Studie von Teduglutid bei japanischen Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
2. Männlich oder weiblich 16 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Darmversagen aufgrund eines Kurzdarmsyndroms (SBS) als Folge einer großen Darmresektion (z. B. aufgrund einer Verletzung, Volvulus, Gefäßerkrankung, Krebs, Morbus Crohn), die zu mindestens 12 ununterbrochenen Monaten parenteraler Ernährung/intravenöser Ernährung führte (PN/ IV) Abhängigkeit zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Parenterale Ernährungsanforderung von mindestens 3 Mal pro Woche in der Woche vor dem Screening-Besuch und in den 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
5. Stabile PN/IV-Anforderung für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen unmittelbar vor Beginn der Teduglutid-Behandlung. Stabilität ist definiert als: a. Die tatsächliche PN/IV-Nutzung ähnelt der vorgeschriebenen PN/IV; B. Grundlinie (Besuch 2) 48-Stunden-Volumen der oralen Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung (I/O) liegen innerhalb von +/- 25 Prozent (%) der entsprechenden 48-Stunden-I/O-Volumen beim letzten Optimierungsbesuch; C. Das Urinausscheidungsvolumen sollte beim letzten Optimierungsbesuch, dem Stabilisierungsbesuch und dem Baseline-Besuch NICHT unter 2 Liter (l) fallen und 4 l pro 48 Stunden nicht überschreiten.
6. Für Teilnehmer mit Morbus Crohn in der Vorgeschichte eine klinische Remission für mindestens 12 Wochen vor dem Basisbesuch, wie durch eine klinische Bewertung nachgewiesen, die einen verfahrensbasierten Nachweis einer Remission beinhalten kann.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten.
8. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
2. Verwendung von Glucagon-like Peptide (GLP)-2 oder menschlichem Wachstumshormon oder Analoga dieser Hormone innerhalb der letzten 6 Monate.
3. Verwendung von Octreotid, GLP-1-Analoga, Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren oder enteralem Glutamin innerhalb von 30 Tagen.
4. Frühere Anwendung von Teduglutid.
5. Teilnehmer mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung (CED) oder Teilnehmer mit CED, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Änderung der immunsuppressiven Therapie (z. B. Azathioprin, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNFs)) erhalten haben.
6. Darmmalabsorption aufgrund einer genetischen Erkrankung, wie Mukoviszidose, Mikrovillus-Einschlusskrankheit, familiäre adenomatöse Polyposis usw.
7. Chronischer Pseudo-Darmverschluss oder schwere Dysmotilität.
8. Klinisch signifikante intestinale Stenose oder Obstruktion oder Anzeichen einer solchen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) mit Dünndarm-Follow-Through innerhalb der letzten 6 Monate.
9. Größere gastrointestinale chirurgische Eingriffe, einschließlich Darmverlängerungsverfahren, innerhalb der letzten 3 Monate (Einführung einer Ernährungssonde oder endoskopisches Verfahren ist zulässig).
10. Instabile Herzerkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, zyanotische Erkrankung oder angeborene Herzerkrankung).
11. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance von weniger als (<) 50 Milliliter (ml)/ Minute (min).
12. Derzeit mit Krebs diagnostiziert oder eine Vorgeschichte von Krebs, außer chirurgisch kurativem Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
13. Schwere hepatobiliäre Erkrankung einschließlich: a. Gesamtbilirubinspiegel größer oder gleich (>=) dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN); B. Aspartat-Aminotransferase (AST) >=5-fache ULN; C. Alanin-Aminotransferase (ALT) >=5-fache ULN.
14. Aktive klinisch signifikante Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, einschließlich klinischer Anzeichen einer Pankreatitis in Verbindung mit Erhöhungen der Serumamylase oder -lipase >=2-mal ULN.
15. Mehr als 4 SBS-bedingte oder PN/IV-bedingte Krankenhauseinweisungen (z. B. Zentrallinien-assoziierte Blutbahninfektion, Darmverschluss, schwere Flüssigkeits-/Elektrolytstörungen) innerhalb der letzten 12 Monate.
16. Außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
17. Schwangere oder stillende Frau.
18. Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen, den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen.