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Convalida prospettica delle cellule tumorali circolanti e delle cellule endoteliali circolanti come biomarcatori nel cancro renale

20 dicembre 2019 aggiornato da: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Convalida prospettica delle cellule tumorali circolanti (CTC) e delle cellule endoteliali circolanti (CEC) come biomarcatori prognostici nel carcinoma renale a cellule chiare

Le cellule tumorali circolanti (CTC) hanno un valore prognostico in diversi tipi di tumore e prove crescenti suggeriscono che la caratterizzazione molecolare delle CTC può servire come "biopsia liquida" per comprendere e affrontare la resistenza al trattamento. L'obiettivo di questa proposta è dimostrare che le CTC possono essere accuratamente enumerate e caratterizzate nel carcinoma renale metastatico a cellule chiare (CCRC) e possono fungere da biomarcatori prognostici/predittivi per migliorare il trattamento. La sfida che circonda l'analisi CTC in CCRC è che la maggior parte delle tecnologie CTC (incluso il gold standard clinico CellSearch®) dipende da marcatori epiteliali come EpCAM che sono espressi a livelli bassi o eterogenei in CCRC. I membri del team di ricerca hanno sviluppato una nuova tecnologia microfluidica CTC in grado di rilevare efficacemente CTC che sono completamente non rilevabili da CellSearch® a causa dell'espressione EpCAM molto bassa, oltre a consentire il recupero CTC per la caratterizzazione molecolare a valle. L'obiettivo di questa proposta è quindi quello di testare le ipotesi che (1) la tecnologia CTC microfluidica avrà una migliore sensibilità/specificità rispetto al CellSearch nel CCRC metastatico; e (2) L'enumerazione delle CTC nei pazienti con CCRC metastatico (n=66) avrà un valore prognostico, mentre la caratterizzazione molecolare delle CTC per l'espressione di biomarcatori (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) correlata all'eziologia del CCRC sarà predittiva di risposta/resistenza alle terapie mirate. Sebbene il CCRC sia relativamente raro, la mancanza di trattamenti adiuvanti consolidati e l'alto costo delle terapie mirate in ambito palliativo rendono la ricerca di nuovi biomarcatori prognostici/predittivi un importante obiettivo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro di assistenza oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG 0-2
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Cancro renale diagnosticato con istologia a cellule chiare
  4. Malattia metastatica
  5. Aspettativa di vita prevista oltre 2 mesi
  6. Trattamento mirato con un agente anti-VEGF o anti-mTOR come terapia di prima o seconda linea
  7. Valutazione di imaging standard 4 settimane prima dell'inclusione
  8. Previsto per l'imaging standard entro 16 settimane dall'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di comorbidità sostanziali (disfunzione cardiaca o respiratoria incontrollata, grave insufficienza renale o epatica [Cl Cr inferiore a 30 ml/h OR Bb>3X ULN])
  2. Storia di un tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma nei 5 anni precedenti
  3. Qualsiasi altra controindicazione ai trattamenti mirati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità/specificità dell'enumerazione CTC (microfluidica vs CellSearch)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per il confronto delle 2 piattaforme CTC, verrà costruito un diagramma di Bland-Altman. Questo grafico è superiore alle statistiche di correlazione standard in quanto valuta l'accordo piuttosto che l'associazione. Inizialmente utilizzeremo un test Chi-quadrato per confrontare i 2 metodi a un punto limite di ≥5 rispetto a <5 CTC/7,5 ml, con un semplice confronto della PFS a questo livello. Poiché il punto limite potrebbe non essere lo stesso per ciascun metodo, confronteremo anche i metodi utilizzando semplici tabelle di contingenza 2X2.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi di sopravvivenza sarà eseguita da Kaplan Meier e l'analisi di significatività utilizzerà il log-rank test. Verrà eseguita l'analisi multivariata di Cox per esaminare il numero e le caratteristiche molecolari delle CTC come parametri prognostici indipendenti di sopravvivenza.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi di sopravvivenza sarà eseguita da Kaplan Meier e l'analisi di significatività utilizzerà il log-rank test. Verrà eseguita l'analisi multivariata di Cox per esaminare il numero e le caratteristiche molecolari delle CTC come parametri prognostici indipendenti di sopravvivenza.
24 mesi
Risposta radiologica
Lasso di tempo: entro 16 settimane dall'inizio dello studio
La valutazione radiologica dello stato della malattia sarà effettuata come standard di cura e sottoposta ad analisi correlativa relativa allo stato CTC, PFS e OS.
entro 16 settimane dall'inizio dello studio
Caratterizzazione molecolare delle CTC
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia, 10-12 settimane dopo l'inizio della terapia, post-progressione (fino a 24 mesi)
Le CTC saranno recuperate dal dispositivo microfluidico e sottoposte a caratterizzazione molecolare per l'espressione di marcatori correlati all'angiogenesi e all'ipossia.
basale, 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia, 10-12 settimane dopo l'inizio della terapia, post-progressione (fino a 24 mesi)
Enumerazione dei CEC
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia, 10-12 settimane dopo l'inizio della terapia, post-progressione (fino a 24 mesi)
I CTC saranno enumerati sia su CellSearch che sul nuovo dispositivo microfluidico.
basale, 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia, 10-12 settimane dopo l'inizio della terapia, post-progressione (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105484

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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