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Randomisierte kontrollierte Studie zum Roboter-Exoskelett bei Rückenmarksverletzung: Klinische Ergebnisse und kortikale Plastizität

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna

Randomisierte kontrollierte Studie zum Rehabilitationstraining mit einem anthropomorphen Roboter-Exoskelett bei Patienten mit motorischer unvollständiger Rückenmarksverletzung: Klinische Ergebnisse und kortikale Plastizitätsindikatoren

Die kürzliche Einführung der Robotik für das Bewegungstraining bei querschnittsgelähmten Patienten und insbesondere die Verwendung anthropomorpher Exoskelette hat neue Grenzen in der Rehabilitation eröffnet. Vorhandene Literatur ist zwar ermutigend, aber immer noch rar, und Studien, die die Wirksamkeit belegen, sind sehr heterogen und haben eine kleine Stichprobengröße. Es werden auch Nachweise über die kortikale Plastizität nach SCI in Verbindung mit der Verwendung innovativer Rehabilitationsgeräte durch Indikatoren wie neurophysiologische und neuroradiologische Marker benötigt, da das Wissen über solche Mechanismen entscheidend für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse ist. Kortikale Schaltkreise, die Prothesen steuern, unterscheiden sich von denen, die normale Körperteile steuern, und Remodellierungsmechanismen nach der Verwendung von Prothesen wurden dokumentiert, jedoch unter anderen Bedingungen als QSL.

Die Ziele dieser randomisierten kontrollierten Studie mit zweiarmigem Parallelgruppendesign sind:

  1. Bewertung und Quantifizierung der Wirksamkeit der Bewegungsrehabilitation mit einem robotischen anthropomorphen Exoskelett (EKSO-GT) in Bezug auf klinische und funktionelle Ergebnisse und die Beständigkeit einer solchen Wirksamkeit;
  2. um das Vorhandensein und Fortbestehen der neuronalen Plastizität des Gehirns und der kortikalen Umbaumechanismen zu untersuchen, die dem Roboterrehabilitationsansatz zugrunde liegen.

Fünfzig Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip 2 Behandlungsarmen zugeordnet. Beide Gruppen absolvieren 8 Wochen lang ein Standard-Rehabilitationsprogramm für den Bewegungsapparat. Eine Gruppe absolviert in den ersten 4 Wochen zusätzlich ein oberirdisches Bewegungstraining mit dem EKSO-GT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Inzidenz von inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) hat neue Rehabilitationsherausforderungen aufgeworfen. Die Wiederherstellung des Gehens ist eine der obersten Prioritäten bei Querschnittgelähmten, und es wurden zunehmend Anstrengungen unternommen, um wirksame alternative Techniken zur Verbesserung der Gangleistung zu identifizieren.

Der Standard-Rehabilitationsansatz war bisher der am weitesten verbreitete, aber die jüngste Einführung anthropomorpher Exoskelette könnte neue Grenzen auf diesem Gebiet eröffnen. Anthropomorphe Exoskelette wurden entwickelt, um SCI-Patienten bei der Mobilität zu unterstützen, aber es besteht auch ein gewisser Optimismus, dass sie das Potenzial haben könnten, das Gehverhalten von Personen mit inkompletter SCI zu verbessern, nachdem eine Rehabilitationsphase mit solchen Geräten beendet ist. Bislang berichten jedoch verschiedene systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen über die Sicherheit des Trainings mit solchen Exoskeletten, aussagekräftige Studien zur Wirksamkeit fehlen. Darüber hinaus wurden zentrale Mechanismen, die den durch diese Ansätze induzierten anatomischen und funktionellen Veränderungen zugrunde liegen, bei SCI nie untersucht.

Diese longitudinale randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2-armigen Parallelgruppendesign zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Trainings mit einem anthropomorphen, robotisierten Exoskelett (EKSO-GT, von Ekso Bionics) als „Add-on“ zur Standard-Bewegungsrehabilitation zu evaluieren , bei der Verbesserung der Gehleistung im Vergleich zur Standardrehabilitation des Bewegungsapparats allein bei einer Population von Patienten mit nicht akuter motorischer inkompletter SCI. Zusammen mit diesen und anderen klinischen Ergebnissen werden neurophysiologische und strukturelle Marker der Plastizität des zentralen Nervensystems (ZNS) untersucht, um Mechanismen zu erfassen, die zugrunde liegen, wie anthropomorphe Exoskelette die ZNS-Plastizität beeinflussen.

