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Die Auswirkung der Auswahl einer Behandlung mit Desmopressin oder Alarm für Kinder mit Enuresis basierend auf Aufzeichnungen zu Hause. (DRYCHILD)

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung der klinischen Charakterisierung von Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis auf die Wirksamkeit von Desmopressin und Alarmtherapie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung der klinischen Charakterisierung von Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis (MNE) zu untersuchen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.

Die Hypothese ist, dass die klinische Charakterisierung durch Messung der nächtlichen Urinproduktion und des maximalen Miktionsvolumens bei Kindern mit MNE und die anschließende Anpassung der Behandlung das Ansprechen auf den Erstlinien-Behandlungsansatz verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese Studie wird am Universitätskrankenhaus Aarhus (Dänemark), am Universitätskrankenhaus Gent (Belgien) und am Krankenhaus der Universität Zhengzhou (China) nach demselben Protokoll durchgeführt.

Gemäß der anfänglichen Randomisierung werden Kinder ohne (Gruppe A) oder mit (Gruppe B) vorheriger klinischer Charakterisierung auf der Grundlage von Aufzeichnungen zu Hause einer Behandlung zugeteilt.

Gruppe A: Die Kinder werden randomisiert entweder einem Enuresis-Alarm oder Desmopressin zugeteilt, ohne die häuslichen Aufzeichnungen auszuwerten.

Gruppe B: Die Heimaufnahmen werden ausgewertet und die Behandlung erfolgt anhand der Aufnahmen. Kindern mit nächtlicher Polyurie wird Desmopressin und Kindern mit reduzierter Blasenkapazität der bedingte Alarm verabreicht. Kinder mit nächtlicher Polyurie und reduzierter Blasenkapazität werden sowohl mit Desmopressin als auch mit bedingtem Alarm behandelt. Kinder, die weder nächtliche Polyurie noch reduzierte Blasenkapazität aufweisen, werden wiederum randomisiert entweder einer Desmopressin- oder einer Alarmbehandlung zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Søren Rittig, Professor
  • Telefonnummer: 0045 78 45 15 23
  • E-Mail: rittig@clin.au.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Dänemark
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Jylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-14 Jahre.
  • Drei oder mehr nasse Nächte pro Woche in Bezug auf die Heimregistrierungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Verstopfung und/oder Stuhlinkontinenz.
  • Tagessymptome wie Dringlichkeit, Häufigkeit oder Inkontinenz.
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen.
  • Anamnestische, klinische oder Laborbefunde, die mit Krankheiten oder Zuständen zusammenhängen können, die die untersuchten Parameter beeinflussen könnten.
  • Neurologische und/oder bekannte klinisch signifikante anatomische Anomalien der Harnwege.
  • Frühere Operationen an den Harnwegen.
  • Vorherige oder laufende Behandlung mit Alarm, Desmopressin oder Anticholinergika.
  • Fortlaufende Medikation, die die getesteten Parameter beeinträchtigen kann.
  • Schwangeres oder stillendes Mädchen.
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Desmopressin: habituelle oder psychogene Polydipsie, Anwendung von Diuretika, Niereninsuffizienz, Hyponatriämie oder SIADH.
  • Überempfindlichkeit / Allergie gegen Substanzen in den Tabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung ohne Auswertung der Heimaufnahmen, Medikamente.
Kinder erhalten Desmopressin, ohne die Heimaufzeichnungen auszuwerten.
Arzneimittel: Desmopressin
Die Kinder werden in den ersten zwei Wochen mit 120 Mikrogramm/Tag behandelt. Wenn das Kind nicht vollständig trocken ist, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (maximal acht Behandlungswochen) auf 240 Mikrogramm/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Minirin, schmelzen
Experimental: Behandlung ohne Auswertung der Heimaufzeichnungen, Alarm.
Kinder erhalten einen bedingten Alarm, ohne die Heimaufzeichnungen auszuwerten.
Gerät: Bedingter Alarm
Acht Wochen Behandlung.
Aktiver Komparator: Behandlung basierend auf Heimaufnahmen, Polyurie.
Kinder mit Polyurie, basierend auf den Heimaufzeichnungen, erhalten Desmopressin.
Arzneimittel: Desmopressin
Die Kinder werden in den ersten zwei Wochen mit 120 Mikrogramm/Tag behandelt. Wenn das Kind nicht vollständig trocken ist, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (maximal acht Behandlungswochen) auf 240 Mikrogramm/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Minirin, schmelzen
Aktiver Komparator: Behandlung basierend auf Heimaufzeichnungen, verminderte Blasenkapazität.
Kinder mit reduzierter Blasenkapazität, basierend auf den Heimaufzeichnungen, erhalten den bedingten Alarm.
Gerät: Bedingter Alarm
Acht Wochen Behandlung.
Aktiver Komparator: Behandlung basierend auf Heimaufnahmen, beides.
Kinder mit Polyurie und verminderter Blasenkapazität, basierend auf den Heimaufzeichnungen, erhalten Desmopressin und den bedingten Alarm.
Arzneimittel: Desmopressin
Die Kinder werden in den ersten zwei Wochen mit 120 Mikrogramm/Tag behandelt. Wenn das Kind nicht vollständig trocken ist, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (maximal acht Behandlungswochen) auf 240 Mikrogramm/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Minirin, schmelzen
Gerät: Bedingter Alarm
Acht Wochen Behandlung.
Aktiver Komparator: Behandlung basierend auf Heimaufnahmen, keine.
Kinder ohne nächtliche Polyurie oder verminderte Blasenkapazität, basierend auf den Heimaufzeichnungen, werden randomisiert entweder einer Desmopressin- oder einer Alarmbehandlung zugeteilt. Wenn keine Wirkung der Behandlung eintritt, kann die Behandlung umgestellt werden.
Arzneimittel: Desmopressin
Die Kinder werden in den ersten zwei Wochen mit 120 Mikrogramm/Tag behandelt. Wenn das Kind nicht vollständig trocken ist, wird die Dosis für den Rest des Studienzeitraums (maximal acht Behandlungswochen) auf 240 Mikrogramm/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Minirin, schmelzen
Gerät: Bedingter Alarm
Acht Wochen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Kinder, die auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Acht Wochen
Bewertet durch Heimaufnahmen
Acht Wochen
Die Anzahl der Kinder, die völlige Trockenheit erreichen (komplette Responder)
Zeitfenster: Acht Wochen
Bewertet durch Heimaufnahmen
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in nassen Nächten
Zeitfenster: Acht Wochen
Bewertet durch Heimaufnahmen
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ghent
First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China
University Clinical Centre in Gdansk, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRYCHILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enuresis, nachtaktiv

Klinische Studien zur Desmopressin

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