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Bewertung der Wirksamkeit der intravitrealen (IVT) Aflibercept-Injektion in der klinischen Praxis bei naiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (REALE)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Bayer

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der intravitrealen (IVT) Aflibercept-Injektion in der klinischen Praxis bei naiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Es besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeit der IVT-Aflibercept-Injektion in der klinischen Routinepraxis zu untersuchen.

Das Ziel dieser Studie ist es, 12-monatige klinische Daten aus der realen Welt von behandlungsnaiven nAMD-Patienten zu sammeln, die eine Erstlinienbehandlung mit IVT-Aflibercept-Injektion gemäß der SmPC (Summary of Product Characteristics) und der SERV (Spanish Society of Retina und Glaskörper) Richtlinien. Die Wirksamkeit von IVT Aflibercept wird anhand der Veränderungen von VA (Sehschärfe) und CRT (zentrale Netzhautdicke) während der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Daten von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter nAMD umfassen, die eine Anti-VEGF-Behandlung mit IVT-Aflibercept-Injektion in 8 spanischen Zentren begonnen und aufrechterhalten haben, die AMD-Patienten routinemäßig behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von mindestens 50 Jahren zu Beginn der Behandlung mit Aflibercept.
  • Behandlungsnaive Patienten mit nAMD
  • Patienten, die zwischen dem 1. April 2014 und dem 31. Mai 2016 mit der IVT-Aflibercept-Injektion begonnen haben
  • Patienten, bei denen entschieden wurde, dass sie mit IVT Aflibercept behandelt werden, mit einer minimalen Behandlungsnachsorge mit IVT Aflibercept-Injektion von mindestens 12 Monaten, in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
  • Patienten, denen angemessene Informationen über die Ziele und Verfahren der Studie zur Verfügung gestellt wurden und die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen, systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlungen sowie anderen intravitrealen Steroiden oder Steroidimplantaten für das Studienauge behandelt wurden.
  • Patienten, die während des Beobachtungszeitraums von 12 Monaten auf eine andere Behandlungsalternative als IVT-Aflibercept-Injektion umgestellt wurden
  • Patienten mit einer anderen Netzhauterkrankung: diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem (DME), myopische choroidale Neovaskularisation, retinaler Venenverschluss (RVO), zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), angioide Streaks.
  • Patienten mit Narbenbildung, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im Studienauge zu Beginn der Behandlung betreffen
  • Patienten mit fortgeschrittenem Katarakt oder fortgeschrittenem Glaukom
  • Patienten mit Rissen oder Rissen im retinalen Pigmentepithel, die die Makula im Studienauge vor Beginn der Behandlung betreffen.
  • Patienten, die die Kriterien der lokalen Leitlinie für eine Behandlung mit Aflibercept nicht erfüllen. Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Gegenanzeigen müssen berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Therapienaive nAMD-Patienten
Patientendaten, bei denen eine Behandlung mit IVT-Aflibercept-Injektion als Erstlinienbehandlung gemäß SmPC und SERV-Leitlinie begonnen wurde, bei therapienaiven Patienten mit neu diagnostizierter nAMD in der klinischen Routinepraxis.
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
IVT(Intravitreal)-Aflibercept-Behandlung in der klinischen Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der VA
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Die mittlere Veränderung der VA gegenüber dem Ausgangswert (d. h. kurz vor Behandlungsbeginn) bis 12 Monate bei behandlungsnaiven Patienten mit nAMD in der klinischen Routinepraxis in Spanien.
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der VA
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Anteil der Patienten, die 15 oder mehr Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Im 6. und 12. Monat
Mittlere CRT-Änderung in µm (gemessen mit OCT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Monaten 6 und 12
OCT:Optische Kohärenztomographie
Von der Grundlinie bis zu den Monaten 6 und 12
Vorhandensein/Fehlen von SRF (subretinale Flüssigkeit) durch OCT (ja/nein)
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12
In den Monaten 6 und 12
Vorhandensein/Fehlen von IRF (intraretinale Flüssigkeit) durch OCT (ja/nein)
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12
In den Monaten 6 und 12
Vorhandensein/Fehlen von PED (Pigmentepithelablösung) (gemessen durch OCT)
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12
Fehlen von PED: wenn der maximale Abstand zwischen der äußeren Grenze des RPE und der inneren Grenze der Bruch-Membran ist
In den Monaten 6 und 12
Vorhandensein/Fehlen der PED-Höhe
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12
Subfoveal und 500 µm nasal und temporal; Die PED-Höhe ist definiert als der Abstand zwischen dem äußeren Rand des retinalen Pigmentepithels (RPE) und dem inneren Rand der Bruch-Membran
In den Monaten 6 und 12
Vorhandensein/Fehlen des PED-Typs
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12
Serös-vaskularisiert oder fibrovaskulär
In den Monaten 6 und 12
Korrelation des mittleren VA-Gewinns mit der Gesamtzahl der verabreichten Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Anzahl von IVT-Aflibercept-Injektionen pro Studienauge
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate
Die ersten 12 Monate
Mittlere Anzahl der Überwachungsbesuche pro Studienauge
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate
Besuche nur zu Diagnose-/Nachsorgezwecken, jedoch ohne Injektionen
Die ersten 12 Monate
Mittlere Anzahl der kombinierten Besuche pro Studienauge
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate
Besuche zur Überwachung und Injektion
Die ersten 12 Monate
Mittlere Anzahl von OCT-Bewertungen pro Studienauge
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate
Die ersten 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18798 (HSREB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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