Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CHILD: исследование синдрома гипоплазии левых отделов сердца. (CHILD)

6 января 2026 г. обновлено: Joshua M Hare

Инъекция аутологичных сердечных стволовых клеток у пациентов с синдромом гипоплазии левых отделов сердца: открытое экспериментальное исследование.

Целями этого пилотного исследования являются оценка осуществимости и безопасности интрамиокардиальной инъекции аутологичных клеток c-kit+ во время операции BDCPA II стадии и наблюдение за влиянием на клинический исход, включая функцию миокарда правого желудочка, тяжесть трикуспидальной регургитации, частоту серьезных нежелательных явлений. события, повторные госпитализации, изменения состояния здоровья, необходимость трансплантации или смертность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yvenie Desire, BA
  • Номер телефона: 305-243-7273
  • Электронная почта: YDesire@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joshua M Hare, MD
  • Номер телефона: 305-243-5779
  • Электронная почта: JHare@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Division of Cardiac Surgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем критериям включения:

    1. Субъекты с синдромом гипоплазии левых отделов сердца (все типы), которым требуется операция Норвуда I стадии.

      Критерий исключения:

  • Кандидаты будут исключены из исследования при соблюдении любого из следующих условий:

    1. Субъекты, перенесшие операцию Норвуда этапа I, у которых нет HLHS.
    2. Субъекты, которым требуется механическая поддержка кровообращения непосредственно перед операцией II этапа BDCPA (в течение 5 дней).
    3. Родитель или опекун не желает или не может соблюдать необходимые последующие меры.
    4. У матери положительная сыворотка на ВИЧ 1/2, гепатит BsAg или виремический гепатит С и бледную трепонему.
    5. Субъекты, которые, по мнению исследователя (исследователей), не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клетки C-kit+ с открытой этикеткой Группа A
Группа А представляет собой группу открытого лечения, определяющую безопасность и осуществимость. Участники, включенные в эту группу, будут получать ранее собранные клетки c-kit+ во время операции BDCPA на этапе II. Собранные клетки c-kit+ вводят в правый желудочек непосредственно внутримиокардиально.
Биологический: c-kit+ клетки
Аутологичные клетки c-kit+ будут собраны из ткани правого предсердия участника, полученной в ходе операции участника SOC Norwood. Собранные клетки c-kit+, содержащие в общей сложности до 12 500 клеток/кг, будут доставлены посредством 6-10 интрамиокардиальных инъекций примерно по 100 мкл на инъекцию до общего объема примерно 0,6 мл.
Другие имена:
  • Аутологичные c-kit-позитивные клетки (c-kit+ клетки)
Активный компаратор: C-kit+ клетки Группа B
Участники, рандомизированные в группу лечения группы B, получат ранее собранные клетки c-kit+ во время операции BDCPA на этапе II. Собранные клетки c-kit+ вводят в правый желудочек непосредственно внутримиокардиально.
Биологический: c-kit+ клетки
Аутологичные клетки c-kit+ будут собраны из ткани правого предсердия участника, полученной в ходе операции участника SOC Norwood. Собранные клетки c-kit+, содержащие в общей сложности до 12 500 клеток/кг, будут доставлены посредством 6-10 интрамиокардиальных инъекций примерно по 100 мкл на инъекцию до общего объема примерно 0,6 мл.
Другие имена:
  • Аутологичные c-kit-позитивные клетки (c-kit+ клетки)
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Участники, рандомизированные в контрольную группу группы B, получат только стандартную операцию (SOC) II стадии BDCPA без инъекции собранных клеток c-kit+.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, связанных с лечением
Временное ограничение: 30 дней
О безопасности сообщают как о количестве случаев серьезных неблагоприятных сердечных событий, связанных с лечением (MACE). MACE определяется как любое из следующего: устойчивая/симптоматическая желудочковая тахикардия продолжительностью более 30 секунд, требующая вмешательства, кардиогенный шок, незапланированная сердечно-сосудистая операция из-за кровотечения в месте инъекции, потребность в новом постоянном кардиостимуляторе, инсульт или эмболия головного мозга, определенная КТ сканирование и смерть. MACE будет оцениваться лечащим врачом и оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.
30 дней
Количество C-kit+ продуктов
Временное ограничение: День 1
О выполнимости будет сообщено как о количестве продуктов c-kit+, которые могут быть изготовлены и доставлены участникам
День 1
Количество участников, завершивших магнитно-резонансную томографию (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
О выполнимости будет сообщено как о количестве участников, которые завершили МРТ на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение функции правого желудочка (RVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Эффективность будет представлена в виде изменения функции правого желудочка, оцененного в процентах, и будет измеряться с помощью последовательных эхокардиограмм и МРТ-сканирования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение конечного диастолического объема правого желудочка (КДО ПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Эффективность будет оцениваться по изменению конечного диастолического объёма правого желудочка, измеряемого в миллилитрах на квадратный метр, с использованием серийных эхокардиограмм и МРТ-сканирования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение конечного систолического объема правого желудочка (КСО ПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Эффективность будет сообщена как изменение конечного систолического объема правого желудочка, оцененное в миллилитрах на квадратный метр, и будет измерена с помощью серийных эхокардиограмм и МРТ-сканирования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Эффективность будет представлена как изменение трикуспидальной регургитации, оцененное в процентах, и будет измеряться с помощью последовательных эхокардиограмм и МРТ-сканирования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота следующих явлений после процедуры BDCPA/GLENN, включая: смертность от всех причин; сердечно-сосудистая смертность; Необходимость трансплантации; Госпитализация по поводу сердечной недостаточности; Сердечно-сосудистые заболевания, включая инсульт или сердечную недостаточность или устойчивые/симптоматические аритмии.
До 12 месяцев
Изменение скорости соматического роста - длина (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в скорости соматического роста будут оцениваться по длине (см) в течение 12 месяцев после введения исследуемого продукта.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение скорости соматического роста - Вес (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в скорости соматического роста будут оценены по весу (кг) в течение 12 месяцев после инъекции исследуемого продукта.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение скорости соматического роста - окружность головы (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения скорости соматического роста будут оцениваться по окружности головы (см) в течение 12 месяцев после введения исследуемого продукта.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение в опросе качества жизни младенцев и детей младшего возраста (ITQOL) – Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Опросник качества жизни младенцев и детей раннего возраста (ITQOL) представляет собой валидированный опросник из 47 пунктов, заполняемый родителями, который оценивает несколько аспектов здоровья ребенка, включая общее состояние здоровья, физические способности, рост и развитие, дискомфорт/боль, настроение и поведение. Баллы по доменам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 отражает наихудшее качество жизни, связанное со здоровьем, а 100 — наилучшее. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 12 месяцев
Частота смертности или необходимости в трансплантации
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет сообщена частота смертности или необходимости трансплантации после операции BDCPA II стадии
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joshua M Hare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristopher Deatrick, MD, University of Maryland
  • Главный следователь: Richard Ohye, MD, Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
  • Главный следователь: William Mahle, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20190743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования c-kit+ клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками