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Validación prospectiva de células tumorales circulantes y células endoteliales circulantes como biomarcadores en cáncer renal

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Validación prospectiva de células tumorales circulantes (CTC) y células endoteliales circulantes (CEC) como biomarcadores pronósticos en cáncer renal de células claras

Las células tumorales circulantes (CTC) tienen valor pronóstico en varios tipos de tumores, y la creciente evidencia sugiere que la caracterización molecular de las CTC puede servir como una "biopsia líquida" para comprender y abordar la resistencia al tratamiento. El objetivo de esta propuesta es demostrar que las CTC pueden enumerarse y caracterizarse con precisión en el cáncer renal de células claras metastásico (CCRC) y pueden servir como biomarcadores pronósticos/predictivos para mejorar el tratamiento. El desafío que rodea el análisis de CTC en CCRC es que la mayoría de las tecnologías de CTC (incluido el estándar de oro clínico CellSearch®) dependen de marcadores epiteliales como EpCAM que se expresan en niveles bajos o heterogéneos en CCRC. Los miembros del equipo de investigación han desarrollado una nueva tecnología de microfluidos de CTC que puede detectar de manera efectiva CTC que CellSearch® no puede detectar por completo debido a la expresión muy baja de EpCAM, además de permitir la recuperación de CTC para la caracterización molecular posterior. Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta es probar las hipótesis de que (1) la tecnología CTC de microfluidos tendrá una mejor sensibilidad/especificidad en relación con CellSearch en CCRC metastásico; y (2) la enumeración de CTC en pacientes con CCRC metastásico (n = 66) tendrá valor pronóstico, mientras que la caracterización molecular de las CTC para la expresión de biomarcadores (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) relacionados con la etiología de CCRC será predictiva de respuesta/resistencia a las terapias dirigidas. Aunque el CCRC es relativamente poco común, la falta de tratamientos adyuvantes establecidos y el alto costo de las terapias dirigidas en el entorno paliativo hacen que la búsqueda de nuevos biomarcadores pronósticos/predictivos sea un objetivo clínico importante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centro de atención oncológica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional ECOG 0-2
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Cáncer renal diagnosticado con histología de células claras
  4. Enfermedad metástica
  5. Esperanza de vida prevista de más de 2 meses
  6. Tratamiento dirigido con un agente anti-VEGF o anti-mTOR como terapia de primera o segunda línea
  7. Evaluación estándar por imágenes 4 semanas antes de la inclusión
  8. Planificado para imágenes estándar dentro de las 16 semanas posteriores al inicio de la terapia

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de comorbilidades sustanciales (disfunción cardíaca o respiratoria no controlada, insuficiencia renal o hepática grave [Cl Cr inferior a 30 ml/h O Bb>3X LSN])
  2. Antecedentes de una neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma en los 5 años anteriores
  3. Cualquier otra contraindicación a los tratamientos dirigidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad/especificidad de la enumeración de CTC (microfluídica frente a CellSearch)
Periodo de tiempo: 24 meses
Para la comparación de las 2 plataformas CTC, se construirá un diagrama de Bland-Altman. Este gráfico es superior a las estadísticas de correlación estándar en el sentido de que evalúa el acuerdo en lugar de la asociación. Inicialmente, utilizaremos una prueba de chi-cuadrado para comparar los 2 métodos en un punto de corte de ≥5 frente a <5 CTC/7,5 ml, con una comparación simple de la SLP en este nivel. Como el punto de corte puede no ser el mismo para cada método, también compararemos los métodos utilizando tablas de contingencia simples de 2X2.
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: 24 meses
El análisis de supervivencia será realizado por Kaplan Meier y el análisis de significación utilizará la prueba de rango logarítmico. Se realizará un análisis multivariado de Cox para observar el número y las características moleculares de las CTC como parámetros pronósticos independientes de supervivencia.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
El análisis de supervivencia será realizado por Kaplan Meier y el análisis de significación utilizará la prueba de rango logarítmico. Se realizará un análisis multivariado de Cox para observar el número y las características moleculares de las CTC como parámetros pronósticos independientes de supervivencia.
24 meses
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: dentro de las 16 semanas posteriores al inicio del estudio
La evaluación radiológica del estado de la enfermedad se llevará a cabo como estándar de atención y se someterá a un análisis correlativo relativo al estado de CTC, PFS y OS.
dentro de las 16 semanas posteriores al inicio del estudio
Caracterización molecular de CTC
Periodo de tiempo: línea de base, 4-6 semanas después del inicio de la terapia, 10-12 semanas después del inicio de la terapia, post-progresión (hasta 24 meses)
Las CTC se recuperarán del dispositivo de microfluidos y se someterán a caracterización molecular para la expresión de marcadores relacionados con la angiogénesis y la hipoxia.
línea de base, 4-6 semanas después del inicio de la terapia, 10-12 semanas después del inicio de la terapia, post-progresión (hasta 24 meses)
Enumeración de CEC
Periodo de tiempo: línea de base, 4-6 semanas después del inicio de la terapia, 10-12 semanas después del inicio de la terapia, post-progresión (hasta 24 meses)
Los CTC se enumerarán tanto en CellSearch como en el nuevo dispositivo de microfluidos.
línea de base, 4-6 semanas después del inicio de la terapia, 10-12 semanas después del inicio de la terapia, post-progresión (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 105484

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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