Nutrizione personalizzata per il pre-diabete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I livelli di glucosio nel sangue sono in rapido aumento nella popolazione, come evidenziato dalla netta inclinazione nella prevalenza del prediabete e dalla ridotta tolleranza al glucosio che si stima colpisca, solo negli Stati Uniti, il 37% della popolazione adulta. L'iperglicemia cronica è un fattore di rischio significativo per il diabete mellito di tipo II (TIIDM), con fino al 70% dei prediabetici che alla fine sviluppano la malattia. È anche collegato ad altre manifestazioni, chiamate collettivamente sindrome metabolica, tra cui obesità, ipertensione, steatosi epatica non alcolica, ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari.
Poiché i livelli di glucosio nel sangue sono principalmente influenzati dal consumo di cibo, il numero crescente di anomalie del glucosio nel sangue è probabilmente attribuibile all'alimentazione. Infatti, i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita normalizzano i livelli di glucosio nel sangue nel 55% -80% dei casi. Pertanto, il mantenimento di livelli normali di glucosio nel sangue è fondamentale per prevenire il diabete e le sue complicanze metaboliche.
Attualmente non esistono metodi efficaci per prevedere la risposta glicemica postprandiale (PPGR) delle persone al cibo. L'attuale pratica di utilizzare il contenuto di carboidrati del pasto è uno scarso predittore del PPGR e ha un'efficacia limitata. L'indice glicemico (IG), che quantifica il PPGR al consumo di un singolo tipo di alimento testato, e il carico glicemico derivato hanno un'applicabilità limitata nella valutazione il PPGR ai pasti della vita reale costituiti da combinazioni alimentari arbitrarie e quantità variabili, consumati in diversi momenti della giornata e in prossimità dell'attività fisica e di altri pasti. In effetti, gli studi che hanno esaminato l'effetto delle diete a basso indice glicemico sul rischio di TIDM, sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiovascolare hanno prodotto risultati contrastanti. Il limitato successo della misurazione GI è probabilmente dovuto al fatto che si tratta di un indice generale, che non tiene conto della grande variazione tra gli individui nella loro risposta glicemica al cibo. Si può concludere, quindi, che per controllare la risposta glicemica di un individuo è necessaria una dieta personalizzata su misura che tenga conto di diversi fattori. Sebbene i fattori genetici influenzino i livelli di glicemia a digiuno e la risposta glicemica al cibo, questi fattori spiegano solo circa il 10% della varianza nella popolazione. A sostegno di questa affermazione c'è il fatto che il numero di persone affette da diabete è in aumento negli ultimi anni, indipendentemente dal background genetico dei pazienti. Al contrario, fattori ambientali come la composizione dei batteri intestinali e la loro attività metabolica possono influenzare la risposta glicemica. L'intera popolazione di batteri nel tratto digestivo (microbioma) è composta da ~ 1.000 specie con un repertorio genetico di ~ 3 milioni di geni diversi. Il microbioma è direttamente influenzato dalla nostra dieta e influisce direttamente sulla risposta del corpo al cibo. Questa relazione speciale tra l'ospite e la flora intestinale si riflette nella composizione dei batteri unici del diabete di tipo 2 e nei cambiamenti significativi nella composizione dei batteri nel passaggio da una dieta ricca di fibre a una dieta "occidentale" ricca di zuccheri semplici.
Lo studio è condotto per valutare un algoritmo altamente accurato sviluppato presso il Weizmann Institute of Science per prevedere la risposta personalizzata del glucosio al cibo per ogni persona. Le previsioni dell'algoritmo si basano su molte misurazioni personali, inclusi esami del sangue, stile di vita personale e batteri intestinali. In uno studio pilota su piccola scala condotto utilizzando questo algoritmo, i ricercatori hanno adattato personalmente gli interventi dietetici a persone sane e prediabetiche, il che ha portato a PPGR significativamente migliorati accompagnati da consistenti alterazioni del microbiota intestinale. Questi risultati hanno portato i ricercatori a ipotizzare che l'adattamento di diete personalizzate basate sulle previsioni dei PPGR possa ottenere risultati migliori in termini di controllo dei livelli di glucosio nel sangue e delle sue conseguenze metaboliche rispetto all'attuale terapia nutrizionale standard per il prediabete.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rehovot, Israele
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Glucosio a digiuno 100 - 125 mg/dl
- Età - 18-55
- In grado di funzionare con l'applicazione per smartphone
Criteri di esclusione:
- Antibiotici/antimicotici negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci antidiabetici e/o dimagranti
- Persone sotto un altro regime dietetico e/o consultato da un dietista/altro studio
- Gravidanza, trattamenti per la fertilità
- malattia cronica (es. HIV, sindrome di Cushing, CKD, acromegalia, ipertiroidismo ecc.)
- Cancro e recente trattamento antitumorale
- Disturbi psichiatrici
- Disturbi della coagulazione
- IBD (malattie infiammatorie intestinali)
- Chirurgia bariatrica
- Abuso di alcol o sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta basata su algoritmi
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno raccomandazioni dietetiche personalizzate in base alle loro risposte glicemiche previste secondo l'algoritmo dello studio.
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Piano nutrizionale personalizzato basato su un algoritmo per la previsione della risposta personalizzata del glucosio al cibo.
Le previsioni dell'algoritmo si basano su molte misurazioni personali, inclusi esami del sangue, stile di vita personale e batteri intestinali.
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Altro: Dieta povera di grassi in stile mediterraneo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno raccomandazioni nutrizionali secondo l'approccio dietetico israeliano standard per il trattamento del pre-diabete: dieta povera di grassi in stile mediterraneo.
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Lo standard israeliano di linee guida dietetiche per la cura del prediabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del tempo totale giornaliero dei livelli di glucosio plasmatico inferiori a 140 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli totali giornalieri di glucosio plasmatico saranno valutati utilizzando un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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6 mesi
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Variazione media di HbA1C rispetto al livello basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza di almeno 0,1% nella riduzione di HbA1C tra gruppo di controllo e gruppo sperimentale
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6 mesi
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Variazione media nel test di tolleranza al glucosio rispetto al livello basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valori glicemici GTT (mg/dl)
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione è la glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valori glicemici a digiuno (mg/dl)
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6 mesi
|
|
Variazione di HOMA-IR rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione della sensibilità all'insulina dal basale a 6 mesi sarà misurata tramite HOMA-IR
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della compliance dei pazienti utilizzando un questionario di compliance
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Questionario di follow-up compilato autonomamente dai pazienti
|
6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Investigatore principale: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170117
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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