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Personalisierte Ernährung für Prädiabetes

21. April 2020 aktualisiert von: Weizmann Institute of Science
Die Studie Personalised Nutrition Project for Prediabetes (PNP3) wird untersuchen, ob eine personalisierte Ernährungsintervention den postprandialen Blutzuckerspiegel und andere metabolische Gesundheitsfaktoren bei Personen mit Prädiabetes im Vergleich zur fettarmen Standarddiät verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Blutzuckerspiegel steigt in der Bevölkerung rapide an, wie aus dem starken Anstieg der Prävalenz von Prädiabetes und einer beeinträchtigten Glukosetoleranz hervorgeht, von der geschätzt wird, dass allein in den USA 37 % der erwachsenen Bevölkerung davon betroffen sind. Chronische Hyperglykämie ist ein signifikanter Risikofaktor für Diabetes mellitus Typ II (TIIDM), wobei bis zu 70 % der Prädiabetiker die Krankheit schließlich entwickeln. Es ist auch mit anderen Manifestationen verbunden, die gemeinsam als metabolisches Syndrom bezeichnet werden, darunter Fettleibigkeit, Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Hypertriglyzeridämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Da der Blutzuckerspiegel hauptsächlich durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst wird, ist die wachsende Zahl von Blutzuckeranomalien wahrscheinlich auf die Ernährung zurückzuführen. Tatsächlich normalisieren Ernährungs- und Lebensstiländerungen den Blutzuckerspiegel in 55% -80% der Fälle. Daher ist die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels entscheidend für die Vorbeugung von Diabetes und seinen metabolischen Komplikationen.

Derzeit gibt es keine wirksamen Methoden zur Vorhersage der postprandialen glykämischen Reaktion (PPGR) von Menschen auf Nahrung. Die derzeitige Praxis, den Kohlenhydratgehalt einer Mahlzeit zu verwenden, ist ein schlechter Prädiktor für den PPGR und hat eine begrenzte Wirksamkeit. Der glykämische Index (GI), der den PPGR für den Verzehr einer einzelnen getesteten Lebensmittelart quantifiziert, und die abgeleitete glykämische Last sind bei der Bewertung nur begrenzt anwendbar die PPGR auf reale Mahlzeiten, die aus willkürlichen Lebensmittelkombinationen und unterschiedlichen Mengen bestehen, die zu unterschiedlichen Tageszeiten und in unterschiedlicher Nähe zu körperlicher Aktivität und anderen Mahlzeiten verzehrt werden. Studien, die die Wirkung von Diäten mit einem niedrigen glykämischen Index auf das TIIDM-Risiko, Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren untersuchten, lieferten in der Tat gemischte Ergebnisse. Der begrenzte Erfolg der GI-Messung ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass es sich um einen allgemeinen Index handelt, der die große Variation zwischen Individuen in ihrer glykämischen Reaktion auf Nahrung nicht berücksichtigt. Daraus kann geschlossen werden, dass zur Kontrolle der glykämischen Reaktion eines Individuums eine personalisierte, maßgeschneiderte Ernährung erforderlich ist, die verschiedene Faktoren berücksichtigt. Obwohl genetische Faktoren den Nüchternblutzuckerspiegel und die glykämische Reaktion auf Nahrungsmittel beeinflussen, erklären diese Faktoren nur etwa 10 % der Varianz in der Bevölkerung. Diese Behauptung wird durch die Tatsache gestützt, dass die Zahl der Menschen mit Diabetes in den letzten Jahren unabhängig vom genetischen Hintergrund der Patienten zugenommen hat. Im Gegensatz dazu können Umweltfaktoren wie die Zusammensetzung der Darmbakterien und ihre Stoffwechselaktivität die glykämische Antwort beeinflussen. Die gesamte Bakterienpopulation im Verdauungstrakt (Mikrobiom) besteht aus ~1.000 Arten mit einem genetischen Repertoire von ~3 Millionen verschiedenen Genen. Das Mikrobiom wird direkt von unserer Ernährung beeinflusst und wirkt sich direkt auf die Reaktion des Körpers auf Nahrung aus. Diese besondere Beziehung zwischen Wirt und Darmflora spiegelt sich in der für Typ-2-Diabetes einzigartigen Bakterienzusammensetzung und in den signifikanten Veränderungen der Bakterienzusammensetzung beim Übergang von einer ballaststoffreichen Ernährung zu einer „westlichen“ Ernährung wider, die reich an einfachen Zuckern ist.

