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Konservative Eisenchelation als krankheitsmodifizierende Strategie bei Amyotropher Lateralsklerose (FAIR-ALS II)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Konservative Eisenchelatbildung als krankheitsmodifizierende Strategie bei amyotropher Lateralsklerose: Multizentrische, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen zu Deferiprone

Die Veränderung des Eisenstoffwechsels wird in Tiermodellen der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) sowie in sporadischen und genetischen Formen (SOD1 und C9orf72) von ALS berichtet. Die hohe Eisenkonzentration des Gehirns aufgrund seines hohen Energiebedarfs (hoher Sauerstoffverbrauch) macht Motoneuronen besonders anfällig für Energiemangel und oxidativen Stress. Autopsien und MRT-Scans bei Patienten mit ALS haben Anzeichen einer Eisenansammlung im zentralen motorischen Trakt gefunden; und ein hoher Serum-Ferritinspiegel, der ein Marker für Eisenspiegel ist, ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. In ALS-Mausmodellen hat die Verwendung von Eisenchelatoren eine Neuroprotektion und eine erhöhte Lebenserwartung gezeigt, was darauf hindeutet, dass die Eliminierung von überschüssigem Eisen aus dem Gehirn einen neuronalen Verlust und folglich ein langsames Fortschreiten der Krankheit verhindern kann. Die konservative Chelatbildung von Eisen bezieht sich auf eine Modalität, bei der ein Großteil des Eisens, das an den Chelatbildner bindet, im Körper umverteilt und nicht verbraucht wird. Bei der Verwendung eines Chelatbildners, Deferipron, mit dieser Eigenschaft wurde in einer Sicherheitspilotstudie ein sehr gutes Sicherheitsprofil beobachtet. Deferipron eliminierte überschüssiges Eisen aus Gehirnregionen, reduzierte oxidative Schäden und Zelltod im Zusammenhang mit regionalen Eisenablagerungen ohne offensichtliche negative Auswirkungen auf die erforderlichen Eisenspiegel. Jetzt wird die Wirksamkeit dieser neuen therapeutischen Modalität der Neuroprotektion in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
372

