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Validação Prospectiva de Células Tumorais Circulantes e Células Endoteliais Circulantes como Biomarcadores em Câncer Renal

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Validação Prospectiva de Células Tumorais Circulantes (CTCs) e Células Endoteliais Circulantes (CECs) como Biomarcadores Prognósticos em Câncer Renal de Células Claras

Células tumorais circulantes (CTCs) têm valor prognóstico em vários tipos de tumor, e evidências crescentes sugerem que a caracterização molecular de CTCs pode servir como uma "biópsia líquida" para entender e abordar a resistência ao tratamento. O objetivo desta proposta é demonstrar que as CTCs podem ser enumeradas e caracterizadas com precisão no câncer renal metastático de células claras (CCRC) e podem servir como biomarcadores prognósticos/preditivos para melhorar o tratamento. O desafio em torno da análise de CTC no CCRC é que a maioria das tecnologias de CTC (incluindo o padrão-ouro clínico CellSearch®) depende de marcadores epiteliais, como EpCAM, que são expressos em níveis baixos ou heterogêneos no CCRC. Os membros da equipe de pesquisa desenvolveram uma nova tecnologia microfluídica CTC que pode efetivamente detectar CTCs que são completamente indetectáveis ​​pelo CellSearch® devido à expressão EpCAM muito baixa, além de permitir a recuperação de CTC para caracterização molecular a jusante. O objetivo desta proposta é, portanto, testar as hipóteses de que (1) A tecnologia microfluídica CTC terá melhor sensibilidade/especificidade em relação ao CellSearch em CCRC metastático; e (2) A enumeração de CTCs em pacientes com CCRC metastático (n=66) terá valor prognóstico, enquanto a caracterização molecular de CTCs para expressão de biomarcadores (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) relacionados à etiologia do CCRC será preditiva de resposta/resistência a terapias direcionadas. Embora o CCRC seja relativamente incomum, a falta de tratamentos adjuvantes estabelecidos e o alto custo das terapias direcionadas no cenário paliativo tornam a busca por novos biomarcadores prognósticos/preditivos um importante objetivo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centro de oncologia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho ECOG 0-2
  2. Idade acima de 18 anos
  3. Câncer renal diagnosticado com histologia de células claras
  4. doença metastática
  5. Esperança de vida prevista superior a 2 meses
  6. Tratamento direcionado com um agente anti-VEGF ou anti-mTOR como terapia de primeira ou segunda linha
  7. Avaliação de imagem padrão 4 semanas antes da inclusão
  8. Planejado para imagem padrão dentro de 16 semanas após o início da terapia

Critério de exclusão:

  1. Presença de comorbidades substanciais (disfunção cardíaca ou respiratória descontrolada, insuficiência renal ou hepática grave [Cl Cr abaixo de 30ml/h OU Bb>3X LSN])
  2. História de outra malignidade que não câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
  3. Qualquer outra contra-indicação para tratamentos direcionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade/especificidade da enumeração CTC (microfluídica vs CellSearch)
Prazo: 24 meses
Para comparação das 2 plataformas CTC, será construído um gráfico de Bland-Altman. Este gráfico é superior às estatísticas de correlação padrão, pois avalia a concordância em vez da associação. Inicialmente usaremos um teste Qui-quadrado para comparar os 2 métodos em um ponto de corte de ≥5 versus <5 CTCs/7,5mL, com comparação simples de PFS neste nível. Como o ponto de corte pode não ser o mesmo para cada método, também compararemos os métodos usando tabelas de contingência 2X2 simples.
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: 24 meses
A análise de sobrevida será realizada por Kaplan Meier e a análise de significância utilizará o teste log-rank. A análise multivariada de Cox será realizada para observar o número e as características moleculares das CTCs como parâmetros prognósticos independentes de sobrevivência.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
A análise de sobrevida será realizada por Kaplan Meier e a análise de significância utilizará o teste log-rank. A análise multivariada de Cox será realizada para observar o número e as características moleculares das CTCs como parâmetros prognósticos independentes de sobrevivência.
24 meses
Resposta radiológica
Prazo: dentro de 16 semanas após o início do estudo
A avaliação radiológica do estado da doença será realizada como padrão de atendimento e submetida à análise correlativa em relação ao estado CTC, PFS e OS.
dentro de 16 semanas após o início do estudo
Caracterização molecular de CTCs
Prazo: linha de base, 4-6 semanas após o início da terapia, 10-12 semanas após o início da terapia, pós-progressão (até 24 meses)
As CTCs serão recuperadas do dispositivo microfluídico e submetidas à caracterização molecular para expressão de marcadores relacionados à angiogênese e hipóxia.
linha de base, 4-6 semanas após o início da terapia, 10-12 semanas após o início da terapia, pós-progressão (até 24 meses)
Enumeração de CECs
Prazo: linha de base, 4-6 semanas após o início da terapia, 10-12 semanas após o início da terapia, pós-progressão (até 24 meses)
Os CTCs serão enumerados no CellSearch e no novo dispositivo microfluídico.
linha de base, 4-6 semanas após o início da terapia, 10-12 semanas após o início da terapia, pós-progressão (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 105484

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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