8 øktene gjennomføres under tilsyn av terapeut i kortere tid. Vi vil gi 10 økter med BSPTS Schroth-øvelser, enten poliklinisk eller poliklinisk. Etter 10 økter med Schroth treningsprogrammet, vil hjemmeprogrammet fortsette to måneder etter poliklinisk/inpatient Schroth trening (Hjemmeprogram: 5 dager/uke, 45-60 minutter for alle pasienter).
Andre navn:
|
Kontrollgruppe (gruppe 2)
Pasienter i alderen 10-18 år som får diagnosen skoliose og får hjemmetrening Skoliosestudieskjemaer bestående av kliniske og radiologiske målinger av pasienter i alderen 10-18 år som har søkt poliklinikken med ryggdeformitet vil bli fylt ut i detalj.
|
Studieskjema for skoliose bestående av kliniske og radiologiske målinger av pasienter i alderen 10-18 år som søkte poliklinikken med ryggradsdeformitet vil bli utfylt i detalj.
Pasienter hvis Adams foroverbøyningstest og kliniske evalueringsresultater er kompatible med skoliose, er forespurt om skoliosegrafikk.
(Adams test (foroverbøyningstest) (+) ble målt med Bunnell skoliometer (scoliosis assessment tool) og ATR (angle of trunk rotation angle) verdier var 5 grader hos de med BMI (Body Mass Index) over 85 %.
Hvis det er under 85 % og over 7 grader, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene inkluderes i studien ved å fylle ut et informert samtykkeskjema og en skoliosefilm vil bli bedt om.).Coronal, sagittal balanse; koronale og sagittale Cobb-vinkler vil bli målt fra posterior-anterior (PA) og lateral skoliose røntgenbilder.
Lungefunksjonstester (PFT) er ikke-invasive tester som viser hvor godt lungene fungerer.
Testene måler lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling.
Denne informasjonen kan hjelpe helsepersonell med å diagnostisere og bestemme behandlingen av visse lungesykdommer.
Vi vil bruke håndholdt spirometriapparat for måling.
Det skal foretas tre målinger.
I disse tre målingene; FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)(L), FEV1 (%predikert), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predikert), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%predikert) vil bli vurdert.
Det aritmetiske gjennomsnittet av resultatene av disse tre målingene vil bli tatt.
Andre navn:
Membranens tykkelse vil bli målt i ryggleie med en 6-14 Mhz lineer, konvensjonell ultralydsonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon fra interkostalområdet plass på den fremre aksillærlinjen.
Målingene vil bli evaluert ved å gjøre tre målinger fra høyre 8-9. interkostalt rom der mellomgulvet er best visualisert.
Sluttekspiratorisk (Forsert gjenværende kapasitet-FRC) (centimeter-cm), sluttinspiratorisk (Total Lung Capacity) (centimeter-cm) og fortykningshastighet (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil bli evaluert tre ganger og aritmetikken gjennomsnitt av disse tre målingene vil bli tatt.
I hjemmetreningsprogrammet; dagliglivsaktiviteter, nøytrale bekkenøvelser, koronalbalanseøvelser, rotasjonsøvelser med vinkelpuste og aksialforlengelsesøvelser ble undervist av fysioterapeuten i én økt.
Det ble planlagt et totalt 10-ukers hjemmetreningsprogram, med øvelser som skulle utføres to ganger i uken de første to ukene, en gang hver 15. dag i 1 måned (to ganger i en måned), og deretter en gang i måneden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studieskjema for skoliose
Tidsramme: Innen 2 uker etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Studieskjema for skoliose bestående av kliniske og radiologiske målinger av pasienter i alderen 10-18 år som søkte poliklinikken med ryggradsdeformitet vil bli utfylt i detalj.
|
Innen 2 uker etter søknad til skoliosepoliklinikk
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Innen 2 uker etter søknad til skolioseklinikken (før trening) og 3 måneder etter trening
|
Vi vil bruke håndholdt spirometriapparat for måling.
Det skal foretas tre målinger.
I disse tre målingene; FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) (Liter-L), FEV1 (%predikert), FVC (Forced Vital Capacity) (Liter-L), FVC (%predikert), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC ( %predicted) vil bli evaluert.
Det aritmetiske gjennomsnittet av resultatene av disse tre målingene vil bli tatt.
|
Innen 2 uker etter søknad til skolioseklinikken (før trening) og 3 måneder etter trening
|
Ultrasonografisk måling av diafragmatykkelse
Tidsramme: Innen 2 uker etter søknad til skolioseklinikken (før trening) og 3 måneder etter trening
|
Diafragmatykkelse (millimeter-mm) vil bli målt i ryggleie med en 6-14 Mhz liner, konvensjonell ultralydsonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) på slutten av inspirasjonen og ekspirasjon fra interkostalrommet på den fremre aksillærlinjen.
Målingene vil bli evaluert ved å gjøre tre målinger fra høyre 8-9. interkostalt rom der mellomgulvet er best visualisert.
Membrantykkelse på endeekspiratorisk (Forsert gjenværende kapasitet-FRC) (millimeter-mm), membrantykkelse på ende-inspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) og fortykningshastighet (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil være evaluert tre ganger og det aritmetiske gjennomsnittet av disse tre målingene vil bli tatt.
|
Innen 2 uker etter søknad til skolioseklinikken (før trening) og 3 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Innen 2 uker etter søknad til skolioseklinikken (før trening) og 3 måneder etter trening
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et 23-elements generisk helsestatusinstrument med foreldre- og barnskjemaer som vurderer fem helsedomener (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, psykososial funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon) hos barn og ungdom. alderen 2 til 18.
Hvert element i instrumentet blir skåret på en 5-punkts skala fra 0-4 for alderen 8-18 år, (0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri et problem, 2 = noen ganger et problem, 3 = ofte et problem, 4 = nesten alltid et problem) ad 3-punkts skala for selvrapportering av små barn (5-7 år) som følger (0 = ikke i det hele tatt et problem, 2 = noen ganger et problem, 4 = mye problem) den høye poengsummen betyr verste symptomer, poengsum er lineært transformert til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) der høy poengsum betyr bedre tilstand
|
Innen 2 uker etter søknad til skolioseklinikken (før trening) og 3 måneder etter trening
|
Scoliosis Research Society Score
Tidsramme: Innen 2 uker etter søknad til skolioseklinikken (før trening) og 3 måneder etter trening
|
SRS-22r er et validert spørreskjema beregnet på å vurdere utfall hos pasienter med idiopatisk skoliose etter spinalkirurgi.
Den første versjonen, utviklet av Scoliosis Research Society i 1999, hadde 24 elementer, og dette ble redusert til 22 elementer (akkompagnert av en navneendring) i løpet av 3 store oppdateringer. SRS-22 inneholder 22 spørsmål som dekker 5 domener: funksjon/aktivitet 5 elementer; smerte 5 elementer; selvopplevd bilde 5 elementer; mental helse 5 elementer; og tilfredshet med behandling 2 stk.
Hvert element gis fra 1 (dårligst) til 5 (best).
Hvert domene har en total sumscore som varierer fra 5 til 25, bortsett fra tilfredshet, som varierer fra 2 til 10.
Summen av de første 4 domenene gir en maksimal delsum på 100, og når tilfredshetsdomenet er inkludert, er den maksimale totalen 110
|
Innen 2 uker etter søknad til skolioseklinikken (før trening) og 3 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Aynur Metin Terzibasioglu, MD,Chief Assistant, Maltepe District, Askeri Firin Street, Inistanbul buildins F1 Block Flat: 82 Zeytinburnu /ISTANBUL
- Studieleder: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jagger F, Tsirikos AI, Blacklock S, Urquhart DS. Adaptation to reduced lung function in children and young people with spinal deformity. J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):191-195. doi: 10.1016/j.jcot.2019.12.013. Epub 2020 Jan 3.
- Karaali E, Ciloglu O, Gorgulu FF, Ekiz T. Ultrasonographic measurement of diaphragm thickness in patients with severe thoracic scoliosis. J Ultrasound. 2021 Mar;24(1):75-79. doi: 10.1007/s40477-020-00536-w. Epub 2021 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 326
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Studieskjema for skoliose
-
Radicle ScienceFullførtDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
Aspen Medical ProductsFullført
-
Centre Hospitalier ArrasF2RSM Psy (Hauts-de-France Regional Federation for Research in Psychiatry...TilbaketrukketNødsituasjoner | Rus; Alkohol; AkuttFrankrike
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater