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Die Auswirkungen des primären Pterygiums auf die Kontrastempfindlichkeit präoperativ und postoperativ

13. Januar 2018 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Beim Pterygium handelt es sich um das Wachstum von Bindehautgewebe auf der Hornhaut, üblicherweise aus dem Nasenquadranten der Hornhaut. Die Sehschärfe kann aufgrund einer direkten Invasion der Sehachse oder eines durch das Pterygium verursachten Astigmatismus verringert sein. Die Kontrastempfindlichkeit misst zwei Variablen, Größe und Kontrast, die die Sehqualität der Patienten mit primärem Pterygium umfassend widerspiegeln könnten. In dieser Studie würden wir die Auswirkungen des primären Pterygiums auf die Kontrastempfindlichkeit präoperativ und im 1., 3. und 6. Monat postoperativ untersuchen. Darüber hinaus würden die damit verbundenen Parameter auf die Kontrastempfindlichkeit bei Patienten mit primärem Pterygium analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In unsere Studie würden zwei Gruppen einbezogen, nämlich die primäre Pterygiumgruppe (40 Patienten) und die normale Gruppe (20 Freiwillige). Die Einschlusskriterien für die primäre Pterygiumgruppe waren: 1) mehr als 18 und weniger als 60 Jahre alt; 2)vom Facharzt als primäres Pterygium diagnostiziert; 3) 0,0 oder besser logMAR BCVA; 4) Fehlen anderer Augenerkrankungen und keine Vorgeschichte von Augenoperationen und anderen systemischen Erkrankungen. Die Einschlusskriterien für die normale Gruppe waren: 1) zwischen 18 und 60 Jahren; 2) 0,0 oder besser logMAR BCVA; 3) keine Augenerkrankung in der Vorgeschichte und normale körperliche und geistige Gesundheit.

Alle Probanden würden die augenärztliche Untersuchung und den Kontrastempfindlichkeitstest (schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion, schnelle CSF) erhalten, bei dem die Pterygiumgruppe die Pterygiumoperation durch denselben Chirurgen (Jin Yuan) durchführen und dann den Kontrastempfindlichkeitstest durchführen würde 1., 3. und 6. Monat postoperativ.

Zur Beurteilung der Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde die schnelle CSF-Methode verwendet, die in einer 10-Alternative-Ziffernerkennungsaufgabe mit erzwungener Auswahl implementiert wurde34, 38. Die Stimuli wurden auf einem gammakorrigierten 46-Zoll-LCD-Monitor (Modell: NEC LCD P463) mit einer Auflösung von 1920 x 1080 Pixeln, einer mittleren Leuchtdichte von 50 cd/m2 und einer vertikalen Bildwiederholfrequenz von 60 Hz angezeigt. Beobachter betrachteten die Darstellung monokular aus einer Entfernung von 4 m in einem dunklen Raum. Für jeden Versuch wurden sie gebeten, dem Experimentator mündlich die Identität von drei auf dem Bildschirm angezeigten Ziffern mitzuteilen, der seine Antworten über die Computertastatur eingab. Die Reize verschwanden, nachdem alle Antworten eingegeben wurden. Beobachtern wurde die Möglichkeit gegeben, „Ich weiß nicht“ zu melden, woraufhin die Antwort als falsch kodiert wurde. Es wurde kein Feedback gegeben. Alle drei Antworten wurden verwendet, um die posteriore Verteilung der CSF-Parameter zu aktualisieren, die wiederum verwendet wurde, um adaptiv die aussagekräftigste Kombination aus Ortsfrequenz und Kontrast für den nächsten Versuch auszuwählen. Ein neuer Versuch begann 500 ms nach den Antworten. Es gab 30 Versuche in etwa 5 Minuten. Die schnellen CSF-Daten wurden ausgewertet, um die räumliche Grenzfrequenz zu generieren, definiert als die räumliche Frequenz, die einer Wahrnehmungsempfindlichkeit von 1 entspricht, und die Fläche unter dem logarithmischen CSF (AULCSF), ein zusammenfassendes Maß für das Fenster zum räumlichen Sehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Yuan, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In unsere Studie würden zwei Gruppen einbezogen, nämlich 40 Patienten der primären Pterygiumgruppe und 20 gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des primären Pterygiums;
  • Mehr als 18 und weniger als 60 Jahre alt;
  • 0,0 oder besser logMAR BCVA;
  • Das Fehlen anderer Augenerkrankungen und keine Vorgeschichte von Augenoperationen oder anderen systemischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines rezidivierenden Pterygiums oder begleitet von anderen Augenerkrankungen;
  • jünger als 18 oder älter als 60 Jahre;
  • Der logMAR BCVA ist kleiner als 0,0;
  • Mit der Geschichte von Augenoperationen und anderen systemischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
primäres Pterygium
Beobachten Sie die Kontrastempfindlichkeit von Patienten mit primärem Pterygium und der gesunden Kontrolle durch schnelle Liquormethoden, und die Pterygiumgruppe würde die Pterygiumoperation durch denselben Chirurgen (Jin Yuan) durchführen lassen und dann im 1., 3. und 6. Monat postoperativ den Kontrastempfindlichkeitstest durchführen lassen .
Verfahren: Pterygium-Operation
Die Patienten wurden mit einer subkonjunktivalen Injektion anästhesiert. Symblepharon wurde freigesetzt und fibrotisches Gewebe wurde umfassend präpariert, um die Sklera und das Hornhautstroma freizulegen. Das subkonjunktivale fibrovaskuläre Gewebe, einschließlich der Tenon-Kapsel, wurde mit einer Schere gründlich aus der Sklera und dem medialen Rektusmuskel im Bereich der oberen und unteren Fornicien und des Nasenkarunkels entfernt. Anschließend wurde eine kryokonservierte menschliche Fruchtwassermembran (Zhongshan Ophthalmic Center, China) mit der Epithelseite nach oben auf die gesamte freigelegte nackte Sklera gelegt und mit 10-0-Nylonnähten befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde präoperativ durch Schnell-CSF der Patienten mit primärem Pterygium getestet
Zeitfenster: Präoperativ
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion der primären Pterygium-Patienten ist nach der Qucik-CSF-Methode geringer als die der normalen Menschen
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion wurde postoperativ durch schnelle CSF der Patienten mit primärem Pterygium getestet
Zeitfenster: 1., 3. und 6. Monat postoperativ
Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion der Patienten mit primärem Pterygium wird im Vergleich zu normalen Menschen durch die schnelle CSF-Methode verbessert
1., 3. und 6. Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres Pterygium

Klinische Studien zur Pterygium-Operation

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