Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYD985 vs. lääkärin valinta osallistujille, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (TULIP)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Byondis B.V.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan vasta-aine-lääkekonjugaatin SYD985 tehoa ja turvallisuutta lääkärin valintaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että SYD985 [(vic-)trastutsumabiduokarmatsiini] on parempi kuin lääkärin valinta pidentää taudin etenemisvapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, aktiivisesti kontrolloiduksi paremmuustutkimukseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, jota ei voida leikata. Potilaiden on täytynyt olla etenemistä vähintään kahden paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin HER2-kohdistetun hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai eteneminen (ado-)trastutsumabiemtansiinihoidon aikana tai sen jälkeen.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti (2:1) saamaan SYD985-hoitoa tai lääkärin valitsemaa hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen päättämiseen saakka. Hoidon aikana potilaiden tulee käydä kliinisessä paikassa arvioidakseen tehoa, elämänlaatua (QoL) ja turvallisuutta standardoitujen kriteerien avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
437

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Chu Liege
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Espanja, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Italia, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Kanada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Ranska, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 78551
        • Akademiska hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Tanska
      • Naestved, Tanska, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Tanska, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä;
  • Potilailla on oltava eteneminen joko paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoidossa vähintään kahden HER2-kohdistetun hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai eteneminen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin (ado-)trastutsumabiemtansiinihoidon aikana tai sen jälkeen;
  • HER2-positiivinen kasvaintila;
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECIST 1.1:n mukaan;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2;
  • Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa satunnaistuksen yhteydessä;
  • Riittävä elinten toiminta ja verisolujen määrä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kielletyn lääkkeen nykyinen tai aiempi käyttö pöytäkirjassa mainitun mukaisesti;
  • Aiemmat infuusioon liittyvät reaktiot ja/tai yliherkkyys trastutsumabille, (ado-)trastutsumabiemtansiinille;
  • Keratiitti historia;
  • Vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus seulonnassa;
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % tai LVEF:n kliinisesti merkittävä lasku aiemman trastutsumabi- tai (ado)trastutsumabiemtansiinihoidon aikana;
  • Sydämen troponiiniarvo normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella;
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus historiassa;
  • Hoitamattomat aivometastaasit, oireenmukaiset aivometastaasit, aivometastaasit, jotka vaativat steroideja oireiden hallitsemiseksi, tai aivoetäpesäkkeiden hoito 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: (vic-)trastutsumabiduokarmatsiini
SYD985, 3 viikon välein (Q3W)
Lääke: (vic-)trastutsumabiduokarmatsiini
Laskimonsisäinen SYD985, Q3W
Muut nimet:
  • SYD985
  • Trastutsumab vc-seco-DUBA
Active Comparator: Lääkärin valinta
  1. Kierros/Cap
  2. T/Cap
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Lääke: Lääkärin valinta
Katso lääkkeen etiketti
Muut nimet:
  • Lapatinibi (sylki)
  • Kapesitabiini (Cap)
  • Trastutsumabi (T)
  • Vinorelbiini (Vino)
  • Eribulin (Eri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään keskitetyllä arvioinnilla Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaisesti tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne 30. kesäkuuta 2022 asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
lähtötilanne 30. kesäkuuta 2022 asti
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osana, joilla on keskitetysti arvioitu paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST v1.1:n mukaisesti.
lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Tutkija arvioi etenemisestä vapaan selviytymisen
Aikaikkuna: lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tutkijan arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Potilaiden raportoimat terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QoL) asteikon arvossa C30 lähtötasosta (sykli 1). Raakapistemäärä (1 - 7) on muutettu arvoksi, joka vaihtelee välillä 0 - 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta: näin ollen positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun paranemista ja negatiivinen muutos lähtötasosta maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun huononemista.
lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Byondis B.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYD985.002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset (vic-)trastutsumabiduokarmatsiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia