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제1형 당뇨병이 있는 청소년의 포도당 조절을 개선하기 위한 운동 간식 및 글루타민

2023년 7월 22일 업데이트: Dominique Darmaun, Nemours Children's Clinic
이 프로젝트는 대부분의 단백질 보충제의 구성 요소인 비필수 아미노산인 글루타민과 함께 운동 및 식이 보충제 사용의 타당성과 효능을 제1형 당뇨병 소아의 임상 환경에서 혈장 포도당 항상성 조절에 대해 평가할 것입니다. T1D). 이 연구는 특히 사춘기 환자를 대상으로 합니다. 이 기간은 인슐린 감수성의 생리적 감소와 관련이 있고, 후자는 종종 조절 불량과 관련이 있기 때문입니다. 신체 운동이 신진대사에 유익한 효과를 발휘하는 것으로 오랫동안 알려져 왔지만, 건강한 사람과 당뇨병 환자 모두에서 운동 수행을 방해하는 것으로 인식되는 가장 일반적인 이유는 시간 부족입니다. 이전 연구에서 우리는 운동 전에 제공되는 비필수 아미노산인 글루타민의 경구 보충이 T1D를 가진 청소년의 밤새 운동 후 혈당을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 글루타민 유무에 관계없이 식사 30분 전에 강렬한 운동('운동 간식')을 각각 1분씩 짧은 6회 실시하는 것과 같은 새로운 운동 방법이 혈당을 개선하는지 조사하는 것입니다. T1D를 가진 청소년의 통제. 청소년의 당뇨병 관리를 개선하기 위한 혁신적인 방법을 설계하는 것은 매우 바람직합니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 제안된 운동 간식을 글루타민과 함께 또는 포함하지 않고 지속적으로 사용하면 혈당 변동성이 감소하고/하거나 포도당 조절이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 '운동 간식' 단독 또는 식이 글루타민과의 조합이 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 당뇨병 조절을 향상시키는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

그룹 A와 B의 모든 과목은 태너 병기 및 허리 둘레 측정을 포함한 전체 신체 검사를 받게 됩니다. 공복 트리글리세리드뿐만 아니라 HbA1c도 얻을 수 있습니다. 연속 혈당 모니터(CGM IPro®, Medtronic Minimed 또는 DexCom ^4)를 6일 동안 맹목적으로 착용하고 데이터를 다운로드합니다. 그런 다음 피험자는 각각 12명의 환자로 구성된 2개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.

(A) 아침, 점심 및/또는 저녁 또는 취침 간식 전 30분 이내에 매일 '간식 운동'을 실시하는 '운동 그룹', 아침 및 저녁 식사 전에 제공되는 플라시보 음료(2회) 일일); (B) '운동 + 글루타민 그룹', 피험자는 아침 및 저녁 식사 전(1일 2회) 글루타민 음료(용량당 0.25g/kg)를 받고 매 식사 전에 '운동 간식'을 수행합니다.

또한, 이 두 그룹은 세 번째 그룹(대조 그룹 C)과 비교될 것입니다. 이전 연구("제1형 당뇨병이 있는 어린이의 스타틴: 신진대사, 염증 및 내피 기능에 미치는 영향")의 과거 데이터에서 12명의 어린이를 선택하여 1형 당뇨병이 있고 동일한 포함/제외 기준을 충족하는 13-19세. 데이터는 3개월 동안 HbA1C, CGM 다운로드, 모든 실험실 및 인체 측정에 대해 쉽게 사용할 수 있는 데이터입니다. 연령, 성별 및 HbA1c가 일치하는 청소년은 이러한 데이터가 전향적으로 수집됨에 따라 선택됩니다.

운동 + 위약 또는 운동 + 글루타민 그룹 또는 운동 없음 + 글루타민 보충제 없음에 대한 무작위화는 HbA1c 범위(예: 7.0-7.4%; 7.5-8.0 %; 8.4-9.0%;9.5-10%), 그룹의 비교 가능성을 보장하기 위해.

위약과 글루타민 음료는 글루타민 또는 위약 분말의 측정된 복용량을 사용하여 집에서 준비하여 어린이의 개별 취향에 맞는 칼로리가 없는 향이 첨가된 청량 음료에 혼합합니다. 환자, 가족 및 연구자는 보충 내용에 대해 눈이 멀게 됩니다. 운동 간식은 운동 생리학 컨설턴트인 Drs. 추릴라와 홀리. 필요한 경우 하루 종일 뿌릴 수 있습니다. 하프 스쿼트, 카프 레이즈, 짧은 둔근 수축 및 스트레칭 밴드를 사용한 무릎 레이즈와 같은 활동으로 구성됩니다. 밴드의 장력은 연구 중에 필요에 따라 조정될 수 있습니다. 참가자들에게 이러한 연습을 수행하는 방법을 보여주는 짧은 비디오가 만들어졌으며 참가자의 관심과 준수를 유지하기 위해 주기적으로 업데이트됩니다. 가속도계는 이러한 운동의 짧은 특성을 고려하여 사용되지 않습니다. 아침, 점심, 저녁 식사 30분 전에 완료됩니다.

그룹 A + B의 환자는 기준선에서 CGM이 배치되는 동안(평일 1일 + 주말 1일), 연구 시작 후 첫 주 동안 및 연구 시작 후 1, 3개월 동안 2일 동안 식이 섭취 및 신체 활동을 기록합니다. 공부하다. 가족이 스마트폰을 가지고 있는 경우, 이 연구 동안 총 칼로리 섭취량을 더 잘 평가하기 위해 "나의 다이어트 다이어리 칼로리 계산"이라는 무료 애플리케이션이 설치됩니다. 그렇지 않으면 일지가 사용됩니다. 혈당 조절의 잠재적 개선이 혈당 지수가 낮은 식품으로 구성된 식단으로 부주의하게 전환하는 것과 같은 식이 섭취의 변경으로 인한 것이 아닌지 확인하기 위해 식이 기록을 검사할 것입니다. 준수 여부는 전화나 문자 메시지 또는 MyNemours를 통해 연구 대상자와 매주 연락하여 모니터링됩니다. 각 참가자에게는 그룹 과제에 따라 다음 질문이 포함된 스크립트도 제공됩니다.

  • 지난 일주일 동안 식전에 글루타민을 몇 번 마셨습니까?
  • 지난 일주일 동안 식전 운동간식을 몇 번이나 하셨습니까? 또한 피험자는 식사 전, 취침 시 및 일주일에 두 번 자정에 혈당을 확인하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 취침 시간에 매주 세 번 맥박수를 기록하도록 요청받을 것입니다. 운동 수행 및 글루타민 소비에 대한 일일 문서화를 위해 각 환자에게 스프레드 시트가 제공되거나 결과를 문자로 보내드립니다. 연구 기간 동안 혈중 혈당 검사에 대한 순응도가 증가했는지 여부를 결정하기 위해 연구 전 및 연구 동안 하루에 측정된 혈당 수치를 기록할 것입니다.

CGM은 연구 시작 후 첫 주 동안 배치되고, 등록 후 1개월 방문 시 6일 동안 배치되며, CGM, HbA1c 및 트리글리세라이드를 포함한 모든 기본 연구는 3개월에 반복됩니다. 모든 환자는 연구 시작과 종료 시 이중 X선 흡광계(DEXA)를 사용하여 체성분 분석을 거쳐 체중 kg당 및 FFM(제지방량) kg당 인슐린 감수성의 변화를 나타냅니다. 총 인슐린 투여량은 연구 동안 단위/kg/일로 주의 깊게 기록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 1형 당뇨병
  • 만 13~19세
  • Tanner 단계 4 및 5의 수컷 및 암컷
  • 중간, 속효성 인슐린, Lantus, Detemir 및 속효성 인슐린 또는 인슐린 펌프 요법을 포함한 모든 인슐린 프로그램.
  • 40kg 이상의 무게.
  • 7%-10% 사이의 헤모글로빈 A1C 및 일일 총 인슐린 투여량 최소 0.9 단위/kg/일.
  • 10백분위수에서 95백분위수 미만의 BMI.
  • 안정적인 갑상선 대체 요법을 받는 환자는 참여할 수 있습니다. 제외 기준
  • 체강 질병.
  • 낭포성 섬유증
  • 만성 스테로이드 요법
  • 포도당 대사 또는 간 기능을 방해할 수 있는 만성 약물.
  • 정신 지체의 역사
  • 당뇨병 합병증의 존재
  • 연구 중 언제든지 임신 중이거나 양성 임신 검사를 받는 경우.
  • 현저한 빈혈의 존재(헤모글로빈이 11g/dL 미만)
  • 동시 감염의 존재
  • 활동적인 운동 프로그램 또는 조직화된 스포츠 팀에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 그룹
피험자는 아침, 점심 및/또는 저녁 또는 취침 전 30분 이내에 매일 '운동 간식'을 아침 및 저녁 식사 전에 제공되는 위약 음료와 함께 수행합니다(매일 2회);
짧은 운동('간식 운동') 3개월 동안 매일 3회
실험적: 운동 + 글루타민 그룹
피험자는 아침과 저녁 식사 전(1일 2회) 글루타민 음료(용량당 0.25g/kg)를 섭취하고 매 식사 전에 '운동 간식'을 수행합니다.
3개월 동안 매일 2회 글루타민 또는 위약으로 경구 보충
짧은 운동('간식 운동') 3개월 동안 매일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c, 당화혈색소
기간: 기준선 대 3개월
당화혈색소의 변화
기준선 대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glycemic Excursions(MAGE)의 평균 진폭 변화
기간: 3개월 전 vs.
MAGE는 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 측정된 혈당 변화의 평균 진폭을 설명합니다.
3개월 전 vs.
목표 내 혈당(BG) 백분율의 변화
기간: 기준선 대 3개월
연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하여 측정한 70~180mg/dL 사이의 혈당 백분율
기준선 대 3개월
혈중 농도 <70 mg/dL
기간: 기준선 대 3개월
연속 혈당 모니터(CGM)에 의해 결정된 70mg/dL 미만의 혈중 농도 변화
기준선 대 3개월
퍼센트 혈당(BG) >180
기간: 기준선 대 3개월
연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하여 결정된 180mg 초과 BG 백분율의 변화
기준선 대 3개월
인슐린 용량
기간: 기준선 대 3개월
집에서 사용하는 인슐린 투여량(단위/kg/일) 변화
기준선 대 3개월
인슐린 민감도 점수(ISS)
기간: 기준선 대 3개월
공개된 방정식 SEARCH ISS 모델을 사용하여 결정된 인슐린 감수성 점수의 변화: logeIS = 4.64725 - 0.02032 × (허리, cm) - 0.09779 × (HbA1c, %) - 0.00235 × (트리글리세리드, mg/dL). ISS 점수의 범위는 1-15입니다. 더 높은 점수는 더 나은 인슐린 감수성을 의미합니다.
기준선 대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dominique Darmaun, PhD, MD, Nemours Children's Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Nemours IRB #790908

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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