Spersonalizowane odżywianie dla osób ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poziom glukozy we krwi gwałtownie wzrasta w populacji, o czym świadczy gwałtowny wzrost częstości występowania stanu przedcukrzycowego i upośledzonej tolerancji glukozy, które według szacunków dotykają w samych Stanach Zjednoczonych 37% dorosłej populacji. Przewlekła hiperglikemia jest istotnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu II (TIIDM), a nawet u 70% osób ze stanem przedcukrzycowym ostatecznie rozwija się choroba. Jest również powiązany z innymi objawami, łącznie określanymi jako zespół metaboliczny, w tym otyłością, nadciśnieniem, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, hipertriglicerydemią i chorobami układu krążenia.
Ponieważ poziom glukozy we krwi zależy głównie od spożycia pokarmu, rosnąca liczba nieprawidłowości poziomu glukozy we krwi jest prawdopodobnie przypisywana odżywianiu. Rzeczywiście, zmiany w diecie i stylu życia normalizują poziom glukozy we krwi w 55% -80% przypadków. Dlatego utrzymanie prawidłowego poziomu glukozy we krwi ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania cukrzycy i jej powikłaniom metabolicznym.
Obecnie nie ma skutecznych metod przewidywania poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (PPGR) ludzi na pokarm. Obecna praktyka polegająca na wykorzystywaniu zawartości węglowodanów w posiłkach jest słabym predyktorem PPGR i ma ograniczoną skuteczność. Indeks glikemiczny (IG), który określa ilościowo PPGR w stosunku do spożycia pojedynczego badanego rodzaju żywności, oraz pochodny ładunek glikemiczny mają ograniczone zastosowanie w ocenie PPGR do rzeczywistych posiłków składających się z dowolnych kombinacji żywności i różnych ilości, spożywanych o różnych porach dnia i w różnej odległości od aktywności fizycznej i innych posiłków. Rzeczywiście, badania oceniające wpływ diet o niskim indeksie glikemicznym na ryzyko TIIDM, utratę masy ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego dały mieszane wyniki. Ograniczony sukces pomiaru IG wynika prawdopodobnie z faktu, że jest to wskaźnik ogólny, który nie uwzględnia dużej zmienności międzyosobniczej w odpowiedzi glikemicznej na pokarm. Można zatem wnioskować, że w celu kontroli odpowiedzi glikemicznej jednostki konieczna jest zindywidualizowana dieta, uwzględniająca różne czynniki. Chociaż czynniki genetyczne wpływają na poziom glukozy we krwi na czczo i odpowiedź glikemiczną na pokarm, czynniki te wyjaśniają jedynie około 10% zmienności w populacji. Potwierdzeniem tego twierdzenia jest fakt, że liczba osób z cukrzycą wzrasta w ostatnich latach niezależnie od podłoża genetycznego pacjentów. Natomiast czynniki środowiskowe, takie jak skład bakterii jelitowych i ich aktywność metaboliczna, mogą wpływać na odpowiedź glikemiczną. Cała populacja bakterii w przewodzie pokarmowym (mikrobiom) składa się z około 1000 gatunków z repertuarem genetycznym obejmującym około 3 miliony różnych genów. Na mikrobiom ma bezpośredni wpływ nasza dieta i bezpośrednio wpływa na reakcję organizmu na pokarm. Ten szczególny związek między gospodarzem a florą jelitową znajduje odzwierciedlenie w składzie bakterii charakterystycznym dla cukrzycy typu 2 oraz w znaczących zmianach w składzie bakterii po przejściu z diety bogatej w błonnik na „zachodnią” dietę bogatą w cukry proste.
Badanie ma na celu ocenę bardzo dokładnego algorytmu opracowanego w Instytucie Nauki Weizmanna do przewidywania spersonalizowanej odpowiedzi glukozy na pokarm dla każdej osoby. Prognozy algorytmu opierają się na wielu osobistych pomiarach, w tym badaniach krwi, osobistym stylu życia i bakteriach jelitowych. W badaniu pilotażowym na małą skalę, które zostało przeprowadzone przy użyciu tego algorytmu, badacze osobiście dostosowali interwencje dietetyczne do osób zdrowych i ze stanem przedcukrzycowym, co zaowocowało znaczną poprawą PPGR, której towarzyszyły konsekwentne zmiany mikroflory jelitowej. Odkrycia te skłoniły badaczy do postawienia hipotezy, że dostosowywanie spersonalizowanych diet w oparciu o przewidywania PPGR może osiągnąć lepsze wyniki w zakresie kontrolowania poziomu glukozy we krwi i jego metabolicznych konsekwencji w porównaniu z obecną standardową terapią żywieniową dla stanu przedcukrzycowego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rehovot, Izrael
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Glukoza na czczo 100 - 125 mg/dl
- Wiek - 18-55 lat
- Możliwość pracy z aplikacją na smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotyki/przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych i/lub odchudzających
- Osoby będące na innej diecie i/lub konsultowane z dietetykiem/inne badanie
- Ciąża, leczenie niepłodności
- Choroba przewlekła (np. HIV, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, nadczynność tarczycy itp.)
- Rak i niedawne leczenie przeciwnowotworowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia krzepnięcia
- IBD (zapalne choroby jelit)
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta oparta na algorytmach
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają indywidualnie dopasowane zalecenia dietetyczne na podstawie ich przewidywanych odpowiedzi glikemicznych zgodnie z algorytmem badania.
|
Spersonalizowany plan żywieniowy oparty na algorytmie przewidywania spersonalizowanej odpowiedzi glukozy na pokarm.
Prognozy algorytmu opierają się na wielu osobistych pomiarach, w tym badaniach krwi, osobistym stylu życia i bakteriach jelitowych.
|
|
Inny: Dieta niskotłuszczowa w stylu śródziemnomorskim
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zalecenia żywieniowe zgodne ze standardową izraelską dietą stosowaną w leczeniu stanu przedcukrzycowego: dieta niskotłuszczowa w stylu śródziemnomorskim.
|
Izraelskie wytyczne żywieniowe dotyczące stanu przedcukrzycowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena całkowitego dobowego czasu utrzymywania się poziomu glukozy w osoczu poniżej 140 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity dzienny poziom glukozy w osoczu zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana HbA1C od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica co najmniej 0,1% w redukcji HbA1C między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w teście tolerancji glukozy od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartości glukozy GTT (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana polega na stężeniu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartości glukozy na czczo (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w HOMA-IR od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do 6 miesięcy będzie mierzona za pomocą HOMA-IR
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjentów za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz kontrolny wypełniany samodzielnie przez pacjentów
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Główny śledczy: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
NCT06831656ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
-
NCT07449247Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05918848Jeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
NCT07176949RekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-Myopia
-
NCT05331937Rekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMA
-
NCT06995911RekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-Myopia
-
NCT06972524Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05870046ZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopenia
-
NCT00004363ZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal
Badania kliniczne na Dieta oparta na algorytmach
-
NCT07557719Aktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grach
-
NCT06831331Rejestracja na zaproszenieReumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
-
NCT03372187Zakończony
-
NCT02402985ZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny x
-
NCT06546033RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywany
-
NCT07473219Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07541924RekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopią
-
NCT04465682ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe choroby
-
NCT06687096ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjenta