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Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur therapeutischen Antikoagulation im Vergleich zur Standardversorgung als schnelle Reaktion auf die (SARS-CoV-2) COVID-19-Pandemie (RAPID-BRAZIL)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Anwendung von Enoxaparina in Dose Anticoagulante in Hospitalizados Pacientes Com síndrome respiratória Aguda Grave Por COVID-19

Die Koagulopathie von COVID-19 betrifft etwa 20 % der Patienten mit schwerem COVID-19 und ist mit der Notwendigkeit einer Intensivpflege und dem Tod verbunden. Die COVID-19-Koagulopathie ist gekennzeichnet durch erhöhtes D-Dimer, ein Indikator für Fibrinbildung und Gerinnselauflösung, und eine leicht verlängerte Prothrombinzeit, was auf einen Gerinnungsverbrauch hindeutet. Bisher scheint sich die COVID-19-Koagulopathie mit Thromboembolien zu manifestieren, daher kann eine Antikoagulation von Vorteil sein. Wir schlagen vor, parallel eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung einer therapeutischen Antikoagulation im Vergleich zur Standardversorgung bei Krankenhauspatienten zu bestimmen, die wegen COVID-19 mit erhöhtem D-Dimer aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

2-armige, parallele, pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung einer therapeutischen Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin oder unfraktioniertem Heparin (Hochdosis-Nomogramm) im Vergleich zur Standardversorgung bei hospitalisierten Patienten mit COVID- 19 und ein erhöhtes D-Dimer auf das kombinierte Ergebnis der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), der nicht-invasiven Überdruckbeatmung, der invasiven mechanischen Beatmung oder des Todes nach 28 Tagen. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsschemata zugeteilt und erhalten entweder eine therapeutische Antikoagulation oder eine Standardversorgung, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, sterben oder Tag 28.

Das primäre zusammengesetzte Ergebnis aus Aufnahme auf der Intensivstation, nicht-invasiver positiver Druckbeatmung, invasiver mechanischer Beatmung oder Tod jeglicher Ursache bis zu 28 Tagen.

Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen zwischen den Studienarmen bis zum 28. Tag gehören:

  1. Tod durch alle Ursachen
  2. Zusammengesetztes Ergebnis der Aufnahme auf der Intensivstation oder Tod jeglicher Ursache
  3. Zusammengesetztes Ergebnis mechanischer Beatmung oder Tod jeglicher Ursache
  4. Schwere Blutungen gemäß der Empfehlung des ISTH-Wissenschafts- und Standardisierungsausschusses (ISTH-SSC).
  5. Anzahl der Teilnehmer, die eine Erythrozytentransfusion erhalten haben (≥1 Einheit)
  6. Anzahl der Teilnehmer mit Transfusion von Blutplättchen, gefrorenem Plasma, Prothrombinkomplexkonzentrat, Kryopräzipitat und/oder Fibrinogenkonzentrat
  7. Nierenersatztherapie;
  8. Anzahl der krankenhausfreien Tage am Leben
  9. Anzahl der ICU-freien Tage am Leben
  10. Anzahl der beatmungsfreien Tage am Leben
  11. Anzahl der organunterstützungsfreien Lebenstage
  12. Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie
  13. Anzahl der Teilnehmer mit arterieller Thromboembolie
  14. Anzahl der Teilnehmer mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  15. Änderungen des D-Dimers bis zum 3. Tag

Der Behandlungsarm ist eine therapeutische Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder unfraktioniertem Heparin (UFH, High Dose Nomogram). Die Wahl zwischen LMWH und UFH liegt im Ermessen des Arztes. LMWH-Optionen umfassen: Tinzaparin, Enoxaparin oder Dalteparin. UFH wird unter Verwendung eines gewichtsbasierten Nomogramms mit Titration gemäß dem zentrumsspezifischen Protokoll verabreicht. Eine therapeutische Antikoagulation wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 28 Tage oder Tod verabreicht. Wenn der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird oder eine Beatmungsunterstützung benötigt, empfehlen wir die Fortsetzung der zugewiesenen Behandlung, solange der behandelnde Arzt zustimmt. Der Standardbehandlungsarm ist die Verabreichung von LMWH, UFH oder Fondaparinux in thromboprophylaktischen Dosen ohne Kontraindikation.

