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ME-344 wird in Kombination mit Hycamtin® bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht

28. September 2017 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ME-344 in Kombination mit Topotecan (Hycamtin®) bei Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ME-344 in Kombination mit Hycamtin® bei Patienten mit soliden Tumoren zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter kleinzelliger Lungenkrebs, Eierstockkrebs oder Gebärmutterhalskrebs (Teil 1); Kleinzelliger Lungenkrebs und Eierstockkrebs (Teil 2)
  • Bei Patienten mit Eierstock- und kleinzelligem Lungenkrebs muss die anfängliche Therapie fehlgeschlagen sein
  • Patienten mit Gebärmutterhalskarzinom müssen eine fortgeschrittene Erkrankung haben, die einer kurativen Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als 4 vorherige Therapien erhalten haben
  • Möglicherweise haben die Patienten zuvor noch kein Irinotecan, Topotecan oder einen anderen Topoisomerase-I-Hemmer erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (Anhang B)
  • Eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN für das Referenzlabor oder < 5 x --ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, gemessen nach institutionellen Standards
  • Vor Tag 1, Zyklus 1, müssen mindestens 21 Tage vergangen sein, seit einer Strahlentherapie, Immuntherapie oder nach einer größeren Operation; Jeder chirurgische Schnitt sollte vollständig verheilt sein. Vor Tag 1 Zyklus 1 müssen mindestens 14 Tage seit der „begrenzten palliativen Strahlentherapie“ vergangen sein, definiert als ein Therapieverlauf, der <25 % des gesamten Knochenmarkvolumens umfasst und 30 GY nicht überschreitet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumorbeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS). SCLC-Patienten mit vorbehandelten ZNS-Läsionen müssen seit mindestens 4 Wochen eine stabile ZNS-Erkrankung haben
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion oder systemischer Erkrankung
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann (z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, z. B. Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patienten mit Toxizität aus der letzten vorherigen Therapie, die sich nicht auf mindestens Grad 1 erholt hat, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2
  • Patienten, die innerhalb der 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 Chemotherapie, biologische oder gezielte Therapien erhalten haben
  • Patienten mit einer Neuropathie > Grad 1
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von ME-344 oder dem Studienmedikament Topotecan
  • Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Organtransplantation
  • Patienten mit Vorliegen einer gleichzeitigen oder aktiven bösartigen Erkrankung (außer der untersuchten Erkrankung) innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme von ausreichend behandelten In-situ-Karzinomen, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen oder nicht-melanomatösem Hautkrebs.

Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einer sozialen oder geografischen Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Topotecan IV, 4 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: ME-344

Teil 1: ME-344 IV mit 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Teil 2: ME-344 IV in der in Teil 1 definierten Dosis an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.

Den Patienten ist es gestattet, weiterhin wöchentlich ME-344-Infusionen gemäß der zugewiesenen Dosisstufe zu erhalten, solange nach Einschätzung des Prüfers ein klinischer Nutzen für den Patienten besteht.

Andere Namen:
  • offenes Etikett
Arzneimittel: Topotecan
Teil 1: Topotecan 4 mg/m2 i.v. wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Teil 2: Topotecan 4 mg/m2 i.v. wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Hycamtin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 2 Jahre
Das UE-Profil wird anhand der Anzahl der UE unabhängig vom Schweregrad bestimmt
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 2 Jahre
Das SAE-Profil wird durch die Anzahl der SAE bestimmt
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ME-344 in Kombination mit Topotecan
Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration für ME-344 (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Basierend auf den Plasmakonzentrationsdaten wurden verschiedene pharmakokinetische Parameter für ME-344 im Plasma berechnet.
Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von ME-344
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Basierend auf den Plasmakonzentrationsdaten wurden verschiedene pharmakokinetische Parameter für ME-344 im Plasma berechnet.
Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Mittlere terminale Halbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Basierend auf den Plasmakonzentrationsdaten wurden verschiedene pharmakokinetische Parameter für ME-344 im Plasma berechnet.
Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Schätzen Sie die Gesamtansprechrate für ME-344 in Kombination mit Topotecan
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde während der gesamten Studie bis zu 13 Monaten lang beurteilt
Die Gesamtansprechrate wurde als die Gesamtzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen plus teilweisem Ansprechen definiert. Alle Wirksamkeitsbewertungen sollten eine Basisbewertung und Nachuntersuchungen mindestens alle 8 Wochen während der ersten 6 Zyklen und danach alle 12 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments umfassen. Das Ansprechen des Tumors und das progressionsfreie Überleben wurden anhand der RECIST 1.1-Kriterien oder GCIG-Kriterien für CA-125-Spiegel beurteilt.
Das Ansprechen wurde während der gesamten Studie bis zu 13 Monaten lang beurteilt
Schätzen Sie das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
41 Probanden wurden analysiert. Als Gesamtüberleben wird der Zeitraum vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod definiert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MEI Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ME-344-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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