Personlig tilpasset ernæring for pre-diabetes
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodsukkernivåene øker raskt i befolkningen, noe som fremgår av den kraftige stigningen i prevalensen av prediabetes og nedsatt glukosetoleranse som anslås å påvirke, i USA alene, 37 % av den voksne befolkningen. Kronisk hyperglykemi er en betydelig risikofaktor for type II diabetes mellitus (TIIDM), med opptil 70 % av prediabetikere som til slutt utvikler sykdommen. Det er også knyttet til andre manifestasjoner, samlet kalt metabolsk syndrom, inkludert fedme, hypertensjon, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hypertriglyseridemi og hjerte- og karsykdommer.
Siden blodsukkernivået hovedsakelig påvirkes av matinntak, kan det økende antallet blodsukkeravvik sannsynligvis tilskrives ernæring. Faktisk normaliserer kostholds- og livsstilsendringer blodsukkernivået i 55 % -80 % av tilfellene. Derfor er det avgjørende å opprettholde normale blodsukkernivåer for å forhindre diabetes og dens metabolske komplikasjoner.
Foreløpig er det ingen effektive metoder for å forutsi den postprandiale glykemiske responsen (PPGR) til mennesker på mat. Dagens praksis med å bruke måltidets karbohydratinnhold er en dårlig prediktor for PPGR og har begrenset effekt. Den glykemiske indeksen (GI), som kvantifiserer PPGR til inntak av en enkelt testet matvaretype, og den avledede glykemiske belastningen har begrenset anvendelighet i vurderingen PPGR til virkelige måltider som består av vilkårlige matkombinasjoner og varierende mengder, inntatt til forskjellige tider av dagen, og i ulik nærhet til fysisk aktivitet og andre måltider. Studier som undersøkte effekten av dietter med lav glykemisk indeks på TIIDM-risiko, vekttap og kardiovaskulære risikofaktorer ga blandede resultater. Den begrensede suksessen til GI-tiltak skyldes sannsynligvis det faktum at det er en generell indeks, som ikke tar hensyn til den store variasjonen mellom individer i deres glykemiske respons på mat. Det kan derfor konkluderes med at for å kontrollere den glykemiske responsen til et individ, kreves det et personlig skreddersydd kosthold som tar hensyn til ulike faktorer. Selv om genetiske faktorer påvirker nivåene av fastende blodsukker og glykemisk respons på mat, forklarer disse faktorene bare omtrent 10 % av variasjonen i befolkningen. Til støtte for denne påstanden er det faktum at antallet personer med diabetes øker de siste årene uavhengig av pasientenes genetiske bakgrunn. Derimot kan miljøfaktorer som sammensetningen av tarmbakteriene og deres metabolske aktivitet påvirke den glykemiske responsen. Hele bakteriepopulasjonen i fordøyelseskanalen (mikrobiom) består av ~1000 arter med et genetisk repertoar på ~3 millioner forskjellige gener. Mikrobiomet påvirkes direkte av kostholdet vårt og påvirker direkte kroppens respons på mat. Dette spesielle forholdet mellom verten og tarmfloraen gjenspeiles av bakteriesammensetningen som er unik for diabetes type 2 og i de betydelige endringene i bakteriesammensetningen ved overgang fra et kosthold rikt på fiber til et "vestlig" kosthold rikt på enkle sukkerarter.
Studien er utført for å evaluere en svært nøyaktig algoritme utviklet ved Weizmann Institute of Science for å forutsi den personlige glukoseresponsen på mat for hver person. Algoritmens spådommer er basert på mange personlige målinger, inkludert blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier. I en småskala pilotstudie som ble utført ved hjelp av denne algoritmen, skreddersydde etterforskerne personlig kosttiltak til friske og prediabetiske mennesker, noe som resulterte i betydelig forbedrede PPGR-er ledsaget av konsekvente endringer i tarmmikrobiotaen. Disse funnene førte til at etterforskerne antok at skreddersydd tilpassede dietter basert på PPGRs spådommer kan oppnå bedre resultater når det gjelder kontroll av blodsukkernivåer og dets metabolske konsekvenser i forhold til dagens standard ernæringsterapi for prediabetes.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- The Weizmann Institute of Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1C 5,7 - 6,4
- Fastende Glukose 100 - 125 mg/dl
- Alder - 18-55
- Kan jobbe med smarttelefonapplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika/soppdrepende midler siste 3 mnd
- Bruk av medisin mot diabetes og/eller vekttap
- Personer under et annet kostholdsregime og/eller en kostholdskonsulent/en annen studie
- Graviditet, fertilitetsbehandlinger
- Kronisk sykdom (f.eks. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreose etc.)
- Kreft og nyere kreftbehandling
- Psykiatriske lidelser
- Koagulasjonsforstyrrelser
- IBD (inflammatoriske tarmsykdommer)
- Fedmekirurgi
- Alkohol- eller rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Algoritmebasert kosthold
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta personlig skreddersydde kostholdsanbefalinger basert på deres forutsagte glykemiske responser i henhold til studiens algoritme.
|
Personlig tilpasset ernæringsplan basert på en algoritme for å forutsi den personlige glukoseresponsen på mat.
Algoritmens spådommer er basert på mange personlige målinger, inkludert blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier.
|
|
Annen: Diett med lavt fettinnhold i middelhavsstil
Personer randomisert til denne armen vil motta ernæringsanbefalinger i henhold til den standard israelske kosttilnærmingen for behandling av pre-diabetes: lavfettdiett i middelhavsstil.
|
Den israelske standarden for omsorg kostholdsretningslinjer for prediabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den totale daglige tiden for plasmaglukosenivåer under 140 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale daglige plasmaglukosenivåer vil bli evaluert ved å bruke en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell på minst 0,1 % i reduksjon av HbA1C mellom kontrollgruppe og forsøksgruppe
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i glukosetoleransetest fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 6 måneder
|
GTT-glukoseverdier (mg/dl)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring er fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende glukoseverdier (mg/dl)
|
6 måneder
|
|
Endring i HOMA-IR fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i insulinfølsomhet fra baseline til 6 måneder vil bli målt via HOMA-IR
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelsesevaluering ved hjelp av et samsvarsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Oppfølgingsskjema utfylt uavhengig av pasientene
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Segal, Prof., Weizmann Institute of Science
- Hovedetterforsker: Eran Elinav, MD, Weizmann Institute of Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20170117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre Diabetes
-
NCT06831656FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-Post
-
NCT06842615Rekruttering
-
NCT03493555FullførtPre-eksponeringsprofylakse
-
NCT07449247Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07167277Aktiv, ikke rekrutterendeMR | Kognisjon | Fysisk funksjon | Vurdering av kostholdsinntak | Pre-skjør | Pre-skjøre eldre voksne
-
NCT01183507FullførtPre-klinisk deaktivert
-
NCT07454616Rekruttering
Kliniske studier på Algoritmebasert kosthold
-
NCT02732002UkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdom
-
NCT05181553FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelse
-
NCT07037121TilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterte medisinske tilstander
-
NCT06636604FullførtSmerte | Tilfredshet, pasient | Isjiasnerven | Injeksjonssted | Sykepleiere
-
NCT02914964FullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
-
NCT03752151FullførtAtrioventrikulær ledningsblokk
-
NCT05849714Fullført
-
NCT00932516Fullført