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SYD985 rispetto alla scelta del medico nelle partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo (TULIP)

28 settembre 2023 aggiornato da: Byondis B.V.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza del coniugato anticorpo-farmaco SYD985 con la scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è dimostrare che SYD985 [(vic-)trastuzumab duocarmazine] è superiore alla scelta del medico nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di superiorità randomizzato, con controllo attivo in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico non resecabile. Le pazienti devono aver avuto una progressione durante o dopo almeno due regimi di trattamento mirati all'HER2 per la malattia localmente avanzata o metastatica o una progressione durante o dopo il trattamento con (ado-)trastuzumab emtansine.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale (2:1) a ricevere SYD985 o il trattamento scelto dal medico fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o conclusione dello studio da parte dello Sponsor. Durante il trattamento, i pazienti dovranno visitare il centro clinico per valutare l'efficacia, la qualità della vita (QoL) e la sicurezza utilizzando criteri standardizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
437

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, B-4000
        • Chu Liege
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Canada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Danimarca
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Italia, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Spagna, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 78551
        • Akademiska hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico istologicamente confermato, non resecabile;
  • I pazienti devono aver avuto una progressione durante o dopo almeno due regimi terapeutici mirati all'HER2 per la malattia localmente avanzata o metastatica o una progressione durante o dopo il trattamento con (ado-)trastuzumab emtansine per la malattia localmente avanzata o metastatica;
  • stato tumorale HER2-positivo;
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o non misurabile che sia valutabile secondo RECIST 1.1;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Aspettativa di vita stimata > 12 settimane alla randomizzazione;
  • Adeguata funzionalità degli organi e conta delle cellule del sangue.

Principali criteri di esclusione:

  • Uso attuale o precedente di un farmaco proibito come elencato nel protocollo;
  • Storia di reazioni correlate all'infusione e/o ipersensibilità a trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtansine;
  • Storia di cheratite;
  • Malattia sistemica grave e incontrollata allo screening;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%, o anamnesi di riduzione clinicamente significativa della LVEF durante il precedente trattamento con trastuzumab o (ado-)trastuzumab emtansine;
  • Valore della troponina cardiaca superiore al limite superiore della norma (ULN);
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
  • Metastasi cerebrali non trattate, metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi cerebrali che richiedono steroidi per gestire i sintomi o trattamento per metastasi cerebrali entro 8 settimane prima della randomizzazione;
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (vic-)trastuzumab duocarmazina
SYD985, ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: (vic-)trastuzumab duocarmazina
Endovenosa SYD985, Q3W
Altri nomi:
  • SYD985
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Comparatore attivo: Scelta del medico
  1. Giro/Cap
  2. T/Cap
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Droga: Scelta del medico
Vedere l'etichetta del farmaco
Altri nomi:
  • Lapatinib (giro)
  • Capecitabina (tappo)
  • Trastuzumab (T)
  • Vinorelbina (Vino)
  • Eribulina (Eri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: basale fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 31 marzo 2021
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia mediante valutazione centrale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
basale fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 31 marzo 2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: basale fino alla data limite finale dei dati dell’analisi della sopravvivenza globale del 30 giugno 2022
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
basale fino alla data limite finale dei dati dell’analisi della sopravvivenza globale del 30 giugno 2022
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: basale fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 31 marzo 2021
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva valutata a livello centrale di risposta completa o risposta parziale secondo RECIST v1.1.
basale fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 31 marzo 2021
Lo sperimentatore ha valutato la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: basale fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 31 marzo 2021
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
basale fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 31 marzo 2021
Risultati riferiti dai pazienti per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 31 marzo 2021
Variazione del punteggio della scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) del questionario C30 sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) rispetto al basale (ciclo 1). Il punteggio grezzo (da 1 a 7) è stato trasformato in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore: quindi un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento dello stato di salute globale/qualità della vita e un cambiamento negativo rispetto al basale significa un peggioramento dello stato di salute globale/qualità della vita.
basale fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 31 marzo 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Byondis B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYD985.002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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