Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Teduglutid hos japanske deltagere med korttarmssyndrom

17. juli 2020 opdateret af: Shire

En 24-ugers sikkerhed, effekt, farmakokinetisk undersøgelse af Teduglutid hos japanske personer med korttarmssyndrom, der er afhængige af parenteral støtte

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af teduglutid hos japanske deltagere med korttarmssyndrom (SBS), som er afhængige af parenteral ernæring/intravenøs (PN/IV) over en 24-ugers behandling periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde 16 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Tarmsvigt på grund af korttarmssyndrom (SBS) som følge af større tarmresektion (eksempelvis på grund af skade, volvulus, vaskulær sygdom, cancer, Crohns sygdom), der resulterede i mindst 12 sammenhængende måneder med parenteral ernæring/intravenøs (PN/ IV) afhængighed på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. Parenteral ernæringskrav på mindst 3 gange om ugen i ugen før screeningsbesøget og i løbet af de 2 uger før baselinebesøget.
  5. Stabilt PN/IV-krav i mindst 4 på hinanden følgende uger umiddelbart før påbegyndelse af teduglutidbehandling. Stabilitet er defineret som: a. Faktisk PN/IV-brug svarer til den foreskrevne PN/IV; b. Baseline (besøg 2) 48-timers oral væskeindtag og urinoutput (I/O)-volumener falder inden for +/- 25 procent (%) af de respektive 48-timers I/O-volumener ved det sidste optimeringsbesøg; c. Urinvolumen bør IKKE falde under 2 liter (L) og bør ikke overstige 4 L pr. 48 timer ved det sidste optimeringsbesøg, stabiliseringsbesøget og baselinebesøget.
  6. For deltagere med en historie med Crohns sygdom, klinisk remission i mindst 12 uger før baseline-besøget, som vist ved klinisk vurdering, som kan omfatte procedurebaseret evidens for remission.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at overholde præventionskravene i protokollen.
  8. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk studie med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage eller 5,5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening eller samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk studie.
  2. Brug af glukagon-lignende peptid (GLP)-2 eller humant væksthormon eller analoger af disse hormoner inden for de seneste 6 måneder.
  3. Anvendelse af octreotid, GLP-1-analoger, dipeptidylpeptidase-IV-hæmmere eller enteral glutamin inden for 30 dage.
  4. Tidligere brug af teduglutid.
  5. Deltagere med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller deltagere med IBD, som har modtaget en ændring i immunsuppressiv behandling (f.eks. azathioprin, antitumornekrosefaktor (TNF'er)) inden for de seneste 6 måneder.
  6. Intestinal malabsorption på grund af en genetisk tilstand, såsom cystisk fibrose, mikrovillus inklusionssygdom, familiær adenomatøs polypose osv.
  7. Kronisk intestinal pseudo-obstruktion eller svær dysmotilitet.
  8. Klinisk signifikant intestinal stenose eller obstruktion eller tegn på sådan på øvre gastrointestinale (GI) serier med tyndtarmsopfølgning inden for de seneste 6 måneder.
  9. Større GI-kirurgisk indgreb, herunder tarmforlængende procedurer, inden for de seneste 3 måneder (indsættelse af ernæringssonde eller endoskopisk procedure er tilladt).
  10. Ustabil hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, cyanotisk sygdom eller medfødt hjertesygdom).
  11. Moderat eller svært nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance mindre end (<) 50 milliliter (ml)/minut (min).
  12. I øjeblikket diagnosticeret med kræft eller en historie med enhver kræftsygdom undtagen kirurgisk helbredende hudkræft inden for de seneste 5 år.
  13. Alvorlig hepatobiliær sygdom, herunder: a. Totalt bilirubinniveau større end eller lig med (>=) 2 gange den øvre grænse for normal (ULN); b. Aspartataminotransferase (AST) >=5 gange ULN; c. Alaninaminotransferase (ALT) >=5 gange ULN.
  14. Aktiv klinisk signifikant bugspytkirtelsygdom, inklusive kliniske tegn på pancreatitis forbundet med stigninger i serumamylase eller lipase >=2 gange ULN.
  15. Mere end 4 SBS-relaterede eller PN/IV-relaterede hospitalsindlæggelser (eksempel, centrallinjeassocieret blodbaneinfektion, tarmobstruktion, alvorlige væske-/elektrolytforstyrrelser) inden for de seneste 12 måneder.
  16. Uplanlagt indlæggelse inden for 30 dage før screening.
  17. Drægtig eller ammende kvinde.
  18. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening sætter deltageren i enhver unødig risiko, forhindrer færdiggørelsen af ​​undersøgelsen eller forstyrrer analysen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teduglutid 0,05 mg
Deltagerne vil modtage teduglutid 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) subkutan (SC) injektion én gang dagligt i 1 af de 4 kvadranter af maven eller enten låret eller armen i 24 uger.
Medicin: Teduglutid
Teduglutid 0,05 mg/kg SC-injektion vil blive administreret én gang dagligt i 1 af de 4 kvadranter af maven eller enten låret eller armen.
Enhed: Sprøjte
Teduglutid vil blive administreret med sprøjte. Sprøjten er godkendt til brug i Japan af Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
Enhed: Nål
Teduglutid vil blive administreret med nål. Nålen er godkendt til brug i Japan af PMDA.
Enhed: Hætteglasadapter til enhed
