- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417944
Kolmiulotteisen harjoituksen (Schroth-harjoituksen) vaikutus pallean paksuuteen nuorilla idiopaattisilla skolioosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan epämuodostuma on yleistä lapsuudessa ja nuoruudessa, ja se voi usein ilmaantua skolioosina tai lisääntyneenä rintakehän kyfoosin epämuodostumana eri etiologioilla.
Mikä tahansa selkärangan epämuodostuma, erityisesti sellainen, joka vaikuttaa rintarangaan, voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan. Jos sitä ei käsitellä, käyrät voivat vääristyä ajan myötä luuston kasvun kiihtyessä. Joillakin potilailla tämä voi johtaa rajoittavaan tai obstruktiiviseen keuhkosairauteen ja harvoin kuolemaan cor pulmonalen seurauksena.
Rintakehän luuston linjaus ja sen harmonia rinnan seinämän mukautumisen kanssa liittyvät hengitystoimintaan; Rintakehän kyfoosi ja siitä johtuvat muutokset rintakehässä johtavat keuhkojen kapasiteetin laskuun. Pallea on tärkein hengityslihas, ja pallean supistuminen liittyy hengitystoimintoihin. Viime vuosina ultraäänitutkimuksella (USG) on ollut yhä enemmän hyötyä pallean visualisoinnissa ja sen toiminnan arvioinnissa, ja sillä on useita etuja.
Suunnitellussa opinnäytetyössä tutkijat mittaavat pallean paksuutta nuorilla idiopaattista skolioosia sairastavilla potilailla, joilla on rintakehän alueelle vaikuttavia skolioosin epämuodostumia, onko rintakehän alueelle kohdistuvan iskun ja pallean paksuuden välillä yhteyttä kolmiulotteiseen harjoitukseen (Schroth). harjoitus-Barcelona Schroth -terapia), jota sovellettiin tutkijaklinikalla skolioosiin, ennen ja jälkeen pallean hoidon. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, onko paksuudessa muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deniz Oke, MD
- Puhelinnumero: +90 532 430 69 50
- Sähköposti: dr_denizoke@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omer Faruk Alp, MD
- Puhelinnumero: +90 541 785 10 26
- Sähköposti: ofalp3456@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Turkki, 34255
- Rekrytointi
- Omer Faruk Alp
-
Ottaa yhteyttä:
- Deniz Oke, MD
- Puhelinnumero: +90 532 430 69 50
- Sähköposti: dr_denizoke@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor
- Puhelinnumero: +90 505 451 85 73
- Sähköposti: ebru.yilmaz.yalcinkaya@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintakehän alueelle vaikuttava skolioosi BSPTS:n mukaan (tyyppi 3C, tyyppi 4C ja sen alatyypit)
- 10-18 vuotiaana
- Kyky suorittaa hengitystoimintatesti
- Henkistä kykyä vastata kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset selkäydin-, kylki- ja pallean epämuodostumat
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Hengityselinten sairaudet, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintaan
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä spirometrian kanssa.
- Rintakehän seinämän tai selkärangan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Schroth-ryhmä (Ryhmä 1)
10–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu skolioosi ja joille on annettu 10 schroth-harjoitusta joko avo- tai laitoshoidossa. Selkärangan epämuodostumia sairastavien poliklinikalle hakeneiden 10-18-vuotiaiden potilaiden kliinisistä ja radiologisista mittauksista koostuvat skolioositutkimuslomakkeet täytetään yksityiskohtaisesti. |
Selkärangan epämuodostuman vuoksi poliklinikalle hakeneiden 10-18-vuotiaiden potilaiden kliinisistä ja radiologisista mittauksista koostuva skolioositutkimuslomake täytetään yksityiskohtaisesti.
Potilaita pyydetään, joiden Adamin eteenpäin taivutustesti ja kliinisen arvioinnin tulokset ovat yhteensopivia skolioosin, skolioosigrafiikan kanssa.
(Adams-testi (eteenpäin taipuva testi) (+) mitattiin Bunnell-skoliometrillä (skolioosin arviointityökalu) ja ATR-arvot (varren kiertokulman kulma) olivat 5 astetta niillä, joiden BMI (Body Mass Index) oli yli 85%.
Jos se on alle 85 % ja yli 7 astetta, potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen täyttämällä tietoinen suostumuslomake ja skolioosikalvoa pyydetään.).Koronaalinen, sagitaalinen tasapaino; koronaaliset ja sagitaaliset Cobb-kulmat mitataan posterior-anterior (PA) ja lateraalisesta skolioosista tehdyistä röntgenkuvista.
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat.
Testeillä mitataan keuhkojen tilavuutta, kapasiteettia, virtausnopeuksia ja kaasunvaihtoa.
Nämä tiedot voivat auttaa terveydenhuollon tarjoajaasi diagnosoimaan ja päättämään tiettyjen keuhkosairauksien hoidosta.
Käytämme mittaukseen kädessä pidettävää spirometrialaitetta.
Mittauksia tehdään kolme.
Näissä kolmessa mittauksessa; FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) (L), FEV1 (ennustettu %), FVC (pakotettu elinkapasiteetti) (L), FVC (ennustettu %), FEV1/FVC (%) ja FEV1/FVC (ennustettu %) arvioida.
Näiden kolmen mittauksen tulosten aritmeettinen keskiarvo otetaan.
Muut nimet:
Kalvon paksuus mitataan makuuasennossa 6-14 Mhz:n linerillä, tavanomaisella ultraäänianturilla (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) sisäänhengityksen ja kylkiluiden välisen uloshengityksen lopussa. tilaa anteriorisessa kainalolinjassa.
Mittaukset arvioidaan tekemällä kolme mittausta oikealta 8-9. kylkiluiden välinen tila, jossa pallea näkyy parhaiten.
Uloshengityksen loppu (pakotettu jäännöskapasiteetti-FRC) (senttimetri-cm), sisäänhengitys (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) (sentimetri-cm) ja paksunemisnopeus (%) (paksuus TLC / paksuus FRC) arvioidaan kolme kertaa ja aritmeettinen näiden kolmen mittauksen keskiarvo otetaan.
Se tarjoaa vain avohoitoa, mutta sillä on erilaisia käytäntöjä, intensiivisiä tai säännöllisiä, riippuen paikallisista ja ulkopuolisista potilaista. Paikallisille potilaille sitä sovelletaan kerran viikossa terapeutin mukana ja hoidon kesto määräytyy potilaan tilan mukaan. Ulkopuolelta tulevilla potilailla; Sitä voidaan jatkaa 2 tuntia päivässä 10 päivän ajan, sitten lisähoitona 1-2 viikon ajan 3-6 kuukauden ajan potilaan tilasta riippuen. I Säännöllisessä hoidossa; 30 90 minuutin ryhmähoitokertaa, joista ensimmäiset 8 suoritetaan terapeutin valvonnassa lyhyemmän ajan. Annamme 10 kertaa BSPTS Schroth -harjoituksia joko avo- tai laitoshoidossa. 10 Schroth-harjoituskerran jälkeen kotiohjelma jatkuu kaksi kuukautta avo-/sairaanhoitojakson Schroth-harjoituksen jälkeen (Kotiohjelma: 5 päivää/viikko, 45-60 minuuttia kaikille potilaille).
Muut nimet:
|
Kontrolliryhmä (ryhmä 2)
10-18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu skolioosi ja jolle annetaan kotiharjoitusta, 10-18-vuotiaiden poliklinikalle selkärangan epämuodostuman vuoksi hakeneiden potilaiden kliinisistä ja radiologisista mittauksista koostuvat skolioositutkimuslomakkeet täytetään.
|
Selkärangan epämuodostuman vuoksi poliklinikalle hakeneiden 10-18-vuotiaiden potilaiden kliinisistä ja radiologisista mittauksista koostuva skolioositutkimuslomake täytetään yksityiskohtaisesti.
Potilaita pyydetään, joiden Adamin eteenpäin taivutustesti ja kliinisen arvioinnin tulokset ovat yhteensopivia skolioosin, skolioosigrafiikan kanssa.
(Adams-testi (eteenpäin taipuva testi) (+) mitattiin Bunnell-skoliometrillä (skolioosin arviointityökalu) ja ATR-arvot (varren kiertokulman kulma) olivat 5 astetta niillä, joiden BMI (Body Mass Index) oli yli 85%.
Jos se on alle 85 % ja yli 7 astetta, potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen täyttämällä tietoinen suostumuslomake ja skolioosikalvoa pyydetään.).Koronaalinen, sagitaalinen tasapaino; koronaaliset ja sagitaaliset Cobb-kulmat mitataan posterior-anterior (PA) ja lateraalisesta skolioosista tehdyistä röntgenkuvista.
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat.
Testeillä mitataan keuhkojen tilavuutta, kapasiteettia, virtausnopeuksia ja kaasunvaihtoa.
Nämä tiedot voivat auttaa terveydenhuollon tarjoajaasi diagnosoimaan ja päättämään tiettyjen keuhkosairauksien hoidosta.
Käytämme mittaukseen kädessä pidettävää spirometrialaitetta.
Mittauksia tehdään kolme.
Näissä kolmessa mittauksessa; FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) (L), FEV1 (ennustettu %), FVC (pakotettu elinkapasiteetti) (L), FVC (ennustettu %), FEV1/FVC (%) ja FEV1/FVC (ennustettu %) arvioida.
Näiden kolmen mittauksen tulosten aritmeettinen keskiarvo otetaan.
Muut nimet:
Kalvon paksuus mitataan makuuasennossa 6-14 Mhz:n linerillä, tavanomaisella ultraäänianturilla (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) sisäänhengityksen ja kylkiluiden välisen uloshengityksen lopussa. tilaa anteriorisessa kainalolinjassa.
Mittaukset arvioidaan tekemällä kolme mittausta oikealta 8-9. kylkiluiden välinen tila, jossa pallea näkyy parhaiten.
Uloshengityksen loppu (pakotettu jäännöskapasiteetti-FRC) (senttimetri-cm), sisäänhengitys (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) (sentimetri-cm) ja paksunemisnopeus (%) (paksuus TLC / paksuus FRC) arvioidaan kolme kertaa ja aritmeettinen näiden kolmen mittauksen keskiarvo otetaan.
Kotiharjoitusohjelmassa; fysioterapeutti opetti yhdessä istunnossa päivittäisiä elintoimintoja, neutraalin lantion harjoituksia, koronatasapainoharjoituksia, rotaatiokulmahengitysharjoituksia ja aksiaalivenymäharjoituksia.
Suunnitelmissa oli yhteensä 10 viikon kotiliikuntaohjelma, jossa harjoituksia tehtiin kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan, kerran 15 päivässä 1 kuukauden ajan (kaksi kertaa kuukaudessa) ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Skolioosi-tutkimuslomake
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Selkärangan epämuodostuman vuoksi poliklinikalle hakeneiden 10-18-vuotiaiden potilaiden kliinisistä ja radiologisista mittauksista koostuva skolioositutkimuslomake täytetään yksityiskohtaisesti.
|
2 viikon sisällä skolioosipoliklinikalle hakemisesta
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä skolioosiklinikalle hakemisesta (ennen harjoittelua) ja 3 kuukauden sisällä harjoituksen jälkeen
|
Käytämme mittaukseen kädessä pidettävää spirometrialaitetta.
Mittauksia tehdään kolme.
Näissä kolmessa mittauksessa; FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) (litra-L), FEV1 (ennustettu %), FVC (pakotettu elinkapasiteetti) (litra-L), FVC (ennustettu %), FEV1/FVC (%) ja FEV1/FVC ( %ennustettu) arvioidaan.
Näiden kolmen mittauksen tulosten aritmeettinen keskiarvo otetaan.
|
2 viikon sisällä skolioosiklinikalle hakemisesta (ennen harjoittelua) ja 3 kuukauden sisällä harjoituksen jälkeen
|
Ultraäänikalvon paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä skolioosiklinikalle hakemisesta (ennen harjoitusta) ja 3 kuukauden kuluessa harjoituksen jälkeen
|
Kalvon paksuus (millimetri-mm) mitataan makuuasennossa 6-14 Mhz:n linerillä, tavanomaisella ultraäänianturilla (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) inspiraation lopussa. ja uloshengitys kylkiluiden välisestä tilasta anteriorisessa kainalolinjassa.
