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SYD985 vs. Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (TULIP)

28. September 2023 aktualisiert von: Byondis B.V.

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats SYD985 mit der Wahl des Arztes bei Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis, dass SYD985 [(vic-)trastuzumab duocarmazine] der Wahl des Arztes bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, aktiv kontrollierte Überlegenheitsstudie bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs konzipiert. Die Patientinnen sollten entweder während oder nach mindestens zwei HER2-zielgerichteten Behandlungsschemata für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen eine Progression oder eine Progression während oder nach der Behandlung mit (Ado-)Trastuzumab Emtansin gehabt haben.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:1) der Behandlung mit SYD985 oder einer Behandlung nach Wahl des Arztes bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Beendigung der Studie durch den Sponsor zugeteilt. Während der Behandlung müssen die Patienten den klinischen Standort aufsuchen, um die Wirksamkeit, Lebensqualität (QoL) und Sicherheit anhand standardisierter Kriterien zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
437

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Chu Liege
  • Dänemark
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Italien, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italien, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Kanada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 78551
        • Akademiska hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Spanien, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs;
  • Die Patientinnen sollten entweder während oder nach mindestens zwei auf HER2 gerichteten Behandlungsschemata bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung eine Progression oder während oder nach einer Behandlung mit (Ado-)Trastuzumab Emtansin bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung eine Progression gehabt haben;
  • HER2-positiver Tumorstatus;
  • Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben, die gemäß RECIST 1.1 auswertbar ist;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen bei Randomisierung;
  • Angemessene Organfunktion und Blutkörperchenzahl.

Hauptausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Verwendung eines verbotenen Medikaments, wie im Protokoll aufgeführt;
  • Infusionsbedingte Reaktionen und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab, (Ado-)Trastuzumab Emtansin in der Anamnese;
  • Vorgeschichte von Keratitis;
  • Schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung beim Screening;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder klinisch signifikante Abnahme der LVEF in der Anamnese während einer vorherigen Behandlung mit Trastuzumab oder (Ado-)Trastuzumab Emtansin;
  • Kardialer Troponinwert über der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung;
  • Unbehandelte Hirnmetastasen, symptomatische Hirnmetastasen, Hirnmetastasen, die Steroide zur Behandlung der Symptome erfordern, oder Behandlung von Hirnmetastasen innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung;
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (Vic-)Trastuzumab Duocarmazin
SYD985, alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: (vic-)trastuzumab Duocarmazin
Intravenöses SYD985, Q3W
Andere Namen:
  • SYD985
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Aktiver Komparator: Wahl des Arztes
  1. Runde/Kappe
  2. T/Cap
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Arzneimittel: Wahl des Arztes
Siehe Arzneimitteletikett
Andere Namen:
  • Lapatinib (Runde)
  • Capecitabin (Kapsel)
  • Trastuzumab (T)
  • Vinorelbin (Vino)
  • Eribulin (Eri)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Basislinie bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 31. März 2021
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression durch zentrale Beurteilung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat.
Basislinie bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 31. März 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum endgültigen Datenstichtag der Gesamtüberlebensanalyse am 30. Juni 2022
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis zum endgültigen Datenstichtag der Gesamtüberlebensanalyse am 30. Juni 2022
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Basislinie bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 31. März 2021
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem zentral ermittelten besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen oder einem teilweisen Ansprechen gemäß RECIST v1.1.
Basislinie bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 31. März 2021
Der Ermittler beurteilte das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Basislinie bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 31. März 2021
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat.
Basislinie bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 31. März 2021
Von Patienten berichtete Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 31. März 2021
Veränderung des globalen Gesundheitsstatus/Quality of Life (QoL)-Skalenscores des Lebensqualitätsfragebogens C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gegenüber dem Ausgangswert (Zyklus 1). Der Rohwert (1 bis 7) wurde in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis: Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet daher eine Verbesserung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität.
Basislinie bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 31. März 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Byondis B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYD985.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur (vic-)trastuzumab Duocarmazin

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Bedingungen

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Drogeninterventionen

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