Vergleich der Ultraschall-gesteuerten zentralen Venenkatheterisierung über die untere Vena jugularis interna oder die Vena subclavia (JI vs SC)
Vergleich der ultraschallgesteuerten zentralvenösen Katheterisierung über die untere Vena jugularis interna oder die Vena subclavia
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde oder wird sobald sein Gesundheitszustand es zulässt über die Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte der Studie informiert
- Der Patient hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Der Patient muss versichert sein oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans
- Der Patient ist über 18 Jahre alt
- Der Patient benötigt einen Venenkatheter in der oberen Hohlvene
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt bereits an einer anderen interventionellen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
- Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine vorherige Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein unter Betreuung stehender Erwachsener
- Der Patient weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Nicht echogener Patient
- Morbider Patient
- Der Patient hat eine Kontraindikation für einen der Ansätze: Infektion der Einstichstelle, bekannte Thrombose, schwer dyspnoisch
- Patient hat schwere Gerinnungsprobleme: PT<40%, Thrombozyten<50.000 und kurierbare Antikoagulation mit antiXa > 0,5 oder INR>3.
- Patient hat eine angeborene oder erworbene Deformation an der Einstichstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subclaviavenenzugang
|
Zentralvenenkatheterisierung über die Vena jugularis interna oder die Vena subclavia mit maximal zwei Versuchen.
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|
Experimental: Zugang zur Vena jugularis interna
|
Zentralvenenkatheterisierung über die Vena jugularis interna oder die Vena subclavia mit maximal zwei Versuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Platzierung des Katheters bei maximal zwei Versuchen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Binär ja/nein
|
Während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pneumothorax
Zeitfenster: 1 Tag
|
binär ja/nein
|
1 Tag
|
|
arterielle Punktion
Zeitfenster: innerhalb 1 Stunde
|
binär ja/nein
|
innerhalb 1 Stunde
|
|
Ausfall
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
|
binär ja/nein
|
innerhalb von 1 Stunde
|
|
Arrhythmie
Zeitfenster: innerhalb 1 Stunde
|
Binär Ja/Nein
|
innerhalb 1 Stunde
|
|
aberrante Platzierung des Katheters
Zeitfenster: 1 Tag
|
binär ja/nein
|
1 Tag
|
|
Katheter-Infektion
Zeitfenster: bei Entfernung des Katheters; im Durchschnitt 6,5 Tage
|
binär ja/nein
|
bei Entfernung des Katheters; im Durchschnitt 6,5 Tage
|
|
Katheterkolonisation
Zeitfenster: bei Entfernung des Katheters; durchschnittlich 6,5 Tage
|
binär ja/nein
|
bei Entfernung des Katheters; durchschnittlich 6,5 Tage
|
|
Mediastinalhämatom
Zeitfenster: 1 Tag
|
binär Ja/Nein
|
1 Tag
|
|
Thrombose
Zeitfenster: bis zur Entfernung des Katheters; durchschnittlich 6,5 Tage
|
binär ja/nein
|
bis zur Entfernung des Katheters; durchschnittlich 6,5 Tage
|
|
Erfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
|
ja/nein
|
innerhalb von 1 Stunde
|
|
Zeit zwischen Punktion und Einführen des Führungsdrahts
Zeitfenster: innerhalb 1 Stunde
|
in Sekunden messen
|
innerhalb 1 Stunde
|
|
klinische Variablen, die mit dem Versagen der Techniken assoziiert sind
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
innerhalb von 24 Stunden
|
|
|
Anzahl der Verbände
Zeitfenster: über die Dauer des Krankenhausaufenthalts; maximal 40 Tage
|
pro Tag
|
über die Dauer des Krankenhausaufenthalts; maximal 40 Tage
|
|
vom Pflegepersonal bewertete Zufriedenheit bei jedem Verbandswechsel
Zeitfenster: über die Dauer des Krankenhausaufenthalts; maximal 40 Tage
|
Punktzahl 0-10
|
über die Dauer des Krankenhausaufenthalts; maximal 40 Tage
|
|
Hämatothorax
Zeitfenster: 1 Tag
|
binär ja/nein
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Roger, MD, CHU Nimes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2016/CR-02
- 2016-A01400-51 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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