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Intranasale Verabreichung von Oxytocin bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom im Alter von 3 bis 12 Jahren (Oxyjeune)

10. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswirkungen der intranasalen Verabreichung von Oxytocin auf Verhaltensstörungen, Hyperphagie und soziale Fähigkeiten bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom im Alter von 3 bis 12 Jahren.

Positive Ergebnisse in präklinischen und klinischen Studien bei Erwachsenen und Säuglingen mit Prader-Willi-Syndrom veranlassen die Forscher, eine neue Studie bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom durchzuführen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von intranasalen Oxytocin-Gaben auf Verhaltensstörungen bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom im Alter von 3 bis 12 Jahren zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Gruppen von Patienten nach ihrem Alter gebildet; „Gruppe 1“ Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren (n = 20) und „Gruppe 2“ Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren (n = 20). Innerhalb jeder Gruppe werden die Probanden randomisiert, um 12 aufeinanderfolgende Wochen lang entweder Oxytocin oder Placebo zu erhalten. Eine zweite Periode von 12 aufeinanderfolgenden Oxytocin-Behandlungswochen wird dann für alle Patienten durchgeführt, gefolgt von einer 4-wöchigen Beobachtungsperiode, um die Wirkungen nach Absetzen der Behandlung zu dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre de référence du syndrome de Prader-Willi Hôpital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer vollständigen genetischen Diagnose des Prader-Willi-Syndroms
  • Patient, der mindestens 1 Jahr lang mit Wachstumshormon behandelt wurde
  • Patient naiv für Oxytocin für mindestens 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die intranasale Verabreichungen nicht akzeptieren (große Verhaltensstörungen)
  • Patient mit Leberinsuffizienz: Serumtransaminasen (SGOT, SGPT) höher als das 3-fache der normalen Alterswerte
  • Patienten mit Niereninsuffizienz: Serum-Kreatinin höher als das 3-fache der normalen Werte für das Alter
  • Patient mit Vorgeschichte eines anormalen Elektrokardiogramms
  • Patienten mit arterieller Hypertonie oder Hypotonie
  • Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin
Tägliche intranasale Verabreichung von Oxytocin für 12 Wochen, gefolgt von einer Open-Label-Periode von 12 Wochen mit Oxytocin. Die Oxytocin-Dosis beträgt 8 Internationale Einheiten für Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren und 16 Internationale Einheiten für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren.
Arzneimittel: Oxytocin
Das Studienmedikament ist Oxytocin zur intranasalen Verabreichung, Syntocinon®, neu aufbereitet als Placebo-ähnliches Spray. Die verabreichte Dosis beträgt 8 Internationale Einheiten, dh 1 Sprühstoß (4 Internationale Einheiten pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch pro Tag für die ersten 12 Wochen bei 3- und 6-jährigen Patienten. Die verabreichte Dosis beträgt 16 Internationale Einheiten oder 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag für die ersten 12 Wochen bei 3 bis 6 Jahre alten Patienten.
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Oxytocin (Woche 1 bis 12)
Arzneimittel: Oxytocin
Jeder Patient erhält Oxytocin in offener Form (Syntocinon® nicht rekonditioniert) von Woche 13 bis Woche 24 gemäß den gleichen Dosierungen.
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Oxytocin (Woche 13 bis 24)
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche intranasale Verabreichung von Placebo für 12 Wochen, gefolgt von einer Open-Label-Periode von 12 Wochen mit Oxytocin. Die Oxytocin-Dosis beträgt Internationale Einheiten für Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren und 16 Internationale Einheiten für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren.
Arzneimittel: Oxytocin
Das Studienmedikament ist Oxytocin zur intranasalen Verabreichung, Syntocinon®, neu aufbereitet als Placebo-ähnliches Spray. Die verabreichte Dosis beträgt 8 Internationale Einheiten, dh 1 Sprühstoß (4 Internationale Einheiten pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch pro Tag für die ersten 12 Wochen bei 3- und 6-jährigen Patienten. Die verabreichte Dosis beträgt 16 Internationale Einheiten oder 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag für die ersten 12 Wochen bei 3 bis 6 Jahre alten Patienten.
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Oxytocin (Woche 1 bis 12)
Arzneimittel: Oxytocin
Jeder Patient erhält Oxytocin in offener Form (Syntocinon® nicht rekonditioniert) von Woche 13 bis Woche 24 gemäß den gleichen Dosierungen.
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Oxytocin (Woche 13 bis 24)
Arzneimittel: Placebo
Placebo sollte ähnlich wie Oxytocin als Spray verwendet werden. Die verabreichte Dosis beträgt in den ersten 12 Wochen bei 3- bis 6-jährigen Patienten 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch pro Tag. Die verabreichte Dosis beträgt in den ersten 12 Wochen bei 7- bis 12-jährigen Patienten 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag.
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Placebo (Woche 1 bis 12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Verhaltensstörungen, bewertet durch den globalen Score des Child Behavior Check List Questionnaire nach 12 Wochen Oxytocin/Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Variation zwischen Inklusion und 12 Wochen Gesamtpunktzahl Gesamtprobleme aus dem Fragebogen zur Checkliste für das Verhalten von Kindern.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hyperphagie nach 12 Wochen Oxytocin/Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Variation jedes der drei Sub-Scores, die aus dem Dykens-Hyperphagie-Fragebogen zwischen Tag 0 und Woche 12 erhalten wurden.
Woche 12
Bewertung der sozialen Fähigkeiten nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Variation zwischen Tag 0 und Woche 12 der Gesamtpunktzahl, die aus dem Fragebogen zur Bewertung der sozialen Fähigkeiten für Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren und dem Fragebogen zur Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit für Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren erhalten wurde.
Woche 12
Bewertung von Auto- und Heteroaggressivität nach 12 Wochen Oxytocin/Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Variation zwischen Tag 0 und Woche 12 der Gesamtpunktzahl, die aus dem Fragebogen zur Bewertung der Selbstaggression erhalten wurde.
Woche 12
Bewertung der Psychopathologie nach 12 Wochen Oxytocin/Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Variation der folgenden Subscores, die aus dem Fragebogen Child Behavior Check List (nur die folgenden 3 Subskalen) zwischen Tag 0 und Woche 12 erhalten wurden.
Woche 12
Bewertung des globalen klinischen Status nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo.
Zeitfenster: Wochen 12

Es ist eine Verbesserung des klinischen Gesamtzustands des Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo. Es wird anhand der Punktzahl der Clinical Global Impression Scale bewertet.

Diese Verbesserungsskala des klinischen Gesamteindrucks ist eine ordinale qualitative 7-Punkte-Skala von „sehr stark verbessert“, bewertet mit +3 bis „sehr stark verschlimmert“, bewertet mit –3. Das Ergebnis wird in der Gesamtpunktzahl ausgedrückt, die von -3 bis +3 variiert.
Wochen 12
Bewertung der Acyl- und Desacyl-Ghrelin-Plasmaspiegel nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Entwicklung der zirkulierenden Spiegel von acyliertem und deacyliertem Ghrelin, die Variationen dieser Raten und die Variation der Beziehungen zwischen Tag 0 und Woche 12.
Woche 12
Bewertung der Aufmerksamkeitsfähigkeit nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren bei Aufnahme.
Zeitfenster: Woche 12
Die Entwicklung der Aufmerksamkeitsfähigkeit wird durch einen computergestützten Test, den Attention Network Test, bewertet.
Woche 12
Bewertung des metabolischen Ruhezustands des Gehirns nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren bei Aufnahme.
Zeitfenster: Woche 12
Die Entwicklung des metabolischen Ruhezustands des Gehirns wird durch eine Magnetresonanztomographie bewertet, um den zerebralen Stoffwechsel zwischen Tag 0 und Woche 12 zu untersuchen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sophie ÇABAL-BERTHOUMIEU, Dr, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi, Hôpital des Enfants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15 7837 03
  • 2016-003273-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prader-Willi-Syndrom

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