Fünfzig Patienten werden in 3 italienischen Rehabilitationskliniken rekrutiert und durch einen Block-Randomisierungsansatz mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe führt ein 4-wöchiges Standard-Bewegungstraining (sLT) allein durch, während die andere ein 4-wöchiges sLT plus ein Training mit dem EKSO-GT (sLT + EX-T) durchführt. Danach werden beide Gruppen einem weiteren 4-wöchigen sLT allein unterzogen.

Die Patienten werden zu mehreren Zeitpunkten evaluiert (immer wenn das Exoskelett nicht getragen wird): Die klinischen Ergebnisse werden anhand klinischer Untersuchungen, standardisierter Tests und validierter Skalen bewertet; neurophysiologische Modulationen werden mittels gepaarter motorischer und sensorisch evozierter Potentiale und einer Untersuchung von elektroenzephalographischen (EEG) Slow-Wave-Oszillationen und Signalkohärenz während des Schlafs bewertet; anatomische und strukturelle kortikale Modifikationen werden mit hirnfunktionaler Magnetresonanztomographie (fMRI) untersucht.

Es wird erwartet, dass das oberirdische Bewegungstraining mit einem Exoskelett der neuen Generation als "Add-on" zum Standard-Bewegungstraining die klinischen Ergebnisse (insbesondere die Gehleistung) in der untersuchten Population weiter verbessern kann und dass solche klinischen Verbesserungen durch Mechanismen unterstrichen werden Modulation der synaptischen Plastizität, die auch auf ZNS-Ebene auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Azienda USL di Bologna, Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna (IRCCS ISNB)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • QSL aufgrund traumatischer oder vaskulärer Ätiologie;
  • Unvollständige motorische SCI (C oder D in ASIA Impairment Scale);
  • T1-L1 (inklusive) neurologische Ebene;
  • 1-5 Jahre seit Verletzung;
  • Funktionelle Gangfähigkeit (auch mit Orthesen oder Orthesen);
  • Ausreichender Bewegungsbereich (ROM) der Gelenke der unteren Extremitäten, um ein reziprokes Gangmuster zu erreichen und den Übergang vom Sitzen in die vertikale Position zu ermöglichen;
  • Stabile klinische Bedingungen;
  • Mindesthöhe von 157 cm;
  • Maximale Höhe von 188 cm;
  • Höchstgewicht von 100 kg;
  • Maximaler intertrochantärer Abstand von 46 cm;
  • Kognitive Integrität und volle Zusammenarbeit des Subjekts.
  • Spezifische Forschungseinwilligung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten absolviertes intensives Gehrehabilitationstraining;
  • Frühere Verwendung eines robotischen Exoskeletts;
  • Instabilität oder größere Deformität der Wirbelsäule;
  • Gelenkinstabilität der unteren Gliedmaßen;
  • Indikation zur Wirbelsäulenorthese;
  • Unkontrollierte Spastizität (Score > 3 der modifizierten Ashworth-Skala) in der Mehrzahl der Muskelgruppen der unteren Extremitäten;
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung;
  • Kürzliche signifikante Knochenbrüche, traumatisch und/oder pathologisch für das erforderliche Training;
  • Vorhandensein von neurogenen Paraosteoarthropathien (POAN) zu Beginn oder in der phlogistischen Phase;
  • Diskrepanz in der Femurlänge (> 1,3 cm) und Beinlänge (> 1,9 cm);
  • symptomatische orthostatische Hypotonie;
  • Schwere und wiederkehrende unkontrollierte autonome Dysreflexie;
  • Kardiopulmonale Komorbiditäten, die die körperliche Anstrengung einschränken;
  • Hautläsionen, die das Rehabilitationstraining des Studiums beeinträchtigen können;
  • Dokumentierte psychiatrische Pathologie;
  • Kontraindikationen für fMRI und polygraphische EEG-Ausführung;
  • Kontraindikationen für TMS;
  • Laufende Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: sLT
Standard Neurorehabilitation Bewegungstraining während der gesamten Studiendauer (8 Wochen).
Verfahren: Standard-Bewegungstraining in der Neurorehabilitation
Das Neurorehabilitations-Bewegungstraining wird nach standardisierten Protokollen durchgeführt, die innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft während der gesamten 8-wöchigen Studiendauer fünfmal pro Woche zweimal täglich für insgesamt etwa 2,5 Stunden pro Tag geteilt werden.
Experimental: sLT + EX-T
Standard-Neurorehabilitations-Bewegungstraining (sLT) während der gesamten Studiendauer (8 Wochen), plus ein Training mit einem Roboter-anthropomorphen Exoskelett der neuen Generation (EKSO-GT-Bewegungstraining) während der ersten 4 Studienwochen.
Verfahren: Standard-Bewegungstraining in der Neurorehabilitation
