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Vergleich verschiedener Desensibilisatoren zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit

28. Juni 2018 aktualisiert von: Muhammad Hasan Hameed, Aga Khan University

Vergleich von Fluoridlack mit zwei verschiedenen Desensibilisatoren zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit

Dies ist eine randomisierte Einzelzentrumskontrolle. Sechzig geeignete Probanden werden durch computergestützte Randomisierung in drei Studienbehandlungsgruppen (n=20 pro Gruppe) rekrutiert. Probanden in Gruppe 1 werden mit 8 % argininhaltiger Paste (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), Gruppe 2 mit 5 % topischem Fluoridlack (Acclean) und Gruppe 3 mit selbstklebendem Harz (Seal and Protect, Dentsply) behandelt. Die Probanden in der Studie werden zu Studienbeginn, nach zwei und vier Wochen auf Kriterien für taktile Überempfindlichkeit und Überempfindlichkeit gegen Luftstöße untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von drei gängigen professionell angewendeten Desensibilisierungsmitteln bei der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit über einen Zeitraum von 4 Wochen zu bewerten. Patienten, die sich mit Dentin-Überempfindlichkeit in der Zahnklinik vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt. Sechzig geeignete Probanden werden durch computergestützte Randomisierung in drei Studienbehandlungsgruppen (n=20 pro Gruppe) rekrutiert. Probanden in Gruppe 1 werden mit 8 % argininhaltiger Paste (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), Gruppe 2 mit 5 % topischem Fluoridlack (Acclean) und Gruppe 3 mit selbstklebendem Harz (Seal and Protect, Dentsply) behandelt. Die Probanden in der Studie werden zu Studienbeginn, nach zwei und nach vier Wochen von einem anderen Zahnarzt, der als blinder Gutachter fungiert, auf Kriterien für Tast- und Luftstoßüberempfindlichkeit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Muhammad Hasan Hameed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Patienten ab 18 Jahren mit Dentinüberempfindlichkeit ausgewählt.
  • Mindestens zwei überempfindliche Zähne, die empfindlich auf Luftstoß reagieren (Schiff-Luftempfindlichkeitswerte von 2 oder 3) und eine positive taktile Empfindlichkeit, die klinisch mit dem Explorer beurteilt wird
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen oder professionell angewendete Desensibilisatoren erhalten hätten.

    • Patienten mit allgemeiner Empfindlichkeit aller Zähne
    • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden und schmerzstillenden Medikamenten
    • Schwangere oder stillende Weibchen;
    • Jegliche Prothesenbrücken; aktive Zervixkaries oder tiefe Abrasion, die Füllungen der Klasse V erfordern;
    • Gebrochene, überkronte oder wurzelgefüllte Zähne und Zähne mit großen Restaurationen
    • Kariöse Zähne oder rissige Zähne werden auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Fluoridlacke
5 %iger Fluoridlack (Acclean), topisch aufgetragen
Arzneimittel: 5% Fluoridlack
Topisch als Beschichtung zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetragen
Andere Namen:
  • Acclean
Aktiver Komparator: Gruppe Argininpaste
8 % argininhaltige Paste (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), topisch aufgetragen
Arzneimittel: 8 % argininhaltige Paste
Topisch als Beschichtung zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetragen
Andere Namen:
  • Colgate® Sensitive Pro-Relief™
Aktiver Komparator: Gruppe der Klebeharze
Selbstklebendes Harz (Seal and Protect, Dentsply), topisch aufgetragen
Arzneimittel: Selbstklebendes Harz
Topisch als Beschichtung zu einem einzigen Zeitpunkt aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet
Andere Namen:
  • Versiegeln und schützen, Dentsply

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Verringerung der Überempfindlichkeit wird nach 2 Wochen und 4 Wochen beurteilt

• Forscher vergleichen die Wirksamkeit von drei professionell angewendeten Desensibilisierungsmitteln, 8 % argininhaltiger Paste (Colgate® Sensitive Pro-Relief™), 5 % Fluoridlack (Acclean) und selbstklebendem Harz (Seal and Protect, Dentsply) bei der Reduzierung Dentinüberempfindlichkeit unmittelbar nach der Anwendung und nach 2 und 4 Wochen Nachuntersuchung. Die Empfindlichkeitsmessungen werden durch die Reaktion des Patienten auf Luftstoßreize bestimmt. Subjektive Reaktionen werden mithilfe der Schiff Cold Air Sensitivity Scale aufgezeichnet, die wie folgt bewertet wird:

0 Subjekt reagiert nicht auf Luftreiz,

  1. Das Subjekt reagiert auf einen Luftreiz, verlangt aber nicht, den Reiz zu unterbrechen
  2. Das Subjekt reagiert auf den Luftreiz und fordert zum Abbruch oder zur Bewegung vom Reiz auf
  3. Das Subjekt reagiert auf einen Luftreiz, empfindet den Reiz als schmerzhaft und fordert die Beendigung des Reizes
Die Verringerung der Überempfindlichkeit wird nach 2 Wochen und 4 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammad Hasan Hameed, BDS, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4714-Sur-ERC-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinüberempfindlichkeit

Klinische Studien zur 5% Fluoridlack

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