Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane odżywianie dla osób ze stanem przedcukrzycowym

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Weizmann Institute of Science
Badanie Personalized Nutrition Project for Prediabetes (PNP3) ma na celu zbadanie, czy spersonalizowana interwencja dietetyczna poprawi poposiłkowy poziom glukozy we krwi i inne metaboliczne czynniki zdrowotne u osób ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu ze standardową dietą niskotłuszczową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziom glukozy we krwi gwałtownie wzrasta w populacji, o czym świadczy gwałtowny wzrost częstości występowania stanu przedcukrzycowego i upośledzonej tolerancji glukozy, które według szacunków dotykają w samych Stanach Zjednoczonych 37% dorosłej populacji. Przewlekła hiperglikemia jest istotnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu II (TIIDM), a nawet u 70% osób ze stanem przedcukrzycowym ostatecznie rozwija się choroba. Jest również powiązany z innymi objawami, łącznie określanymi jako zespół metaboliczny, w tym otyłością, nadciśnieniem, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, hipertriglicerydemią i chorobami układu krążenia.

Ponieważ poziom glukozy we krwi zależy głównie od spożycia pokarmu, rosnąca liczba nieprawidłowości poziomu glukozy we krwi jest prawdopodobnie przypisywana odżywianiu. Rzeczywiście, zmiany w diecie i stylu życia normalizują poziom glukozy we krwi w 55% -80% przypadków. Dlatego utrzymanie prawidłowego poziomu glukozy we krwi ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania cukrzycy i jej powikłaniom metabolicznym.

Obecnie nie ma skutecznych metod przewidywania poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (PPGR) ludzi na pokarm. Obecna praktyka polegająca na wykorzystywaniu zawartości węglowodanów w posiłkach jest słabym predyktorem PPGR i ma ograniczoną skuteczność. Indeks glikemiczny (IG), który określa ilościowo PPGR w stosunku do spożycia pojedynczego badanego rodzaju żywności, oraz pochodny ładunek glikemiczny mają ograniczone zastosowanie w ocenie PPGR do rzeczywistych posiłków składających się z dowolnych kombinacji żywności i różnych ilości, spożywanych o różnych porach dnia i w różnej odległości od aktywności fizycznej i innych posiłków. Rzeczywiście, badania oceniające wpływ diet o niskim indeksie glikemicznym na ryzyko TIIDM, utratę masy ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego dały mieszane wyniki. Ograniczony sukces pomiaru IG wynika prawdopodobnie z faktu, że jest to wskaźnik ogólny, który nie uwzględnia dużej zmienności międzyosobniczej w odpowiedzi glikemicznej na pokarm. Można zatem wnioskować, że w celu kontroli odpowiedzi glikemicznej jednostki konieczna jest zindywidualizowana dieta, uwzględniająca różne czynniki. Chociaż czynniki genetyczne wpływają na poziom glukozy we krwi na czczo i odpowiedź glikemiczną na pokarm, czynniki te wyjaśniają jedynie około 10% zmienności w populacji. Potwierdzeniem tego twierdzenia jest fakt, że liczba osób z cukrzycą wzrasta w ostatnich latach niezależnie od podłoża genetycznego pacjentów. Natomiast czynniki środowiskowe, takie jak skład bakterii jelitowych i ich aktywność metaboliczna, mogą wpływać na odpowiedź glikemiczną. Cała populacja bakterii w przewodzie pokarmowym (mikrobiom) składa się z około 1000 gatunków z repertuarem genetycznym obejmującym około 3 miliony różnych genów. Na mikrobiom ma bezpośredni wpływ nasza dieta i bezpośrednio wpływa na reakcję organizmu na pokarm. Ten szczególny związek między gospodarzem a florą jelitową znajduje odzwierciedlenie w składzie bakterii charakterystycznym dla cukrzycy typu 2 oraz w znaczących zmianach w składzie bakterii po przejściu z diety bogatej w błonnik na „zachodnią” dietę bogatą w cukry proste.

Badanie ma na celu ocenę bardzo dokładnego algorytmu opracowanego w Instytucie Nauki Weizmanna do przewidywania spersonalizowanej odpowiedzi glukozy na pokarm dla każdej osoby. Prognozy algorytmu opierają się na wielu osobistych pomiarach, w tym badaniach krwi, osobistym stylu życia i bakteriach jelitowych. W badaniu pilotażowym na małą skalę, które zostało przeprowadzone przy użyciu tego algorytmu, badacze osobiście dostosowali interwencje dietetyczne do osób zdrowych i ze stanem przedcukrzycowym, co zaowocowało znaczną poprawą PPGR, której towarzyszyły konsekwentne zmiany mikroflory jelitowej. Odkrycia te skłoniły badaczy do postawienia hipotezy, że dostosowywanie spersonalizowanych diet w oparciu o przewidywania PPGR może osiągnąć lepsze wyniki w zakresie kontrolowania poziomu glukozy we krwi i jego metabolicznych konsekwencji w porównaniu z obecną standardową terapią żywieniową dla stanu przedcukrzycowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rehovot, Izrael
        • The Weizmann Institute of Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1C 5,7 - 6,4
  • Glukoza na czczo 100 - 125 mg/dl
  • Wiek - 18-55 lat
  • Możliwość pracy z aplikacją na smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki/przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych i/lub odchudzających
  • Osoby będące na innej diecie i/lub konsultowane z dietetykiem/inne badanie
  • Ciąża, leczenie niepłodności
  • Choroba przewlekła (np. HIV, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, nadczynność tarczycy itp.)
  • Rak i niedawne leczenie przeciwnowotworowe
  • Zaburzenia psychiczne
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • IBD (zapalne choroby jelit)
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta oparta na algorytmach
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają indywidualnie dopasowane zalecenia dietetyczne na podstawie ich przewidywanych odpowiedzi glikemicznych zgodnie z algorytmem badania.
Spersonalizowany plan żywieniowy oparty na algorytmie przewidywania spersonalizowanej odpowiedzi glukozy na pokarm. Prognozy algorytmu opierają się na wielu osobistych pomiarach, w tym badaniach krwi, osobistym stylu życia i bakteriach jelitowych.
Inny: Dieta niskotłuszczowa w stylu śródziemnomorskim
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zalecenia żywieniowe zgodne ze standardową izraelską dietą stosowaną w leczeniu stanu przedcukrzycowego: dieta niskotłuszczowa w stylu śródziemnomorskim.
Izraelskie wytyczne żywieniowe dotyczące stanu przedcukrzycowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego dobowego czasu utrzymywania się poziomu glukozy w osoczu poniżej 140 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity dzienny poziom glukozy w osoczu zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
6 miesięcy
Średnia zmiana HbA1C od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica co najmniej 0,1% w redukcji HbA1C między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną
6 miesięcy
Średnia zmiana w teście tolerancji glukozy od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości glukozy GTT (mg/dl)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana polega na stężeniu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości glukozy na czczo (mg/dl)
6 miesięcy
Zmiana w HOMA-IR od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do 6 miesięcy będzie mierzona za pomocą HOMA-IR
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjentów za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz kontrolny wypełniany samodzielnie przez pacjentów
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
  • Główny śledczy: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Dieta oparta na algorytmach

Wyszukaj podobne próby