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Eine Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von CC-99282 in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

24. Juli 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1B zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CC-99282 in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Die Studie CC-99282-CLL-001 ist eine klinische Phase-IB-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu CC-99282, die in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Probanden müssen rückfällig oder refraktär gegenüber mindestens 2 früheren Therapielinien sein, von denen eine einen Inhibitor der B-Zell-Rezeptor-Signalübertragung enthalten muss (zugelassener Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor [BTKi] oder Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibitor [PI3Ki]) oder Venetoclax. Die Dosiseskalation (Teil A) bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von eskalierenden Dosen von CC-99282, die in Kombination mit intravenösem Obinutuzumab verabreicht werden, um die MTD und RP2D von CC-99282 zu bestimmen, wenn es in Kombination mit Obinutuzumab verabreicht wird. Die Dosiserweiterung (Teil B) kann auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheits-, PK- und PD-Daten aus Teil A bei der MTD erfolgen, die in der Dosiseskalationsphase festgelegt wurde, oder bei einem alternativen verträglichen Dosierungsplan.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 302
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 306
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 303
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 305
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 304
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 107
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution - 403
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 401
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

  3. Muss eine dokumentierte Diagnose einer behandlungsbedürftigen CLL/SLL haben (IwCLL-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von CLL). Zusätzlich Vorhandensein einer klinisch messbaren Erkrankung, bestimmt durch mindestens einen der aufgeführten Faktoren:

    • Knotenläsion, die ≥ 1,5 cm in der längsten Dimension (LD) und ≥ 1,0 cm in der längsten senkrechten Dimension (LPD) misst, oder
    • Milz, die ≥ 14 cm in der längsten vertikalen Dimension (LVD) mit einer Vergrößerung von mindestens 2 cm misst, oder
    • Leber, die bei LVD ≥ 20 cm misst und eine Vergrößerung von mindestens 2 cm aufweist, oder
    • B-Lymphozytenzahl im peripheren Blut > 5000/uL
  4. Alle in Frage kommenden Probanden müssen einen Rückfall erlitten haben oder refraktär auf > 2 vorherige Therapielinien sein, von denen eine einen zugelassenen BTK-Inhibitor enthalten muss.

  5. Muss die folgenden Laborparameter erfüllen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3 oder ≥ 1.000 Zellen/mm^3 bei krankheitsbedingter Beteiligung des Knochenmarks, ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren für 7 Tage (14 Tage bei Pegfilgastrim).
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/mm^3 (100 x 10^9/l) oder ≥ 50.000 Zellen/mm^3 (50 x 10^9/l) bei sekundärer Beteiligung des Knochenmarks durch Krankheit, ohne Transfusion für 7 Tage.
    3. Serum-Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    4. Serumbilirubin < 1,5 x ULN, es sei denn, es liegt ein Gilbert-Syndrom vor.
    5. Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands, einer Laboranomalie oder einer psychiatrischen Erkrankung, die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
  2. Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT) / Knochenmarktransplantation innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung des ICF. Patienten, die eine allogene SCT ≥ 12 Monate vor Unterzeichnung der ICF erhalten haben, können förderfähig sein, vorausgesetzt, es besteht keine anhaltende Graft-versus-Host-Erkrankung und keine laufende Immunsuppressionstherapie.
  3. Das Subjekt hat eine vorherige CAR-T- oder andere T-Zell-Targeting-Behandlung (zugelassen oder in der Erprobung) ≤ 4 Wochen vor Beginn von CC-99282 erhalten.
  4. Das Subjekt hat eine vorherige Therapie mit einem CRBN-modulierenden Medikament (z. B. Lenalidomid, Avadomid/CC-122, Pomalidomid) ≤ 4 Wochen vor Beginn von CC-99282 erhalten.
  5. Vorgeschichte von Zweitmalignomen mit einer Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren oder Therapiebedarf, der die Studienergebnisse verfälschen würde.
  6. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid.
  8. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  9. Anhaltender Durchfall oder Malabsorption ≥ NCI CTCAE Grad 2, trotz medizinischer Behandlung.
  10. Aktive Krankheitstransformation (z. B. Richter-Syndrom)
  11. Unkontrollierte/aktive autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CC-99282 + Obinutuzumab
Eskalierende Dosen von CC-99282 oral einmal täglich in intermittierenden Zeitplänen mit Obinutuzumab IV-Infusion 1000 mg bis zu 2 Jahre in Teil A. CC-99282 oral einmal täglich bei MTD oder alternatives verträgliches Dosierungsschema mit Obinutuzumab IV-Infusion 1000 mg bis zu 2 Jahre in Teil B.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab
Arzneimittel: CC-99282
CC-99282

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit einem DLT
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die höchste Dosis von CC-99282 in Kombination mit Obinutuzumab ist mit akzeptabler Sicherheit und Verträglichkeit verbunden
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch des ersten Probanden bis 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung durch den letzten Probanden
Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Probanden, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden.
Vom ersten Besuch des ersten Probanden bis 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung durch den letzten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis Cmax
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik - T-HÄLFTE
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik - CLT/F
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik - Vz/F
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Summe aus vollständigem Ansprechen (CR), vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi), nodulärem partiellem Ansprechen (nPR), partiellem Ansprechen (PR), partiellem Ansprechen mit Lymphozytose (PRL), bestimmt durch iwCLL-Kriterien
Bis ca. 3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (≥ PR) bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der ersten Dosis von CC-99282 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der ersten Dosis von CC-99282 bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Bis ca. 3 Jahre
Noduläre Teilantwort (nPR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gemäß den Kriterien des iwCL und des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Bis ca. 3 Jahre
Partielle Reaktion (PR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gemäß den Kriterien des iwC und des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Bis ca. 3 Jahre
Partielles Ansprechen mit Lymphozytose (PRL)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gemäß den Kriterien von iwCLL und International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-99282-CLL-001
  • U1111-1251-4261 (Andere Kennung: WHO)
  • 2019-003228-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur Obinutuzumab

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

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