Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geschlechts- und Alters-Ultraschall-Antwort auf den Differenzdruck der Jugularvene

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinische Studien haben gezeigt, dass dieses Gerät Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion bei Sportlern wirksam mildert. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Reaktion der Jugularvene auf verschiedene Drücke zu messen, die von einem generischen Kompressionsgerät für verschiedene Altersgruppen und Geschlechter ausgeübt werden. Die relative Jugularvenenreaktion wird mittels Ultraschall gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät verspricht einen neuartigen Mechanismus zur Verringerung oder Verhinderung der Wahrscheinlichkeit eines SHT und kann in Verbindung mit anderer Schutzausrüstung verwendet werden. TBI ist die häufigste Todesursache bei Personen unter 45 Jahren. Die Kosten von TBI in den USA werden jährlich auf 50 bis 150 Milliarden US-Dollar geschätzt. Es wurde festgestellt, dass Gehirnerschütterungen bei weiblichen Highschool-Fußballspielern mit einer Rate von 4,5 Gehirnerschütterungen pro 10.000 sportlichen Belastungen auftreten (Comstock, Currie et al. 2015). Die Forscher schlagen vor, dass die Slosh-Theorie diese Unterschiede erklären kann, indem sie einen mechanistischen Ansatz bietet, der dazu beitragen könnte, Licht auf weitere Wege zu werfen, um die SHT-Belastung für die Gesellschaft zu verringern. Beachten Sie, dass die Slosh-Theorie lehrt, dass die Hydrodynamik (Flüssigkeiten, die sich in beweglichen Behältern bewegen) zur Energieabsorption des Schädelinhalts beiträgt oder sogar die Hauptursache dafür ist, und dass die Minderung von SLOSH (erhöhtes kompensatorisches Reservevolumen) TBI mildern kann. Bedeutende Morbidität, Mortalität und damit verbundene Kosten werden durch traumatische Hirnverletzungen (TBI) verursacht. Ein einfaches, effektives und leichtes Gerät, das von Athleten oder Kriegskämpfern im Feld getragen wird und zur Linderung von TBI infolge von Explosionstraumata oder Gehirnerschütterungen entwickelt wurde, würde Leben retten und die enormen Kosten, die derzeit für die lebenslange Behandlung überlebender Opfer anfallen. Ein extern getragenes medizinisches Gerät (das Gerät), das eine leichte Jugularvenenkompression nach dem Prinzip des Queckenstedt-Manövers anwendet, wird von Q30 Sports Science, LLC (Q30) entwickelt. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Gerät das Potenzial hat, die Wahrscheinlichkeit eines SHT zu verringern. Das derzeit entwickelte Halsband (Smith 2009, Smith und Fisher 2011, Smith und Fisher 2011, Smith 2012) wurde für Studien am Menschen zugelassen (IRB 2013-2240) und die Ergebnisse weisen auf eine sichere Verwendung bei Aktivitäten mit hoher Beanspruchung und maximaler Anstrengung hin. In Bezug auf die Sicherheit ist das extern getragene Halsband akribisch so konzipiert, dass es die körpereigenen Omohyoid-Muskelaktionen auf die Jugularvenen nachahmt, die einen ähnlichen Druck- und Volumenanstieg bieten, der den eines Gähnens oder des bloßen Hinlegens nicht übertrifft. Erste Sicherheitstests und frühe klinische Studien zeigen, dass die Anwendung des Halsbandes sowohl sicher als auch wirksam ist, um die Mikrostruktur des Gehirns und neurophysiologische Veränderungen als Reaktion auf Kopfstöße zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler gesunder Freiwilliger im Alter von 7-60
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann Hyperkapnie für 1-2 Minuten tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Vorgeschichte von neurologischen Defiziten, früherem Hirninfarkt oder schwerem Kopftrauma, wie durch Screening vor der Saison angezeigt:
  • Medizinische Kontraindikationen zur Einschränkung des venösen Abflusses über die V. jugularis interna (bekannter intrazerebraler Druckanstieg, metabolische Azidose oder Alkalose)
  • Glaukom (Engwinkel oder Normalspannung)
  • Hydrozephalus
  • Kürzliches penetrierendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten)
  • Bekannte Überempfindlichkeit der Halsschlagader
  • Bekannter erhöhter Hirndruck
  • Zentralvenenthrombose
  • Jede bekannte Obstruktion der Atemwege
  • Jede bekannte Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Q-Kragen
Alle Probanden tragen 3 Größen des Q-Kragens und Ultraschallbilder der Jugularvene werden mit jedem Kragen gemessen. Außerdem trägt jeder Proband einen Druckkragen und Ultraschallbilder der Jugularvene werden an jedem Druckpunkt (0,1-0,5) aufgenommen.
Nehmen Sie Ultraschallbilder an jedem Druckpunkt auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kragengröße
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der Halskragengröße bei jeder Druckstufe
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-8580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht

Klinische Studien zur Q-Kragen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien