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PRIME Care (Präzisionsmedizin in der psychischen Gesundheitsversorgung) (PRIME Care)

23. Mai 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Schwerpunkt dieses Antrags liegt auf der Auswirkung der Bereitstellung von Ergebnissen pharmakogenetischer (PGx) Tests auf psychotrope Medikamente für depressive Veteranen und ihre Betreuer. Das Projekt konzentriert sich darauf, ob und wie Patienten und Anbieter genetische Testergebnisse verwenden, die ihnen zu dem Zeitpunkt gegeben wurden, zu dem ein Antidepressivum zur Behandlung einer Major Depression (MDD) eingesetzt werden soll, und ob die Verwendung der Testergebnisse die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessert. MDD ist eine der häufigsten Erkrankungen im Zusammenhang mit Militärdienst und Kampfexposition, erhöht das Suizidrisiko und verschlimmert den Verlauf häufiger Erkrankungen, wodurch es zu einer der Hauptursachen für funktionelle Beeinträchtigungen und Sterblichkeit wird. Die Validierung eines PGx-Tests zur Personalisierung der Behandlung von MDD stellt eine wichtige Gelegenheit dar, die Gesundheitsversorgung von Veteranen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In den letzten Jahren haben sich kommerzielle pharmakogenetische (PGx) Tests für Psychopharmaka als Mittel zur Umsetzung von "Präzisionsmedizin" verbreitet, wobei sich einige Versicherer dafür entschieden haben, die Testkosten zu übernehmen. Diese Entwicklungen haben die Veterans Health Administration zunehmend unter Druck gesetzt, ein auf psychische Gesundheit ausgerichtetes PGxs-Programm zu implementieren, insbesondere zur Behandlung von Depressionen, jedoch ohne ausreichende wissenschaftliche Studien, um den Nutzen einer klinischen Anwendung zu belegen.

Ziele: Die Forscher schlagen ein Forschungsprogramm vor, um den Nutzen von PGx-Tests bei der Behandlung von Major Depression zu bewerten.

Methoden: Die Prüfärzte planen eine Multi-Site-RCT (n=2000), Patient/Anbieter-Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Ergebnisse der PGx-Batterie direkt nach der Randomisierung zu erhalten (d.h. Interventionsgruppe) oder nach 6 Monaten Behandlung wie gewohnt (d.h. Gruppe mit verzögerten Ergebnissen) In der Studie werden die folgenden Hypothesen getestet:

  1. Veteranen mit MDD, deren Pflege sich an den Ergebnissen der PGx-Batterie (der Interventionsgruppe) orientiert, haben eine höhere Remissionsrate der Depression als die Gruppe mit verzögerten Ergebnissen. (Primäre Hypothese)
  2. Anbieter/Patienten-Dyaden in der Interventionsgruppe werden weniger Medikamente verwenden, die potenzielle Gen-Arzneimittel-Wechselwirkungen aufweisen, basierend auf kommerziellen PGx-Testergebnissen als Dyaden in der Gruppe mit verzögerten Ergebnissen (primäre Hypothese).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1944

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHQ-9-Score 10 und eine mutmaßliche Diagnose von MDD gemäß PHQ-9-Kriterien
  • mindestens eine vorherige Behandlung mit MDD (Psychotherapie oder Antidepressivum).
  • Absicht, die Behandlung der MDD mit einem Antidepressivum zu beginnen, werden einfache Dosiserhöhungen nicht als Einschluss betrachtet
  • Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere gleichzeitig auftretende psychiatrische Erkrankung, d.h.:

    • Schizophrenie
    • bipolare Störung
    • psychotische schwere Depression
    • Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
    • Essstörung
  • aktive Alkohol- oder andere Drogenkonsumstörung
  • aktuelle Einnahme eines Antipsychotikums

  • Augmentationstherapie, z.B.:

    • Anwendung von zwei oder mehr Antidepressiva zum Zeitpunkt der Randomisierung (Trazodon in einer Dosierung < 150 mg/Tag wird nicht als Augmentation betrachtet und ist daher erlaubt)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine dringende Pflege oder einen stationären Krankenhausaufenthalt benötigen
  • derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Pharmakogenetische Testergebnisse werden dem Anbieter innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung zur Verfügung gestellt, um die Auswahl bei der Auswahl von Antidepressiva zu erleichtern.
Sonstiges: Pharmakogenetischer Test
Die Intervention besteht aus einer Reihe von pharmakogenetischen Testergebnissen, die sich hauptsächlich auf den Metabolismus von Antidepressiva und anderen Medikamenten auswirken.
Kein Eingriff: Ergebnisgruppe verzögern
Der Vergleichsarm erhält keine Ergebnisse zum Zeitpunkt der Randomisierung, erhält jedoch Ergebnisse nach der 24-wöchigen Bewertung (daher sind die Ergebnisse verzögert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsremission
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Forscher werden den Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ9) als selbstbewerteten Marker für die Remission von Depressionen verwenden. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren Schweregrad der Depression hinweisen. Als Remission wurde am Endpunkt ein Wert von 5 oder weniger definiert. Bei der gemeldeten Teilnehmerzahl handelt es sich um diejenigen, die diese Symptomschwelle erreichen.
24 Wochen nach der Randomisierung
Verwendung von weniger Medikamenten, die potenzielle Gen-Arzneimittel-Wechselwirkungen haben
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen
Die Forscher werden den Anteil der in den ersten 30 Tagen der Studie verschriebenen Antidepressiva untersuchen, bei denen das Potenzial für Gen-Arzneimittel-Wechselwirkungen besteht. Die Wahrscheinlichkeit einer Gen-Arzneimittel-Interaktion wurde als 1. eingestuft. Der Proband hatte in den ersten 4 Wochen des Versuchs kein Rezept für ein Antidepressivum erhalten (kein Antidepressivum), 2. Der Proband hatte ein Antidepressivum ohne bekannte Gen-Arzneimittel-Interaktion verschrieben (Keine Geninteraktion), 3 Dem Probanden wurde ein Antidepressivum mit moderaten Gen-Arzneimittelinteraktionen verschrieben (Moderate Interaktion). Dabei handelt es sich ebenfalls um Gen-Arzneimittel-Wechselwirkungen, die keine Level-A-Konkordanz aufweisen. Und 4. Dem Probanden wurde ein Antidepressivum mit erheblichen Gen-Arzneimittel-Wechselwirkungen oder Gen-Arzneimittel-Wechselwirkungen verschrieben, bei denen ein hohes Maß an Evidenz zur Unterstützung anderer Verschreibungen angenommen wird.
In den ersten 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Forscher werden den Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ9) als selbstbewerteten Marker für die Remission von Depressionen verwenden. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren Schweregrad der Depression hinweisen. Bei dieser Messung wird der PHQ9 als kontinuierliche Messung verwendet. Das gemeldete Ergebnis ist die Differenz der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Depressionsreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Forscher werden den Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ9) als selbstbewerteten Marker für die Remission von Depressionen verwenden. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren Schweregrad der Depression hinweisen. Das Ansprechen wurde anhand einer 50-prozentigen Reduzierung der Werte vom Ausgangswert bis zu jedem Zeitpunkt gemessen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDR 16-348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu einem endgültigen Datensatz erfolgt nur auf Anfrage. Die Ermittler richten ein formelles Genehmigungsverfahren ein, das ein Antragsformular umfasst. Die Ermittler verlangen von den Anfragen, dass sie Hypothesen enthalten und die angeforderten Datenvariablen spezifizieren. Anträge werden vom Exekutivkomitee zur Genehmigung geprüft. Bei Genehmigung erhält der Anforderer eine Nutzungsvereinbarung, in der festgelegt ist, wie die Daten verwendet werden dürfen. Sobald die Vereinbarung unterzeichnet und zurückgesendet wurde, stellen die Ermittler dem Anforderer einen anonymisierten Datensatz über eine sichere Versandmethode zur Verfügung. Die Ermittler werden auch ein Datenwörterbuch und eine Einführung in unsere Forschungsmethoden veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.07.2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

mit Artikel veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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