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Mit autologen tumorassoziierten Antigenen beladene autologe dendritische Zellen zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Aivita Biomedical, Inc.

Phase-II-Studie mit autologen dendritischen Zellen, die mit autologen tumorassoziierten Antigenen (AV-GBM-1) beladen sind, als Zusatztherapie nach einer primären Operation plus gleichzeitiger Chemoradiation bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Dies ist eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie, in die etwa 55 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) aufgenommen werden, mit der Absicht, einen autologen dendritischen Zellimpfstoff zu erhalten, der aus autologen dendritischen Zellen besteht, die mit autologen Tumorassoziierten beladen sind Antigene (AV-GBM-1).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie, in die ungefähr 55 Patienten mit der Absicht aufgenommen werden, AV-GBM-1 zu erhalten. Patienten, die für die Behandlung in Frage kommen, sind diejenigen, (1) die sich von der Operation erholt haben, so dass sie im Begriff sind, eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie (CT/RT) zu beginnen, (2) für die eine autologe Tumorzelllinie etabliert wurde, (3) einen KPS von > 70 aufweisen und (4) erfolgreich einer Leukapherese unterzogen wurden, aus der periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) gewonnen wurden, die zur Erzeugung dendritischer Zellen (DC) verwendet werden können.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben (OS), Tod jeglicher Ursache, gemessen ab dem Datum der Aufnahme in die Studie für die Behandlung mit AV-GBM-1. Zu den sekundären Endpunkten gehören (1) PFS, gemessen ab Datum der Einschreibung, (2) OS/PFS, gemessen ab Datum der Diagnose und (3) OS/PFS ab Datum der Einschreibung, basierend auf KPS, Alter und Ausmaß der chirurgischen Resektion. Tertiäre Endpunkte umfassen (1) OS/PFS ab dem Datum der ersten Injektion und (2) OS/PFS ab dem Datum der ersten Injektion bei Patienten, die eine gleichzeitige CT/RT abgeschlossen haben und keine Progression hatten.

Patientenpopulation: Patienten ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Glioblastom [Grad-IV-Gliom der Weltgesundheitsorganisation (WHO), anaplastisches Astrozytom Grad IV, Glioblastom oder Gliosarkom, Glioblastoma multiforme (GBM)], die sich von einer Operation erholt haben und für die eine autologe Tumorzelle vorhanden ist Kultur und Leukaphereseprodukt verfügbar sind, die einen KPS von > 70 haben und kurz davor sind, mit einer gleichzeitigen CT/RT zu beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsbewertung von 70-100 %
  • Histologie als GBM bestätigt (WHO-Grad IV, Glioblastom, Gliosarkom)
  • Erfolgreiche Etablierung einer autologen Krebszelllinie durch AIVITA Biomedical, Inc.
  • Sammlung eines zufriedenstellenden Leukapherese-Produkts
  • Im Begriff, mit der gleichzeitigen CT/RT zu beginnen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C oder HIV
  • Karnofsky-Performance-Score von < 70 %
  • Bekannte zugrunde liegende Herzerkrankung im Zusammenhang mit myokardialer Dysfunktion, die eine aktive medizinische Behandlung erfordert, oder instabile Angina pectoris im Zusammenhang mit einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unter Behandlung einer arteriellen oder venösen peripheren Gefäßerkrankung
  • Diagnose eines anderen invasiven Krebses oder eines anderen Krankheitsprozesses, der innerhalb der nächsten fünf Jahre als lebensbedrohlich angesehen wird, und/oder Einnahme einer anderen Krebstherapie als GBM
  • Aktive Infektion oder andere aktive Erkrankung, die äußerst lebensbedrohlich sein könnte, einschließlich aktiver Blutgerinnung oder blutender Diathese.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Krankheitsprozess, der die chronische Anwendung einer immunsuppressiven Therapie beinhaltet.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis ein anderes Prüfpräparat erhalten oder planen, während dieser Prüfbehandlung ein weiteres Prüfpräparat zu erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CSF
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AV-GBM-1
Autologe dendritische Zellen, beladen mit Tumor-assoziierten Antigenen aus einer Kurzzeit-Zellkultur autologer Tumorzellen. AV-GBM-1 wird vor der Injektion mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) als Adjuvans vermischt.
Biologisch: AV-GBM-1
Prüfbehandlung mit AV-GBM-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben: Zeit bis zum Tod ab dem Datum der Registrierung für die Absicht zur Behandlung mit AV-GBM-1
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aivita Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-GBM-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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