Hætteglasadapter til enhed er godkendt til brug i Japan af PMDA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig parenteral støtte (PS) volumen ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i ugentlig PS-volumen ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Procentvis ændring fra baseline i ugentlig parenteral støtte (PS) volumen ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt PS-volumen ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 20 procent (%) reduktion fra baseline i ugentlig parenteral støtte (PS) volumen i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 20 % reduktion fra baseline i den ugentlige PS-volumen i uge 20, blev rapporteret.
Baseline, uge ​​20
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 20 procent (%) reduktion fra baseline i ugentlig parenteral støtte (PS) volumen i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 20 % reduktion fra baseline i den ugentlige PS-volumen i uge 24, blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 20 procent (%) reduktion fra baseline i ugentlig parenteral støtte (PS) ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 20 % reduktion fra baseline i ugentlige PS ved EOT/ET, blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i dage pr. uge af parenteral støtte (PS) ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i dage om ugen af ​​PS ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i plasmacitrullinniveauer ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Plasmacitrullinniveauer blev målt som en biomarkør for enterocytmasse. Ændring fra baseline i plasmacitrullinniveauer op til EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Antal deltagere, der blev vænnet fuldstændigt fra parenteral støtte (PS) i uge 24/afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Uge 24/EOT
Antallet af deltagere, der blev vænnet helt fra PS i uge 24/EOT, blev rapporteret.
Uge 24/EOT
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Teduglutid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
AUC0-t for teduglutid blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Teduglutid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
Cmax for teduglutid blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Teduglutid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
Tmax for teduglutid blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
Terminal-fase halveringstid (T1/2) af Teduglutid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
T1/2 af teduglutid blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Teduglutid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
CL/F af teduglutid blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Teduglutid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
Vz/F af teduglutid blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1; Før dosis, 1, 2 timer efter dosis i uge 4 eller uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration op til EOT/ET (op til uge 28)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er, hvis debut opstod, sværhedsgraden forværredes eller intensiteten steg efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Fra start af studiemedicinsadministration op til EOT/ET (op til uge 28)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration op til EOT/ET (op til uge 28)
12-aflednings-EKG blev udført på studiecentret, efter at deltageren havde hvilet i mindst 5 minutter. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG blev rapporteret.
Fra start af studiemedicinsadministration op til EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i blodtryk ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i kropstemperatur ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i kropstemperatur ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i serumblod-urea-nitrogen (BUN) ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i serumblod-urinstofnitrogen ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i kreatinin ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i kreatinin ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i urinnatrium ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i urinnatrium ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Antal deltagere, der rapporterede positive specifikke antistoffer mod Teduglutid ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: EOT/ET (op til uge 28)
Antallet af deltagere, der rapporterede positive specifikke antistoffer mod teduglutid ved EOT/ET, blev rapporteret.
EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i 48-timers urinproduktion ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i 48-timers urinproduktion ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i kropsvægt ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i kropsvægt ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) ved afslutning af behandling/tidlig afslutning (EOT/ET)
Tidsramme: Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Ændring fra baseline i BMI ved EOT/ET blev rapporteret.
Baseline, EOT/ET (op til uge 28)
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i gastrointestinale (GI) specifikke test i uge 24/ET (tidlig afslutning)
Tidsramme: Uge 24/ET
GI-specifikke tests omfattede koloskopi eller sigmoidoskopi, abdominal ultralyd, øvre GI-serier med tyndtarmsopfølgning (UGI/SBFT). Antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i gastrointestinale specifikke test i uge 24/ET blev rapporteret.
Uge 24/ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHP633-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere/undersøgelsessteder, …).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Teduglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger