Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validace cirkulujících nádorových buněk a cirkulujících endoteliálních buněk jako biomarkerů u rakoviny ledvin

20. prosince 2019 aktualizováno: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Prospektivní validace cirkulujících nádorových buněk (CTC) a cirkulujících endoteliálních buněk (CEC) jako prognostických biomarkerů u jasné buněčné rakoviny ledvin

Cirkulující nádorové buňky (CTC) mají prognostickou hodnotu u několika typů nádorů a stále více důkazů naznačuje, že molekulární charakterizace CTC může sloužit jako „tekutá biopsie“ k pochopení a řešení rezistence na léčbu. Cílem tohoto návrhu je demonstrovat, že CTC mohou být přesně vyčísleny a charakterizovány u metastatického jasného karcinomu ledviny (CCRC) a mohou sloužit jako prognostické/prediktivní biomarkery ke zlepšení léčby. Výzva kolem analýzy CTC v CCRC spočívá v tom, že většina technologií CTC (včetně klinického zlatého standardu CellSearch®) závisí na epiteliálních markerech, jako je EpCAM, které jsou v CCRC exprimovány na nízkých nebo heterogenních úrovních. Členové výzkumného týmu vyvinuli novou mikrofluidní technologii CTC, která dokáže účinně detekovat CTC, které jsou zcela nedetekovatelné pomocí CellSearch® z důvodu velmi nízké exprese EpCAM, a také umožňuje obnovu CTC pro následnou molekulární charakterizaci. Cílem tohoto návrhu je proto otestovat hypotézy, že (1) Technologie mikrofluidických CTC bude mít lepší senzitivitu/specifitu ve srovnání s CellSearch u metastatického CCRC; a (2) Výčet CTC u pacientů s metastatickým CCRC (n=66) bude mít prognostickou hodnotu, zatímco molekulární charakterizace CTC pro expresi biomarkerů (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) souvisejících s etiologií CCRC bude prediktivní. reakce/rezistence na cílené terapie. Ačkoli je CCRC relativně neobvyklý, nedostatek zavedených adjuvantních léčebných postupů a vysoké náklady na cílené terapie v paliativním prostředí činí z hledání nových prognostických/prediktivních biomarkerů důležitý klinický cíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologické centrum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonu ECOG 0-2
  2. Věk nad 18 let
  3. Diagnostikovaná rakovina ledvin s histologií jasných buněk
  4. Metastatické onemocnění
  5. Předpokládaná délka života přes 2 měsíce
  6. Cílená léčba anti-VEGF nebo anti-mTOR činidlem jako terapie první nebo druhé linie
  7. Standardní zobrazovací hodnocení 4 týdny před zařazením
  8. Plánováno pro standardní zobrazení do 16 týdnů po zahájení terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažných komorbidit (nekontrolovaná srdeční nebo respirační dysfunkce, těžké poškození ledvin nebo jater [Cl Cr pod 30 ml/h NEBO Bb>3X ULN])
  2. Anamnéza jiné malignity než nemelanomové rakoviny kůže v předchozích 5 letech
  3. Jakékoli další kontraindikace k cílené léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost/specifičnost výčtu CTC (mikrofluidika vs. CellSearch)
Časové okno: 24 měsíců
Pro srovnání 2 platforem CTC bude vytvořen Bland-Altmanův pozemek. Tento graf je lepší než standardní korelační statistika v tom, že hodnotí shodu spíše než asociaci. Zpočátku použijeme chí-kvadrát test k porovnání těchto 2 metod v hraničním bodě ≥5 versus <5 CTC/7,5 ml, s jednoduchým srovnáním PFS na této úrovni. Protože hraniční bod nemusí být u každé metody stejný, porovnáme metody také pomocí jednoduchých kontingenčních tabulek 2X2.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 24 měsíců
Analýza přežití bude provedena Kaplanem Meierem a analýza významnosti bude používat log-rank test. Bude provedena Coxova multivariační analýza, aby se podíval na počet a molekulární charakteristiky CTC jako nezávislé prognostické parametry přežití.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Analýza přežití bude provedena Kaplanem Meierem a analýza významnosti bude používat log-rank test. Bude provedena Coxova multivariační analýza, aby se podíval na počet a molekulární charakteristiky CTC jako nezávislé prognostické parametry přežití.
24 měsíců
Radiologická odezva
Časové okno: do 16 týdnů po zahájení studie
Radiologické hodnocení stavu onemocnění bude provedeno jako standardní péče a bude podrobeno korelační analýze ve vztahu ke stavu CTC, PFS a OS.
do 16 týdnů po zahájení studie
Molekulární charakterizace CTC
Časové okno: výchozí stav, 4–6 týdnů po zahájení léčby, 10–12 týdnů po zahájení léčby, po progresi (až 24 měsíců)
CTC budou získány z mikrofluidního zařízení a podrobeny molekulární charakterizaci pro expresi markerů souvisejících s angiogenezí a hypoxií.
výchozí stav, 4–6 týdnů po zahájení léčby, 10–12 týdnů po zahájení léčby, po progresi (až 24 měsíců)
Výčet CEC
Časové okno: výchozí stav, 4–6 týdnů po zahájení léčby, 10–12 týdnů po zahájení léčby, po progresi (až 24 měsíců)
CTC budou vyčísleny jak na CellSearch, tak na novém mikrofluidním zařízení.
výchozí stav, 4–6 týdnů po zahájení léčby, 10–12 týdnů po zahájení léčby, po progresi (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105484

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cancer

Klinické studie na Žádná – observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení