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Prospektive Validierung zirkulierender Tumorzellen und zirkulierender Endothelzellen als Biomarker bei Nierenkrebs

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Prospektive Validierung von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und zirkulierenden Endothelzellen (CECs) als prognostische Biomarker bei klarzelligem Nierenkrebs

Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) haben prognostischen Wert bei mehreren Tumorarten, und zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die molekulare Charakterisierung von CTCs als „Flüssigbiopsie“ dienen kann, um Behandlungsresistenzen zu verstehen und anzugehen. Das Ziel dieses Vorschlags ist es zu zeigen, dass CTCs bei metastasiertem klarzelligem Nierenkrebs (CCRC) genau gezählt und charakterisiert werden können und als prognostische/prädiktive Biomarker zur Verbesserung der Behandlung dienen können. Die Herausforderung bei der CTC-Analyse bei CCRC besteht darin, dass die meisten CTC-Technologien (einschließlich des klinischen Goldstandards CellSearch®) von epithelialen Markern wie EpCAM abhängen, die bei CCRC auf niedrigen oder heterogenen Niveaus exprimiert werden. Mitglieder des Forschungsteams haben eine neuartige mikrofluidische CTC-Technologie entwickelt, mit der CTCs effektiv nachgewiesen werden können, die von CellSearch® aufgrund der sehr geringen EpCAM-Expression vollständig nicht nachweisbar sind, und die eine CTC-Rückgewinnung für die nachgelagerte molekulare Charakterisierung ermöglicht. Das Ziel dieses Vorschlags ist es daher, die Hypothesen zu testen, dass (1) die mikrofluidische CTC-Technologie eine bessere Sensitivität/Spezifität im Vergleich zu CellSearch bei metastasierendem CCRC aufweisen wird; und (2) die Zählung von CTCs bei metastasierten CCRC-Patienten (n=66) wird prognostischen Wert haben, während die molekulare Charakterisierung von CTCs für die Expression von Biomarkern (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) im Zusammenhang mit der CCRC-Ätiologie prädiktiv sein wird des Ansprechens/der Resistenz auf zielgerichtete Therapien. Obwohl CCRC relativ selten ist, machen der Mangel an etablierten adjuvanten Behandlungen und die hohen Kosten zielgerichteter Therapien im palliativen Setting die Suche nach neuen prognostischen/prädiktiven Biomarkern zu einem wichtigen klinischen Ziel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Onkologisches Versorgungszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Diagnostizierter Nierenkrebs mit klarzelliger Histologie
  4. Metastatische Krankheit
  5. Voraussichtliche Lebenserwartung über 2 Monate
  6. Gezielte Behandlung mit einem Anti-VEGF- oder Anti-mTOR-Wirkstoff als Erst- oder Zweitlinientherapie
  7. Standard-Bildgebungsbewertung 4 Wochen vor der Aufnahme
  8. Geplant für die Standardbildgebung innerhalb von 16 Wochen nach Therapiebeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein wesentlicher Komorbiditäten (unkontrollierte Herz- oder Atemfunktionsstörung, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung [Cl Cr unter 30 ml/h ODER Bb > 3 x ULN])
  2. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als Nicht-Melanom-Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
  3. Jede andere Kontraindikation für gezielte Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität/Spezifität der CTC-Zählung (Mikrofluidik vs. CellSearch)
Zeitfenster: 24 Monate
Zum Vergleich der beiden CTC-Plattformen wird ein Bland-Altman-Diagramm erstellt. Dieses Diagramm ist den standardmäßigen Korrelationsstatistiken insofern überlegen, als es eher die Übereinstimmung als die Assoziation bewertet. Zunächst werden wir einen Chi-Quadrat-Test verwenden, um die beiden Methoden bei einem Grenzwert von ≥ 5 gegenüber < 5 CTCs/7,5 ml zu vergleichen, mit einem einfachen Vergleich des PFS auf diesem Niveau. Da der Grenzwert möglicherweise nicht für jede Methode gleich ist, werden wir die Methoden auch anhand einfacher 2X2-Kontingenztabellen vergleichen.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 24 Monate
Die Überlebensanalyse wird von Kaplan Meier durchgeführt und die Signifikanzanalyse wird den Log-Rank-Test verwenden. Eine multivariate Cox-Analyse wird durchgeführt, um die Anzahl und molekularen Eigenschaften von CTCs als unabhängige prognostische Überlebensparameter zu untersuchen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Überlebensanalyse wird von Kaplan Meier durchgeführt und die Signifikanzanalyse wird den Log-Rank-Test verwenden. Eine multivariate Cox-Analyse wird durchgeführt, um die Anzahl und molekularen Eigenschaften von CTCs als unabhängige prognostische Überlebensparameter zu untersuchen.
24 Monate
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: innerhalb von 16 Wochen nach Studienbeginn
Die radiologische Beurteilung des Krankheitsstatus wird als Behandlungsstandard durchgeführt und einer korrelativen Analyse in Bezug auf CTC-Status, PFS und OS unterzogen.
innerhalb von 16 Wochen nach Studienbeginn
Molekulare Charakterisierung von CTCs
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen nach Therapiebeginn, 10–12 Wochen nach Therapiebeginn, Postprogression (bis zu 24 Monate)
CTCs werden aus dem Mikrofluidikgerät gewonnen und einer molekularen Charakterisierung für die Expression von Markern im Zusammenhang mit Angiogenese und Hypoxie unterzogen.
Baseline, 4–6 Wochen nach Therapiebeginn, 10–12 Wochen nach Therapiebeginn, Postprogression (bis zu 24 Monate)
Aufzählung der CECs
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen nach Therapiebeginn, 10–12 Wochen nach Therapiebeginn, Postprogression (bis zu 24 Monate)
CTCs werden sowohl auf CellSearch als auch auf dem neuartigen mikrofluidischen Gerät aufgelistet.
Baseline, 4–6 Wochen nach Therapiebeginn, 10–12 Wochen nach Therapiebeginn, Postprogression (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105484

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klarzelliger Nierenkrebs

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