Abgesehen von einem einzelnen D-Dimer-Test (falls nicht gemäß Standardbehandlung erhoben) werden bis einschließlich Tag 3 nach der Randomisierung für alle Teilnehmer in beiden Studienarmen keine studienspezifischen Blutuntersuchungen angeordnet. Bei Patienten im aktiven Behandlungsarm, die UFH erhalten, wird die aPTT oder UFH-Anti-Xa gemäß den Richtlinien des lokalen institutionellen UFH-Nomogrammprotokolls gezogen. Alle Laborergebnisse werden vom Behandlungsstandard von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 28 Tage, sofern verfügbar, erfasst. Eine optionale Biobanking-Komponente sammelt Blut zu Studienbeginn und zu zwei Nachsorgezeitpunkten.

Diese Studie wird sich international unmittelbar auf die klinische Versorgung von Patienten mit schwerem COVID-19 auswirken, unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ sind, da die COVID-19-Koagulopathie eine weit verbreitete Komplikation des schweren COVID-19 ist und den charakteristischen respiratorischen Manifestationen vorausgehen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
465

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05402-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  1. laborbestätigte Diagnose von SARS-CoV-2 durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion gemäß dem Protokoll der Weltgesundheitsorganisation oder durch nukleinsäurebasierte isotherme Amplifikation. Positiver Test vor Krankenhausaufnahme ODER innerhalb der ersten 5 Tage (d. h. 120 Stunden) nach Krankenhausaufnahme;
  2. wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert;
  3. ein D-Dimer-Wert über ULN (5 Tage (d. h. 120 Stunden) Krankenhauseinweisung) und entweder: a) D-Dimer ≥ 2 mal ULN; oder b) D-Dimer über ULN und Sauerstoffsättigung ≤ 93 % in Raumluft;
  4. ≥18 Jahre alt;
  5. Einverständniserklärung des Patienten (oder gesetzlich autorisierten Ersatzentscheidungsträgers).

Die Ausschlusskriterien sind:

  1. Schwangerschaft;
  2. Hämoglobin < 80 g/L in den letzten 72 Stunden;
  3. Thrombozytenzahl <50 x 10^9/L in den letzten 72 Stunden;
  4. bekanntes Fibrinogen < 1,5 g/L (wenn Tests vom behandelnden Arzt vor Beginn der Antikoagulation als klinisch indiziert erachtet werden);
  5. bekannter INR > 1,8 (wenn Tests vom behandelnden Arzt vor Beginn der Antikoagulation als klinisch indiziert erachtet werden);
  6. Patient, der bereits eine Zwischendosierung von LMWH erhält, die nicht geändert werden kann (die Bestimmung, was eine Zwischendosierung darstellt, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des lokalen institutionellen Thromboseprophylaxeprotokolls für Hochrisikopatienten);
  7. Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings bereits eine therapeutische Antikoagulation erhält (Niedrig- oder Hochdosis-Nomogramm UFH, LMWH, Warfarin, direktes orales Antikoagulans (jede Dosis von Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban);
  8. Patient unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung, wenn einer der Wirkstoffe nicht sicher abgesetzt werden kann;
  9. bekannte Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
  10. bekannte Vorgeschichte einer Blutungsstörung einer erblichen oder aktiven erworbenen Blutungsstörung;
  11. bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
  12. bekannte Allergie gegen UFH oder LMWH;
  13. zum Zeitpunkt des Screenings auf der Intensivstation aufgenommen;
  14. zum Zeitpunkt des Screenings mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung oder invasiver mechanischer Beatmung behandelt wurden (Hinweis: Die Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss über eine Nasenkanüle ist akzeptabel und kein Ausschlusskriterium).
  15. unmittelbar bevorstehender Tod nach dem Urteil des verantwortlichsten Arztes
  16. Aufnahme in eine andere klinische Studie zur antithrombotischen Therapie mit stationären Patienten vor der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Therapeutische Antikoagulation
Therapeutische Antikoagulation mit LMWH oder UFH (Hochdosis-Nomogramm). Die Wahl zwischen LMWH und UFH liegt im Ermessen des Arztes und hängt von der lokalen institutionellen Versorgung ab. Eine therapeutische Antikoagulation wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 28 Tage oder Tod verabreicht. Wenn der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird oder eine Beatmungsunterstützung benötigt, empfehlen wir die Fortsetzung der zugewiesenen Behandlung, solange der behandelnde Arzt zustimmt.
Arzneimittel: Therapeutische Antikoagulation
Die Wahl zwischen niedermolekularem Heparin (LMWH) und unfraktioniertem Heparin (UFH) liegt im Ermessen des Arztes. LMWH-Optionen umfassen: Tinzaparin, Enoxaparin oder Dalteparin. UFH wird unter Verwendung eines gewichtsbasierten Nomogramms mit Titration gemäß dem zentrumsspezifischen institutionellen Protokoll verabreicht.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Verabreichung von LMWH, UFH oder Fondaparinux in thromboprophylaktischen Dosen für akut erkrankte Krankenhauspatienten gilt als Standardbehandlung, wenn keine Kontraindikation vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis der Aufnahme auf der Intensivstation (ja/nein), nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (ja/nein), invasiver mechanischer Beatmung (ja/nein) oder Tod jeglicher Ursache (ja/nein) bis zu 28 Tagen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis der Aufnahme auf der Intensivstation (ja/nein), nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (ja/nein), invasiver mechanischer Beatmung (ja/nein) oder Tod jeglicher Ursache (ja/nein) bis zu 28 Tagen.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Tod durch alle Ursachen
Bis zu 28 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis der Aufnahme auf der Intensivstation oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis der Aufnahme auf der Intensivstation oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 28 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis mechanischer Beatmung oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis mechanischer Beatmung oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 28 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Schwere Blutungen gemäß der Empfehlung des ISTH-Wissenschafts- und Standardisierungsausschusses (ISTH-SSC).
Bis zu 28 Tage
Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Erythrozytentransfusion (größer oder gleich 1 Einheit)
Bis zu 28 Tage
Transfusion von Blutplättchen, gefrorenem Plasma, Prothrombinkomplexkonzentrat, Kryopräzipitat und/oder Fibrinogenkonzentrat
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Transfusion von Blutplättchen, gefrorenem Plasma, Prothrombinkomplexkonzentrat, Kryopräzipitat und/oder Fibrinogenkonzentrat
Bis zu 28 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Nierenersatztherapie definiert als kontinuierliche Nierenersatztherapie oder intermittierende Hämodialyse
Bis zu 28 Tage
Krankenhausfreie Tage am Leben bis zum 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Krankenhausfreie Tage am Leben bis zum 28
Bis zu 28 Tage
Intensivstationsfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Intensivstationsfreie Tage bis zum 28. Tag
Bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage am Leben bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage am Leben bis zum 28. Tag
Bis zu 28 Tage
Organunterstützungsfreie Tage am Leben bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Organunterstützungsfreie Tage am Leben bis zum 28. Tag
Bis zu 28 Tage
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Venöse Thromboembolie
Bis zu 28 Tage
Arterielle Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Arterielle Thromboembolie
Bis zu 28 Tage
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Bis zu 28 Tage
Änderungen des D-Dimers bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 3
D-Dimer
Bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unity Health Toronto
University of Vermont Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Juni, MD, FESC, St Michael's Hospital, Li Ka Shing Knowledge Institute, University of Toronto
  • Hauptermittler: Elnara M Negri, MD, PhD, Laboratório de Investigação Médica da FMUSP
  • Hauptermittler: Heraldo P de Souza, MD, PhD, Disciplina de Emergências Clínicas, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Hauptermittler: Hassan Rahhal, MD, Disciplina de Emergências Clínicas, Hospital das Clínicas da FMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 33109220.7.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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