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Chr Angers
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hcl - Bron
      • Caen, Frankreich
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
      • Limoges, Frankreich
        • C H U Dupuytren Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Aphm Hopital La Timone
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hu Pitie Salpetriere Aphp
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital de Hautepierre
      • Talence, Frankreich
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kategorisiert als; mögliche, laborgestützte wahrscheinliche, wahrscheinliche oder eindeutige ALS (überarbeitete Kriterien von El Escorial)
  • Spinale und bulbäre Formen von ALS
  • Dauer der Erkrankung von weniger als 18 Monaten seit den ersten Symptomen einer motorischen Beeinträchtigung oder Amyotrophie (isolierte Krämpfe oder Faszikulationen werden nicht berücksichtigt).
  • Dauer der Erkrankung von weniger als 6 Monaten seit der Diagnose
  • Eine aufrechte langsame Vitalkapazität ≥ 75 % des vorhergesagten Werts für Alter, Größe und Geschlecht oder mindestens ein Test des Inspirationsdrucks ≥ 60 % des vorhergesagten Werts für Alter, Größe und Geschlecht, der entweder der maximale Inspirationsdruck sein kann oder a SNIFF-Test. (Der beste Vorhersagetest ist der Schnüffeltest, aber manchmal sind Patienten dazu nicht in der Lage.) (Im Falle eines anormalen Grenzwertes für einen von ihnen wird empfohlen, dass der Patient drei Monate später erneut untersucht wird).
  • Ein leichter funktioneller Handicap-Score für ALSFRS-R ≥36
  • Eine aufrecht langsame Vitalkapazität > 70 % des vorhergesagten Werts für Alter, Größe und Geschlecht und
  • Kann schlucken (erforderlich für orale Behandlung)
  • Das Gewicht der Patienten lag zwischen 40 kg und 130 kg
  • Wenn der Patient unter Riluzol steht, muss dies mindestens 1 Monat vor Aufnahme mit stabiler Dosis erfolgen (um das Hauptrisiko einer Hepatitis auszuschließen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer hohen Häufigkeit von Begleiterkrankungen oder lebenswichtigen Risiken, die die Lebenserwartung angemessen beeinträchtigen können
  • Fortschreitende psychiatrische Störungen der Achse I (Psychose, Halluzinationen, Substanzabhängigkeit, bipolare Störung, schwere Depression, Suizidgedanken) gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen. Vor Eintritt in die Studie muss bei Patienten mit leichten oder mittelschweren depressiven Episoden (nicht in Remission) oder schweren und unkontrollierten Angstzuständen ein Ausschluss oder eine Stabilisierung des Zustands erfolgen.
  • Demenz nach dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen
  • Exposition gegenüber einem anderen experimentellen Medikament bis zu 30 Tage vor Tag 1
  • Aufgrund des Risikos einer Agranulozytose (geschätzt auf 2 %), das durch die Prüfpräparate (IMPs) verursacht wird, und des unbekannten Mechanismus, durch den diese Agranulozytose induziert wird, wird die Kombination von Deferipron mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Agranulozytose verursachen (wie in der IB beschrieben), empfohlen nicht erlaubt sein. Zu diesen Arzneimitteln gehören Clozapin sowie einige NSAIDs (z. Phenylbutazon oder Metamizol), Thyreostatika, Sulfonamid-Antibiotika oder Methotrexat.
  • Eine Geschichte von rezidivierender Neutropenie
  • Patienten mit Agranulozytose oder mit Agranulozytose in der Vorgeschichte.
  • Überempfindlichkeit gegen Deferipron
  • Patienten mit Anämie (unabhängig von der letztgenannten Ätiologie) oder einer Vorgeschichte einer anderen hämatologischen Erkrankung. Hämochromatose ist kein Ausschlusskriterium, wenn sie kontrolliert ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Nieren- oder Leberversagen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in die Studie
  • Patienten in Treuhänderschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deferipron
Die Hälfte der Teilnehmer erhält zweimal täglich orales Deferipron über 12 Monate.
Arzneimittel: Deferipron
Eine 600-mg-Tablette Deferipron mit verzögerter Freisetzung zweimal täglich mit 30 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • DFP
Placebo-Komparator: Placebo
Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Placebo Zweimal täglich oral eingenommenes Placebo über 12 Monate
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
das Placebo zweimal täglich morgens und abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAFS-Score (Combined Assessment of Function and Survival)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
CAFS-Score basierend auf Änderungen der Gesamtscores der Funktionsbewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R) und der Zeit bis zum Tod vom Ausgangswert (Randomisierungsbesuch) bis zu 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
Baseline, nach 12 Monaten
Gesamtmortalität und respiratorische Insuffizienz
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder respiratorischer Insuffizienz (definiert als Tracheotomie oder die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung für ≥ 23 h pro Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen) ab Studienbeginn bis 12 Monate
mit 12 Monaten
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
Muskelkraftmessungen werden durch den Gesamt-Mega-Score für Handdynamometrie und manuelle Muskeltests mit einem validierten medizinischen Gerät bestimmt
Baseline, nach 12 Monaten
Veränderung der langsamen Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
Die langsame Vitalkapazität wird durch die maximale Luftmenge gemessen, die nach einem tiefen Atemzug ausgeatmet werden kann. Reflektiert die respiratorische Insuffizienz.
Baseline, nach 12 Monaten
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
Baseline, nach 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
Die Lebensqualität wurde anhand des fünfteiligen Formulars des ALS-Bewertungsfragebogens (ALSAQ-5) von der Grundlinie bis zu 12 Monaten bewertet
Baseline, nach 12 Monaten
DSMIV-Kriterien
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Demenz (ja/nein)
mit 12 Monaten
Kriterien für fronto-temporale Demenz (FTD).
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Unter Verwendung der überarbeiteten Richtlinien für die Diagnose der Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz basierend auf neuerer Literatur und kollektiven Erfahrungen von Rascovsky K et al. 2011; Lamarre AK et al. 2013
mit 12 Monaten
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
MoCA untersucht leichte kognitive Dysfunktion.
Baseline, nach 12 Monaten
Änderung des Edinburgh Cognitive and Behavioral Amyotrophic Lateralsclerose Screen (ECAS)
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten

ECAS bestimmen kognitive und Verhaltensänderungen von Patienten, die an Amyotropher Lateralsklerose leiden.

Mit ECAS können ALS-spezifische (Flüssigkeit, exekutive Funktionen und soziale Kognition, Sprache) und ALS-unspezifische (Gedächtnis, visuell-räumliche Funktionen) Funktionen analysiert werden, um eine Unterscheidung von anderen Erkrankungen mit kognitiven und Verhaltensstörungen zu ermöglichen.
Baseline, nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Devos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016_76
  • 2017-003763-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Deferipron

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