Die Studie wird durchgeführt, um einen hochpräzisen Algorithmus zu evaluieren, der am Weizmann Institute of Science entwickelt wurde, um die personalisierte Glukosereaktion auf Nahrung für jede Person vorherzusagen. Die Vorhersagen des Algorithmus basieren auf vielen persönlichen Messungen, darunter Bluttests, persönlicher Lebensstil und Darmbakterien. In einer kleinen Pilotstudie, die unter Verwendung dieses Algorithmus durchgeführt wurde, schnitten die Forscher persönlich Ernährungsinterventionen für gesunde und prädiabetische Menschen ab, was zu signifikant verbesserten PPGRs führte, begleitet von konsistenten Veränderungen der Darmmikrobiota. Diese Ergebnisse veranlassten die Forscher zu der Hypothese, dass die Anpassung personalisierter Diäten auf der Grundlage von PPGRs-Vorhersagen bessere Ergebnisse in Bezug auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und seiner metabolischen Folgen im Vergleich zur derzeitigen Standard-Ernährungstherapie für Prädiabetes erzielen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rehovot, Israel
        • The Weizmann Institute of Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Nüchternglukose 100 - 125 mg/dl
  • Alter - 18-55
  • Kann mit Smartphone-Anwendung arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika/Antimykotika in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Antidiabetika und/oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Personen unter einem anderen Ernährungsplan und/oder einer Diätberatung/einer anderen Studie
  • Schwangerschaft, Fruchtbarkeitsbehandlungen
  • Chronische Erkrankungen (z. HIV, Cushing-Syndrom, CNE, Akromegalie, Hyperthyreose etc.)
  • Krebs und kürzliche Krebsbehandlung
  • Psychische Störungen
  • Gerinnungsstörungen
  • IBD (entzündliche Darmerkrankungen)
  • Bariatrische Chirurgie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Algorithmusbasierte Ernährung
Die in diesen Arm randomisierten Probanden erhalten persönlich zugeschnittene Ernährungsempfehlungen basierend auf ihren vorhergesagten glykämischen Reaktionen gemäß dem Studienalgorithmus.
Personalisierter Ernährungsplan basierend auf einem Algorithmus zur Vorhersage der personalisierten Glukosereaktion auf Lebensmittel. Die Vorhersagen des Algorithmus basieren auf vielen persönlichen Messungen, darunter Bluttests, persönlicher Lebensstil und Darmbakterien.
Sonstiges: Fettarme Ernährung im mediterranen Stil
Die für diesen Arm randomisierten Probanden erhalten Ernährungsempfehlungen gemäß dem standardmäßigen israelischen Ernährungsansatz zur Behandlung von Prädiabetes: fettarme Ernährung im mediterranen Stil.
Die israelischen Ernährungsrichtlinien für Prädiabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der täglichen Gesamtzeit von Plasmaglukosewerten unter 140 mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
Der tägliche Gesamtplasmaglukosespiegel wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) bewertet.
6 Monate
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied von mindestens 0,1 % in der Senkung des HbA1C zwischen Kontrollgruppe und Versuchsgruppe
6 Monate
Mittlere Veränderung des Glukosetoleranztests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
GTT-Glukosewerte (mg/dl)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung ist Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternglukosewerte (mg/dl)
6 Monate
Änderung des HOMA-IR gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis 6 Monate wird über HOMA-IR gemessen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patienten-Compliance mithilfe eines Compliance-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Follow-up-Fragebogen, der von den Patienten selbstständig ausgefüllt wird
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Hauptermittler: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vor Diabetes

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