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PRIME Care (Precision Medicine In Mental Health Care) (PRIME Care)

23 maggio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo di questa applicazione è l'impatto della fornitura ai veterani depressi e ai loro fornitori dei risultati dei test farmacogenetici (PGx) per i farmaci psicotropi. Il progetto si concentra su se e come i pazienti e gli operatori sanitari utilizzano i risultati dei test genetici forniti loro al momento dell'inizio di un antidepressivo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) e se l'uso dei risultati dei test migliora i risultati dei pazienti. La MDD è una delle condizioni più comuni associate al servizio militare e all'esposizione al combattimento, aumenta il rischio di suicidio e peggiora il decorso delle condizioni mediche comuni, rendendola una delle principali cause di compromissione funzionale e mortalità. La convalida di un test PGx per personalizzare il trattamento della MDD rappresenta un'importante opportunità per migliorare l'assistenza sanitaria dei veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Negli ultimi anni, i test farmacogenetici commerciali (PGx) per i farmaci psicotropi si sono diffusi come mezzo per implementare la "medicina di precisione", con alcuni assicuratori che scelgono di coprire il costo dei test. Questi sviluppi hanno esercitato una crescente pressione sulla Veterans Health Administration affinché implementasse un programma PGxs incentrato sulla salute mentale, in particolare per il trattamento della depressione, ma senza studi scientifici sufficienti per supportare l'utilità dell'applicazione clinica.

Obiettivi: i ricercatori propongono un programma di ricerca per valutare l'utilità del test PGx nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Metodi: gli investigatori pianificano un RCT multi-sito (n = 2000), le diadi paziente/fornitore verranno assegnate in modo casuale a ricevere i risultati della batteria PGx subito dopo la randomizzazione (ad es. gruppo di intervento) o dopo 6 mesi di trattamento come di consueto (es. gruppo risultati ritardati) Lo studio verificherà le seguenti ipotesi:

  1. I veterani con MDD la cui cura è guidata dai risultati della batteria PGx (il gruppo di intervento) avranno un tasso più elevato di remissione della depressione rispetto al gruppo con risultati ritardati. (Ipotesi primaria)
  2. Le diadi fornitore/paziente nel gruppo di intervento utilizzeranno meno farmaci che hanno potenziali interazioni gene-farmaco sulla base dei risultati dei test PGx commerciali rispetto alle diadi nel gruppo dei risultati ritardati (Ipotesi primaria).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1944

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • Wilmington VA Medical Center, Wilmington, DE
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio PHQ-9 10 e diagnosi presuntiva di MDD secondo i criteri PHQ-9
  • almeno una precedente esposizione al trattamento per MDD (psicoterapia o antidepressivi
  • intenzione di iniziare il trattamento della MDD con un antidepressivo, i semplici aumenti della dose non saranno considerati inclusivi
  • disponibilità a fornire il consenso informato e firmato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • attuale grave malattia psichiatrica concomitante, vale a dire:

    • schizofrenia
    • disturbo bipolare
    • depressione maggiore psicotica
    • disturbo di personalità borderline o antisociale
    • disordine alimentare
  • alcol attivo o altro disturbo da uso di droghe
  • uso corrente di un farmaco antipsicotico

  • terapia di aumento, ad esempio:

    • uso di due o più antidepressivi al momento della randomizzazione (il trazodone a un dosaggio < 150 mg/die non sarà considerato un aumento e quindi consentito)
  • pazienti che richiedono cure urgenti o ricovero ospedaliero al momento del consenso
  • attualmente incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I risultati dei test farmacogenetici saranno forniti al fornitore entro 72 ore dalla randomizzazione al fine di facilitare la scelta nella selezione degli antidepressivi.
Altro: Test farmacogenetico
L'intervento è una batteria di risultati di test farmacogenetici che influenzano principalmente il metabolismo di antidepressivi e altri farmaci.
Nessun intervento: Ritarda il gruppo dei risultati
Il braccio di confronto non riceverà risultati al momento della randomizzazione, ma riceverà risultati dopo la valutazione di 24 settimane (quindi i risultati sono ritardati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della depressione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
I ricercatori utilizzeranno il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) come indicatore autovalutato della remissione della depressione. La scala varia da 0 a 27 con punteggi più bassi che indicano una minore gravità della depressione. La remissione è stata definita come un punteggio pari o inferiore a 5 all'endpoint. il numero riportato di partecipanti sono quelli che raggiungono quella soglia di sintomi.
24 settimane dopo la randomizzazione
Uso di meno farmaci che hanno potenziali interazioni gene-farmaco
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni
I ricercatori esamineranno la percentuale di antidepressivi prescritti nei primi 30 giorni dello studio che presentano il potenziale di interazioni gene-farmaco. La possibilità di un'interazione gene-farmaco è stata classificata come 1. al soggetto non era stato prescritto un antidepressivo durante le prime 4 settimane dello studio (nessun antidepressivo), 2 al soggetto era stato prescritto un antidepressivo senza interazione nota gene-farmaco (Nessuna interazione genetica), 3 al soggetto è stato prescritto un antidepressivo con interazioni gene-farmaco moderate (Interazione moderata). Anche queste sono interazioni gene-farmaco che non hanno concordanza di livello A. E 4. al soggetto è stato prescritto un antidepressivo con sostanziali interazioni gene-farmaco o interazioni gene-farmaco che si ritiene abbiano un alto livello di evidenza a supporto di altre prescrizioni.
Nei primi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
I ricercatori utilizzeranno il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) come indicatore di autovalutazione della remissione della depressione. La scala varia da 0 a 27 con punteggi più bassi che indicano una minore gravità della depressione. Questa misura utilizzerà il PHQ9 come misura continua. Il risultato riportato è la differenza nei punteggi dal basale a 24 settimane.
24 settimane
Risposta alla depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
I ricercatori utilizzeranno il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) come indicatore autovalutato della remissione della depressione. La scala varia da 0 a 27 con punteggi più bassi che indicano una minore gravità della depressione. La risposta è stata misurata mediante una riduzione del 50% dei punteggi dal basale a ciascun punto temporale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDR 16-348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso a un set di dati finale avverrà solo su richiesta. Gli investigatori istituiranno un processo di approvazione formale che includerà un modulo di richiesta. Gli investigatori richiederanno richieste per includere ipotesi e specificare le variabili di dati richieste. Le richieste saranno esaminate dal Comitato Esecutivo per l'approvazione. Se approvato, al richiedente verrà fornito un accordo con l'utente che specifica come i dati possono essere utilizzati. Una volta firmato e restituito l'accordo, gli investigatori forniranno al richiedente un set di dati anonimizzato tramite un metodo di transito sicuro. Gli investigatori pubblicheranno anche un dizionario di dati e un primer dei nostri metodi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

7/1/2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pubblicato con articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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