Das Neurorehabilitations-Bewegungstraining wird nach standardisierten Protokollen durchgeführt, die innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft während der gesamten 8-wöchigen Studiendauer fünfmal pro Woche zweimal täglich für insgesamt etwa 2,5 Stunden pro Tag geteilt werden.
Gerät: EKSO-GT
Jede Rehabilitationssitzung mit EKSO-GT dauert (Betriebszeit) 30-40 Minuten. Ein solches Training wird für 3 Sitzungen pro Woche während der ersten 4 aufeinanderfolgenden Wochen des Studienzeitraums durchgeführt (d. h. insgesamt 12 Sitzungen pro Patient).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehleistung
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4
10-Meter-Gehtest
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehleistung
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 8
10-Meter-Gehtest
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 8
Veränderung der Gehausdauer
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
6-Minuten-Gehtest
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Änderung der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Modifizierte Ashworth-Skala
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); täglich, zweimal täglich während der gesamten Studienzeit; Gesamtbeurteilung in Woche 4 und Woche 8
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); täglich, zweimal täglich während der gesamten Studienzeit; Gesamtbeurteilung in Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Stimmungszustandes
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Profile of Mood States Fragebogen (POMS)
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Lower Extremity Motor Score (LEMS) der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Veränderung des Muskelaktivierungsmusters der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Gangdynamische Elektromyographie (DEMG)
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Veränderung der Entität der neuronalen Plastizität und kortikaler Umbau motorischer kortikaler Bereiche
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); nach dem ersten Bewegungstraining; Woche 4; Woche 8
Änderung der kurzfristigen intrakortikalen Hemmung durch motorisch evozierte Potentiale (PEMs), die durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) ausgelöst werden
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); nach dem ersten Bewegungstraining; Woche 4; Woche 8
Veränderung der Entität der neuronalen Plastizität und kortikaler Umbau sensorischer kortikaler Bereiche
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); nach dem ersten Bewegungstraining; Woche 4; Woche 8
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEs) auf kortikaler Ebene
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); nach dem ersten Bewegungstraining; Woche 4; Woche 8
Veränderung der synaptischen Potenzierung (neuroprothetisches Lernen)
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); nach dem ersten Bewegungstraining; Woche 4
Analyse langsamer Schwingungen mit elektroenzephalographischer (EEG) Polysomnographie (PSG)
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); nach dem ersten Bewegungstraining; Woche 4
Veränderung der synaptischen Potenzierung (neuroprothetisches Lernen)
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); nach dem ersten Bewegungstraining; Woche 4
Analyse des EEG-Kohärenzsignals
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); nach dem ersten Bewegungstraining; Woche 4
Veränderung der Gehirnanatomie und der kortikalen Struktur
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Baseline (Erstbesuch nach Randomisierung); Woche 4; Woche 8
Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Schulung
Zeitfenster: Woche 4
Ad-hoc-Fragebogen
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Usl di Bologna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna (Italy)
Department of Biomedical and Neuromotor Sciences of the University of Bologna (Italy)
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A., Imola (Italy)
IRCCS Fondazione S. Lucia, Roma (Italy)
IRCCS Fondazione Ospedale S. Camillo, Venezia (Italy)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elena Antelmi, MD, IRCCS - ISNB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE-19072
  • 347-2019-DISP-AUSLBO (Andere Kennung: CE AVEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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