Mittaukset arvioidaan tekemällä kolme mittausta oikealta 8-9. kylkiluiden välinen tila, jossa pallea näkyy parhaiten.
Uloshengityksen kalvon paksuus (pakotettu jäännöskapasiteetti-FRC) (millimetri-mm), sisäänhengityksen pään kalvon paksuus (keuhkojen kokonaiskapasiteetti) (millimetri-mm) ja paksunemisnopeus (%) (paksuus TLC / paksuus FRC) ovat arvioida kolme kertaa ja näiden kolmen mittauksen aritmeettinen keskiarvo otetaan.
|
2 viikon sisällä skolioosiklinikalle hakemisesta (ennen harjoitusta) ja 3 kuukauden kuluessa harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä skolioosiklinikalle hakemisesta (ennen harjoitusta) ja 3 kuukauden kuluessa harjoituksen jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) on 23 kohdan yleinen terveydentilainstrumentti, jossa on vanhemman ja lapsen muotoja ja joka arvioi viittä terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, psykososiaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulutoiminta) lapsilla ja nuorilla. 2-18 vuotiaat.
Jokainen instrumentin esine pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0-4 8-18-vuotiaille (0 = ei koskaan ongelma, 1 = ei melkein koskaan ongelma, 2 = joskus ongelma, 3 = usein ongelma, 4 = melkein aina ongelma) ad 3-pisteinen asteikko pienten lasten itsensä ilmoittamiseen (5-7-vuotiaat) seuraavana (0 = ei ollenkaan ongelma, 2 = joskus ongelma, 4 = paljon ongelmaa) tarkoittaa pahimpia oireita , pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), jossa korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa
|
2 viikon sisällä skolioosiklinikalle hakemisesta (ennen harjoitusta) ja 3 kuukauden kuluessa harjoituksen jälkeen
|
Skolioositutkimusyhdistyksen pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä skolioosiklinikalle hakemisesta (ennen harjoitusta) ja 3 kuukauden kuluessa harjoituksen jälkeen
|
SRS-22r on validoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida tuloksia potilailla, joilla on idiopaattinen skolioosi selkäydinleikkauksen jälkeen.
Ensimmäisessä versiossa, jonka skolioositutkimusyhdistys kehitti vuonna 1999, oli 24 kohdetta, ja määrä väheni 22:een (nimenvaihdoksen yhteydessä) kolmen suuren päivityksen aikana. SRS-22 sisältää 22 kysymystä, jotka kattavat 5 aluetta: toiminto/toiminto 5 kohdetta; kipu 5 kohdetta; itsenäinen kuva 5 kohdetta; mielenterveys 5 kohdetta; ja tyytyväisyys hoitoon 2 kohdetta.
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (huonoin) 5:een (paras).
Jokaisen verkkotunnuksen kokonaispistemäärä on 5–25, lukuun ottamatta tyytyväisyyttä, joka vaihtelee 2–10.
Ensimmäisen 4 verkkotunnuksen summa antaa maksimivälisumman 100, ja kun tyytyväisyysalue otetaan mukaan, enimmäissumma on 110
|
2 viikon sisällä skolioosiklinikalle hakemisesta (ennen harjoitusta) ja 3 kuukauden kuluessa harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aynur Metin Terzibasioglu, MD,Chief Assistant, Maltepe District, Askeri Firin Street, Inistanbul buildins F1 Block Flat: 82 Zeytinburnu /ISTANBUL
- Opintojohtaja: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jagger F, Tsirikos AI, Blacklock S, Urquhart DS. Adaptation to reduced lung function in children and young people with spinal deformity. J Clin Orthop Trauma. 2020 Mar-Apr;11(2):191-195. doi: 10.1016/j.jcot.2019.12.013. Epub 2020 Jan 3.
- Karaali E, Ciloglu O, Gorgulu FF, Ekiz T. Ultrasonographic measurement of diaphragm thickness in patients with severe thoracic scoliosis. J Ultrasound. 2021 Mar;24(1):75-79. doi: 10.1007/s40477-020-00536-w. Epub 2021 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 326
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skolioosi-tutkimuslomake
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrytointi
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat