Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af cirkulerende tumorceller og cirkulerende endotelceller som biomarkører i nyrekræft

20. december 2019 opdateret af: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Prospektiv validering af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende endotelceller (CEC'er) som prognostiske biomarkører i klarcellet nyrekræft

Cirkulerende tumorceller (CTC'er) har prognostisk værdi i flere tumortyper, og stigende beviser tyder på, at molekylær karakterisering af CTC'er kan tjene som en "flydende biopsi" for at forstå og adressere behandlingsresistens. Målet med dette forslag er at demonstrere, at CTC'er nøjagtigt kan opregnes og karakteriseres i metastatisk klarcellet nyrekræft (CCRC) og kan tjene som prognostiske/prædiktive biomarkører til at forbedre behandlingen. Udfordringen omkring CTC-analyse i CCRC er, at de fleste CTC-teknologier (inklusive den kliniske guldstandard CellSearch®) afhænger af epitelmarkører såsom EpCAM, der udtrykkes ved lave eller heterogene niveauer i CCRC. Medlemmer af forskerholdet har udviklet en ny CTC-mikrofluidisk teknologi, der effektivt kan detektere CTC'er, der er fuldstændigt uopdagelige af CellSearch® på grund af meget lav EpCAM-ekspression, samt muliggør CTC-gendannelse til nedstrøms molekylær karakterisering. Målet med dette forslag er derfor at teste hypoteserne om, at (1) Microfluidics CTC-teknologien vil have bedre sensitivitet/specificitet i forhold til CellSearch i metastatisk CCRC; og (2) Optælling af CTC'er hos metastatiske CCRC-patienter (n=66) vil have prognostisk værdi, mens molekylær karakterisering af CTC'er for ekspression af biomarkører (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) relateret til CCRC-ætiologi vil være prædiktiv af respons/modstand mod målrettede terapier. Selvom CCRC er relativt ualmindeligt, gør manglen på etablerede adjuverende behandlinger og høje omkostninger ved målrettede behandlinger i palliative omgivelser søgningen efter nye prognostiske/prædiktive biomarkører til et vigtigt klinisk mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onkologisk plejecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG ydeevne status 0-2
  2. Alder over 18 år
  3. Diagnosticeret nyrekræft med klar celle histologi
  4. Metastatisk sygdom
  5. Forventet forventet levetid over 2 måneder
  6. Målrettet behandling med et anti-VEGF- eller anti-mTOR-middel som første- eller andenlinjebehandling
  7. Standard billeddannelsesevaluering 4 uger før inklusion
  8. Planlagt til standardbilleddannelse inden for 16 uger efter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter (ukontrolleret hjerte- eller respirationsdysfunktion, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens [Cl Cr under 30 ml/t ELLER Bb>3X ULN])
  2. Anamnese med en anden malignitet end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
  3. Enhver anden kontraindikation til målrettede behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet/specificitet af CTC-optælling (microfluidics vs CellSearch)
Tidsramme: 24 måneder
Til sammenligning af de 2 CTC platforme vil der blive bygget en Bland-Altman grund. Dette plot er overlegent i forhold til standard korrelationsstatistik, idet det vurderer enighed snarere end association. Indledningsvis vil vi bruge en Chi-Square-test til at sammenligne de 2 metoder ved et cutoff-punkt på ≥5 versus <5 CTC'er/7,5 ml, med simpel sammenligning af PFS på dette niveau. Da afskæringspunktet muligvis ikke er det samme for hver metode, vil vi også sammenligne metoderne ved hjælp af simple 2X2-kontingenstabeller.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesanalyse vil blive udført af Kaplan Meier og signifikansanalyse vil bruge log-rank test. Cox multivariat analyse vil blive udført for at se på antallet og molekylære karakteristika af CTC'er som uafhængige prognostiske parametre for overlevelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesanalyse vil blive udført af Kaplan Meier og signifikansanalyse vil bruge log-rank test. Cox multivariat analyse vil blive udført for at se på antallet og molekylære karakteristika af CTC'er som uafhængige prognostiske parametre for overlevelse.
24 måneder
Radiologisk respons
Tidsramme: inden for 16 uger efter studiestart
Radiologisk vurdering af sygdomsstatus vil blive udført som standard-of-care og underkastet korrelativ analyse i forhold til CTC-status, PFS og OS.
inden for 16 uger efter studiestart
Molekylær karakterisering af CTC'er
Tidsramme: baseline, 4-6 uger efter behandlingsstart, 10-12 uger efter behandlingsstart, post-progression (op til 24 måneder)
CTC'er vil blive udvundet fra mikrofluidikanordningen og udsat for molekylær karakterisering til ekspression af markører relateret til angiogenese og hypoxi.
baseline, 4-6 uger efter behandlingsstart, 10-12 uger efter behandlingsstart, post-progression (op til 24 måneder)
Optælling af CEC'er
Tidsramme: baseline, 4-6 uger efter behandlingsstart, 10-12 uger efter behandlingsstart, post-progression (op til 24 måneder)
CTC'er vil blive opregnet på både CellSearch og den nye mikrofluidiske enhed.
baseline, 4-6 uger efter behandlingsstart, 10-12 uger efter behandlingsstart, post-progression (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clear Cell Renal Cancer

Kliniske forsøg med Ikke-observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger