Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävien kasvainsolujen ja endoteelisolujen tuleva validointi biomarkkereina munuaissyövässä

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Verenkierron kasvainsolujen (CTC) ja verenkierron endoteelisolujen (CEC) tuleva validointi prognostisina biomarkkereina kirkassoluisessa munuaissyövässä

Kiertävillä kasvainsoluilla (CTC) on ennustearvoa useissa kasvaintyypeissä, ja lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että CTC:iden molekyylikarakterisointi voi toimia "nestemäisenä biopsiana" hoitoresistenssin ymmärtämiseksi ja käsittelemiseksi. Tämän ehdotuksen tavoitteena on osoittaa, että CTC:t voidaan laskea tarkasti ja karakterisoida metastaattisessa kirkassoluisessa munuaissyövässä (CCRC) ja että ne voivat toimia prognostisina / ennustavina biomarkkereina hoidon parantamiseksi. CCRC:n CTC-analyysiin liittyvä haaste on, että useimmat CTC-tekniikat (mukaan lukien kliininen kultastandardi CellSearch®) riippuvat epiteelimarkkereista, kuten EpCAM, jotka ilmentyvät alhaisilla tai heterogeenisillä tasoilla CCRC:ssä. Tutkimusryhmän jäsenet ovat kehittäneet uuden CTC-mikrofluiditeknologian, joka voi tehokkaasti havaita CTC:t, joita CellSearch® ei täysin pysty havaitsemaan erittäin alhaisen EpCAM-ilmentymisen vuoksi, sekä mahdollistaa CTC:n talteenoton alavirran molekyylien karakterisointia varten. Tämän ehdotuksen tavoitteena on siksi testata hypoteeseja, joiden mukaan (1) mikrofluidiikan CTC-teknologialla on parempi herkkyys/spesifisyys verrattuna soluhakuun metastaattisessa CCRC:ssä; ja (2) CTC:iden laskennalla metastaattisilla CCRC-potilailla (n=66) on ennustearvoa, kun taas CCRC-etiologiaan liittyvien biomarkkerien (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) ilmentymisen CTC:iden molekyylinen karakterisointi on ennustava. vaste/resistenssi kohdennettuja hoitoja kohtaan. Vaikka CCRC on suhteellisen harvinainen, vakiintuneiden adjuvanttihoitojen puute ja kohdennettujen hoitojen korkeat kustannukset palliatiivisessa ympäristössä tekevät uusien prognostisten/ennustettavien biomarkkereiden etsimisestä tärkeän kliinisen tavoitteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Onkologinen hoitokeskus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. Diagnosoitu munuaissyöpä selkeällä soluhistologialla
  4. Metastaattinen sairaus
  5. Arvioitu elinajanodote yli 2 kuukautta
  6. Kohdennettu hoito anti-VEGF- tai anti-mTOR-aineella ensimmäisen tai toisen linjan hoitona
  7. Tavallinen kuvantamisarviointi 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  8. Suunniteltu standardikuvaukseen 16 viikon sisällä hoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huomattavien rinnakkaissairauksien esiintyminen (hallitsematon sydämen tai hengityselinten toimintahäiriö, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta [Cl Cr alle 30 ml/h TAI Bb> 3X ULN])
  2. Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisten 5 vuoden aikana
  3. Muut kohdennettujen hoitojen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC-laskennan herkkyys/spesifisyys (mikrofluidiikka vs CellSearch)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kahden CTC-alustan vertailua varten rakennetaan Bland-Altman-tontti. Tämä käyrä on parempi kuin tavalliset korrelaatiotilastot, koska se arvioi pikemminkin sopimusta kuin assosiaatiota. Aluksi käytämme Chi-Square-testiä vertaamaan kahta menetelmää rajapisteessä ≥5 vs. <5 CTC:tä/7,5 ml, yksinkertaisella PFS-vertailulla tällä tasolla. Koska raja-arvo ei välttämättä ole sama jokaiselle menetelmälle, vertaamme menetelmiä myös yksinkertaisilla 2X2-varaustaulukoilla.
24 kuukautta
Progression free survival (PFS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eloonjäämisanalyysin suorittaa Kaplan Meier ja merkitsevyysanalyysissä käytetään log-rank-testiä. Cox-monimuuttujaanalyysi suoritetaan CTC:iden lukumäärän ja molekyyliominaisuuksien tarkasteluksi riippumattomina eloonjäämisen prognostisina parametreina.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eloonjäämisanalyysin suorittaa Kaplan Meier ja merkitsevyysanalyysissä käytetään log-rank-testiä. Cox-monimuuttujaanalyysi suoritetaan CTC:iden lukumäärän ja molekyyliominaisuuksien tarkasteluksi riippumattomina eloonjäämisen prognostisina parametreina.
24 kuukautta
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 16 viikon kuluessa opintojen alkamisesta
Sairauden tilan radiologinen arviointi suoritetaan hoidon standardina ja sille tehdään korrelaatioanalyysi suhteessa CTC:n tilaan, PFS:ään ja elintilaan.
16 viikon kuluessa opintojen alkamisesta
CTC:iden molekyylien karakterisointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4-6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, etenemisen jälkeen (jopa 24 kuukautta)
CTC:t otetaan talteen mikrofluidilaitteesta ja niille suoritetaan molekyylien karakterisointi angiogeneesiin ja hypoksiaan liittyvien markkerien ilmentymiseksi.
lähtötaso, 4-6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, etenemisen jälkeen (jopa 24 kuukautta)
CEC:ien luettelo
Aikaikkuna: lähtötaso, 4-6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, etenemisen jälkeen (jopa 24 kuukautta)
CTC:t luetellaan sekä CellSearchissa että uudessa mikrofluidilaitteessa.
lähtötaso, 4-6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 10-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, etenemisen jälkeen (jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 105484

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei-havainnollinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia