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Uno studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia di CC-99282 in combinazione con Obinutuzumab in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/piccolo linfoma linfocitico

24 luglio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1B, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CC-99282 in combinazione con obinutuzumab in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/piccolo linfoma linfocitico

Lo studio CC-99282-CLL-001 è uno studio clinico di fase IB di aumento ed espansione della dose di CC-99282 somministrato in combinazione con Obinutuzumab in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/piccolo linfoma linfocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti idonei devono essere recidivati ​​o refrattari ad almeno 2 precedenti linee di terapia, una delle quali deve aver incluso un inibitore della segnalazione del recettore delle cellule B (inibitore della tirosina chinasi di Bruton approvato [BTKi] o inibitore della fosfoinositide 3-chinasi [PI3Ki]) o venetoclax. L'incremento della dose (Parte A) valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi crescenti di CC-99282 somministrate in combinazione con obinutuzumab per via endovenosa per determinare l'MTD e l'RP2D di CC-99282 quando somministrato in combinazione con obinutuzumab. L'espansione della dose (Parte B) può avvenire alla MTD stabilita nella fase di aumento della dose, o a un programma di dosaggio tollerabile alternativo, sulla base della revisione dei dati di sicurezza, PK e PD della Parte A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 403
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 401
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 402
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 302
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Local Institution - 306
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 303
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 305
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Local Institution - 304
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

  3. Deve avere una diagnosi documentata di CLL/SLL che richiede un trattamento (IwCLL Guidelines for the Diagnosis and Treatment of CLL). Inoltre presenza di malattia clinicamente misurabile determinata da almeno uno dei fattori elencati:

    • lesione linfonodale che misura ≥ 1,5 cm nella dimensione più lunga (LD) e ≥ 1,0 cm nella dimensione perpendicolare più lunga (LPD), o
    • milza che misura ≥ 14 cm nella dimensione verticale più lunga (LVD) con un ingrandimento minimo di 2 cm, o
    • fegato che misura ≥ 20 cm in LVD con un ingrossamento minimo di 2 cm, o
    • conta dei linfociti B nel sangue periferico > 5000/uL
  4. Tutti i soggetti idonei devono avere una recidiva dopo o essere refrattari a > 2 precedenti linee di terapia, una delle quali deve aver incluso un inibitore BTK approvato.

  5. Deve soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm^3 o ≥ 1000 cellule/mm^3 se secondaria a coinvolgimento del midollo osseo da parte della malattia, senza supporto del fattore di crescita per 7 giorni (14 giorni se pegfilgastrim).
    2. Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/mm^3 (100 x 10^9/L) o ≥ 50.000 cellule/mm^3 (50 x 10^9/L) se secondaria a coinvolgimento del midollo osseo per malattia, senza trasfusione per 7 giorni.
    3. Aspartato transaminasi sierica (AST/SGOT) o alanina transaminasi (ALT/SGPT) < 3,0 x limite superiore della norma (ULN).
    4. Bilirubina sierica < 1,5 x ULN a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert.
    5. Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  2. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (SCT)/trapianto di midollo osseo entro 12 mesi dalla firma dell'ICF. I soggetti che hanno ricevuto SCT allogenico ≥ 12 mesi prima di firmare l'ICF possono essere idonei a condizione che non vi sia alcuna malattia del trapianto contro l'ospite in corso e nessuna terapia di soppressione immunitaria in corso.
  3. Il soggetto ha ricevuto in precedenza CAR-T o altro trattamento mirato alle cellule T (approvato o sperimentale) ≤ 4 settimane prima dell'inizio di CC-99282.
  4. Il soggetto ha ricevuto in precedenza una terapia con un farmaco che modula il CRBN (ad es. lenalidomide, avadomide/CC-122, pomalidomide) ≤ 4 settimane prima dell'inizio di CC-99282.
  5. - Storia di secondi tumori maligni con aspettativa di vita ≤ 2 anni o necessità di terapia che confonderebbe i risultati dello studio.
  6. Neuropatia periferica ≥ Grado 2.
  7. Storia di ipersensibilità a lenalidomide, pomalidomide, talidomide.
  8. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  9. Diarrea persistente o malassorbimento ≥ Grado 2 NCI CTCAE, nonostante la gestione medica.
  10. Trasformazione attiva della malattia (cioè la sindrome di Richter)
  11. Anemia emolitica autoimmune non controllata/attiva o trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CC-99282 + obinutuzumab
Dosi crescenti di CC-99282 somministrate per via orale una volta al giorno con schemi intermittenti con infusione endovenosa di obinutuzumab 1000 mg fino a 2 anni nella Parte A. CC-99282 somministrate per via orale una volta al giorno a MTD o programma di dosaggio tollerante alternativo con infusione endovenosa di obinutuzumab 1000 mg fino a 2 anni nella parte B.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab
Droga: CC-99282
CC-99282

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di soggetti con DLT
Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni
La dose più alta di CC-99282 in combinazione con obinutuzumab associata a sicurezza e tollerabilità accettabili
Fino al Ciclo 2 Giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima visita dei primi soggetti fino a 28 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
Dalla prima visita dei primi soggetti fino a 28 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Massima concentrazione plasmatica osservata
Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo a Cmax
Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica - T-HALF
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita di eliminazione della fase terminale
Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica - CLT/F
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica - Vz/F
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa
Fino al ciclo 2 giorno 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Somma di risposta completa (CR), risposta completa con recupero midollare incompleto (CRi), risposta parziale nodulare (nPR), risposta parziale (PR), risposta parziale con linfocitosi (PRL) determinata dai criteri iwCLL
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tempo dalla prima documentazione di risposta (≥ PR) alla prima documentazione di PD o morte
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tempo dalla prima dose di CC-99282 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tempo dalla prima dose di CC-99282 alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
Risposta completa con recupero midollare incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Come valutato dai criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Fino a circa 3 anni
Risposta parziale nodulare (nPR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Come valutato dai criteri di iwCL e dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Fino a circa 3 anni
Risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Come valutato dai criteri dell'iwC e dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Fino a circa 3 anni
Risposta parziale con linfocitosi (PRL)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Come valutato dai criteri di iwCLL e dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-99282-CLL-001
  • U1111-1251-4261 (Altro identificatore: WHO)
  • 2019-003228-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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