Übungssnacks und Glutamin zur Verbesserung der Glukosekontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Dieses Protokoll hilft bei der Bestimmung, ob „Übungssnacks“ allein oder in Kombination mit diätetischem Glutamin die Diabeteskontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verbessern.

Alle Probanden der Gruppe A und B werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Tanner-Staging sowie Messung des Taillenumfangs. A HbA1c, sowie Nüchtern-Triglyzeride werden erhalten. Ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM IPro®, Medtronic Minimed oder ein DexCom ^4) wird 6 Tage lang blind getragen und die Daten werden heruntergeladen. Die Probanden werden dann in 2 Studiengruppen mit jeweils 12 Patienten randomisiert:

(A) eine „Übungsgruppe“, in der die Probanden täglich „Übungssnacks“ innerhalb von 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und/oder Abendessen oder einem Snack vor dem Schlafengehen zusammen mit einem Placebo-Getränk durchführen, das vor dem Frühstück und Abendessen (zweimal) verabreicht wird Täglich); (B) eine „Übungs- + Glutamingruppe“, in der die Probanden vor dem Frühstück und Abendessen (zweimal täglich) ein Glutamingetränk (0,25 g/kg pro Dosis) erhalten und vor jeder Mahlzeit „Übungssnacks“ einnehmen.

Darüber hinaus werden diese 2 Gruppen mit einer dritten Gruppe (Kontrollgruppe C) verglichen, in der historische Daten aus einer früheren Studie („Statine bei Kindern mit Typ-1-Diabetes: Auswirkungen auf Stoffwechsel, Entzündung und Endothelfunktion) verwendet werden, indem 12 Kinder zwischen ihnen ausgewählt werden 13-19 Jahre mit Typ-1-Diabetes und Erfüllung der gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Daten sind leicht verfügbare Daten für ihren HbA1C, CGM-Downloads, alle Labore und Anthropometrie für 3 Monate. Alter, Geschlecht und HbA1c-angepasste Jugendliche werden ausgewählt, da diese Daten prospektiv erhoben wurden.

Die Randomisierung in die Übungs- + Placebo- oder die Übungs- + Glutamin-Gruppe oder keine Übung + keine Glutamin-Supplemente werden gemäß dem HbA1c-Bereich stratifiziert (z. B. 7,0–7,4 %; 7,5-8,0 %; 8,4-9,0 %; 9,5-10 %), um die Vergleichbarkeit von Gruppen zu gewährleisten.

Das Placebo- und Glutamin-Getränk wird zu Hause aus abgemessenen Dosen von Glutamin oder Placebo-Pulver zubereitet, das in ein kalorienfreies, aromatisiertes Erfrischungsgetränk gemischt wird, das auf den individuellen Geschmack des Kindes zugeschnitten ist. Patienten, Familien und Prüfärzte werden hinsichtlich des Inhalts der Ergänzung verblindet. Übungssnacks werden so konzipiert, dass sie mit einfachen Widerstandsaktivitäten (SRAs) im Wert von 6 Minuten durchführbar sind, die von den Übungsphysiologieberatern Dr. Churilla und Hawley. Sie können sie bei Bedarf über den Tag verteilen. Diese bestehen aus Aktivitäten wie abwechselnden halben Kniebeugen, Wadenheben, kurzen Gesäßmuskelkontraktionen und Knieheben mit Dehnungsbändern. Die Spannung der Bänder kann während der Studie nach Bedarf angepasst werden. Es wurde ein kurzes Video erstellt, das den Teilnehmern zeigt, wie diese Übungen durchgeführt werden, und diese werden regelmäßig aktualisiert, um ihr Interesse und ihre Zustimmung zu wahren. Aufgrund der kurzen Dauer dieser Trainingseinheiten wird kein Beschleunigungsmesser verwendet. Diese werden 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen abgeschlossen.

Patienten der Gruppe A + B werden ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität 2 Tage lang (ein Wochentag + ein Wochenendtag) während der CGM-Untersuchung zu Studienbeginn, während der ersten Woche nach Studienbeginn und 1 und 3 Monate lang protokollieren lernen. Wenn die Familie über ein Smartphone verfügt, wird eine kostenlose Anwendung namens „Mein Ernährungstagebuch Kalorienzählung“ installiert, um die Gesamtkalorienaufnahme während dieser Studie besser beurteilen zu können. Andernfalls würde ein Logbuch verwendet werden. Ernährungsaufzeichnungen werden untersucht, um sicherzustellen, dass eine potenzielle Verbesserung der Glukosekontrolle nicht auf Änderungen der Nahrungsaufnahme zurückzuführen ist, wie z. B. versehentlicher Wechsel zu einer Ernährung, die aus Lebensmitteln mit einem niedrigeren glykämischen Index besteht. Die Einhaltung wird durch wöchentlichen Kontakt mit den Studienteilnehmern entweder per Telefonanruf oder SMS oder über MyNemours überwacht. Jeder Teilnehmer erhält außerdem ein Skript mit folgenden Fragen basierend auf der Gruppenaufgabe:

• Wie oft haben Sie Ihr Glutamin in der letzten Woche vor den Mahlzeiten getrunken?
• Wie oft haben Sie in der letzten Woche Übungssnacks vor den Mahlzeiten durchgeführt? Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, ihren Blutzucker vor den Mahlzeiten, vor dem Schlafengehen und zweimal pro Woche gegen Mitternacht zu überprüfen. Sie werden auch gebeten, ihre Pulsfrequenz dreimal wöchentlich vor dem Schlafengehen aufzuzeichnen. Jedem Patienten wird außerdem ein Tabellenblatt zur täglichen Dokumentation der Trainingsleistung und des Glutaminverbrauchs zur Verfügung gestellt, oder Sie senden uns die Ergebnisse per Textnachricht. Die Zahl der vor und während der Studie pro Tag gemessenen Blutzuckerwerte wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob sich die Compliance mit der Blutzuckermessung während der Studie erhöht hat.

CGM wird in der ersten Woche nach Studienbeginn und dann einen Monat nach der Aufnahme für 6 Tage durchgeführt, dann werden alle Basisstudien, einschließlich CGM, HbA1c und Triglyceride, nach 3 Monaten wiederholt. Jeder Patient wird zu Beginn und am Ende der Studie einer Analyse der Körperzusammensetzung mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DEXA) unterzogen, um die Veränderungen der Insulinsensitivität sowohl pro kg als auch pro kg fettfreier Masse (FFM) auszudrücken. Die Gesamtinsulindosierung wird während der Studie sorgfältig in Einheiten/kg/Tag aufgezeichnet.