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Die CHILD-Studie: Studie zum hypoplastischen Linksherzsyndrom. (CHILD)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Joshua M Hare

Injektion autologer Herzstammzellen bei Patienten mit hypoplastischem Linksherzsyndrom: Eine Open-Label-Pilotstudie.

Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der intramyokardialen Injektion von autologen c-kit+-Zellen während der BDCPA-Operation im Stadium II und die Beobachtung der Auswirkungen auf das klinische Ergebnis, einschließlich rechtsventrikulärer Myokardfunktion, Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz, Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen Ereignisse, erneute Krankenhauseinweisungen, Änderungen des Gesundheitszustands, die Notwendigkeit einer Transplantation oder Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Division of Cardiac Surgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Aufnahme in die Studie müssen die Probanden alle Aufnahmekriterien erfüllen:

    1. Patienten mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (alle Typen), die eine Norwood-Operation im Stadium I benötigen.

      Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

    1. Probanden, die sich der Norwood-Operation der Stufe I unterziehen und kein HLHS haben.
    2. Probanden, die unmittelbar vor der BDCPA-Operation der Stufe II (innerhalb von 5 Tagen) eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen.
    3. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die erforderlichen Folgemaßnahmen einzuhalten.
    4. Die Mutter ist im Serum positiv für HIV 1/2, Hepatitis BsAg oder virämische Hepatitis C und Treponema pallidum.
    5. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label-C-Kit+-Zellen Gruppe A
Gruppe A ist eine Open-Label-Behandlungsgruppe, die Sicherheit und Durchführbarkeit bestimmt. Teilnehmer, die in diese Gruppe eingeschrieben sind, erhalten während ihrer BDCPA-Operation der Stufe II zuvor geerntete c-kit+-Zellen. Geerntete c-kit+ Zellen werden direkt intramyokardial in den rechten Ventrikel injiziert.
Biologisch: c-kit+ Zellen
Die autologen c-kit+-Zellen werden aus dem Gewebe des rechten Vorhofs des Teilnehmers gewonnen, das von der SOC Norwood Operation des Teilnehmers stammt. Die geernteten c-kit+-Zellen mit bis zu insgesamt 12.500 Zellen/kg werden durch 6–10 intramyokardiale Injektionen von etwa 100 μl pro Injektion für ein Gesamtvolumen von etwa 0,6 ml verabreicht.
Andere Namen:
  • Autologe c-kit-positive Zellen (c-kit+ Zellen)
Aktiver Komparator: C-kit+ Zellen Gruppe B
Teilnehmer, die in die Behandlungsgruppe der Gruppe B randomisiert wurden, erhalten während ihrer BDCPA-Operation der Stufe II zuvor geerntete c-kit+-Zellen. Geerntete c-kit+ Zellen werden direkt intramyokardial in den rechten Ventrikel injiziert.
Biologisch: c-kit+ Zellen
Die autologen c-kit+-Zellen werden aus dem Gewebe des rechten Vorhofs des Teilnehmers gewonnen, das von der SOC Norwood Operation des Teilnehmers stammt. Die geernteten c-kit+-Zellen mit bis zu insgesamt 12.500 Zellen/kg werden durch 6–10 intramyokardiale Injektionen von etwa 100 μl pro Injektion für ein Gesamtvolumen von etwa 0,6 ml verabreicht.
Andere Namen:
  • Autologe c-kit-positive Zellen (c-kit+ Zellen)
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe der Gruppe B randomisiert wurden, erhalten nur ihre BDCPA-Operation im Stadium II der Standardbehandlung (SOC) ohne die Injektion von geernteten c-kit+-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sicherheit wird als Anzahl der behandlungsbedingten schweren unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) angegeben. MACE ist definiert als eines der folgenden: länger als 30 Sekunden andauernde/symptomatische ventrikuläre Tachykardie, die eine Intervention erfordert, kardiogener Schock, ungeplante kardiovaskuläre Operation aufgrund einer Blutung an der Injektionsstelle, Notwendigkeit eines neuen permanenten Schrittmachers, Schlaganfall oder embolisches Ereignis im Gehirn, bestimmt durch CT Scan und Tod. MACE wird vom behandelnden Arzt beurteilt und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 bewertet.
30 Tage
Anzahl der C-kit+ Produkte
Zeitfenster: Tag 1
Die Machbarkeit wird als die Anzahl der c-kit+ Produkte angegeben, die hergestellt und an Probanden geliefert werden können
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die die Magnetresonanztomographie (MRT) abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Machbarkeit wird als die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die die Basisuntersuchung sowie die 6-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung mittels MRT abschließen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der rechtsventrikulären Funktion (RVEF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Wirksamkeit wird als Veränderung der rechtsventrikulären Funktion in Prozent angegeben und mittels serieller Echokardiogramme und MRT-Aufnahmen gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens (RVEDV)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Wirksamkeit wird als Veränderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens in Millilitern pro Quadratmeter erfasst und mittels serieller Echokardiogramme und MRT-Scans gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des rechtsventrikulären endsystolischen Volumens (RVESV)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Wirksamkeit wird als Veränderung des rechtsventrikulären endsystolischen Volumens angegeben, bewertet in Millilitern pro Quadratmeter, und wird mittels serieller Echokardiogramme und MRT-Scans gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Wirksamkeit wird als Veränderung der Trikuspidalinsuffizienz angegeben, die als Prozentsatz bewertet wird, und wird mittels serieller Echokardiogramme und MRT-Aufnahmen gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Auftreten von Folgendem nach dem BDCPA/GLENN-Verfahren, einschließlich: Gesamtmortalität; kardiovaskuläre Sterblichkeit; Notwendigkeit einer Transplantation; Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; Kardiovaskuläre Morbidität, einschließlich Schlaganfall oder Herzinsuffizienz oder anhaltende/symptomatische Arrhythmien.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der somatischen Wachstumsgeschwindigkeit - Länge (cm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen der somatischen Wachstumsgeschwindigkeit werden anhand der Länge (cm) über 12 Monate nach der Injektion des Studienprodukts bewertet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der somatischen Wachstumsgeschwindigkeit - Gewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen in der somatischen Wachstumsgeschwindigkeit werden anhand des Gewichts (kg) über 12 Monate nach der Injektion des Studienprodukts bewertet.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der somatischen Wachstumsgeschwindigkeit - Kopfumfang (cm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen in der somatischen Wachstumsgeschwindigkeit werden anhand des Kopfumfangs (cm) über 12 Monate nach der Injektion des Studienprodukts bewertet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung im Infant Toddler Quality of Life Survey (ITQOL) - Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Der Infant Toddler Quality of Life Survey (ITQOL) ist ein validierter 47-Punkte-Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird und mehrere Bereiche der Kindergesundheit bewertet, einschließlich allgemeiner Gesundheit, körperlicher Fähigkeiten, Wachstum und Entwicklung, Unbehagen/Schmerzen, Stimmung und Verhalten. Die Bereichswerte werden auf eine Skala von 0-100 umgerechnet, wobei 0 die schlechteste gesundheitsbezogene Lebensqualität und 100 die beste widerspiegelt. Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 12 Monate
Inzidenz von Mortalität oder Transplantationsbedarf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Inzidenz von Mortalität oder Transplantationsbedarf nach der BDCPA-Operation im Stadium II wird berichtet
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joshua M Hare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristopher Deatrick, MD, University of Maryland
  • Hauptermittler: Richard Ohye, MD, Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
  • Hauptermittler: William Mahle, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoplastisches Linksherzsyndrom

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