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Change in Platelet Lipid Metabolism and Procoagulant Phenotype Induced by Cardiopulmonary Bypass. Impact on Postoperative Inflammatory Response and Bleeding Complications During Cardiac Surgery. (PLACARD)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
The PLACARD research project aims to investigate the impact of CPB-induced platelet modifications during cardiac surgery on the post-operative inflammatory response and bleeding complications. Our objectives are to study the impact of CPB on the formation of procoagulant platelets, to assess changes in platelet lipid profile and bioenergetics before, during and after cardiac surgery, and to connect the ex-vivo observations to post-operative clinical and biological parameters of these patients during their stay in cardiovascular intensive care unit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cardiac surgery remains associated with high morbidity and mortality despite improvements in peri and post-operative care. Cardiopulmonary bypass (CPB) triggers a sterile inflammatory response, characterized by vascular hyperpermeability, excessive vasodilation, and cardiac arrythmias, i.e. atrial fibrillation. In parallel, major peri-operative bleeding frequently necessitates transfusion of allogeneic blood products. The pathophysiology underlying these complications is multifactorial. Direct contact of blood with the CPB tubing system, combined with ischemia-reperfusion injury, profoundly alters both the inflammatory and haemostatic systems. Among blood components, platelets are particularly vulnerable to CPB-induced alterations. Platelet dysfunction is widely recognized as the main haemostatic defect associated with CPB and a major contributor to post-operative bleeding. Recent findings have demonstrated that platelet lipid metabolism plays a key role in regulating thrombo-inflammatory responses in sepsis. These observations raise the hypothesis that CPB-induced alterations in platelet lipid metabolism may critically modulate the balance between inflammation and haemostasis in cardiac surgery.

The PLACARD project therefore aims to investigate how CPB-induced platelet modifications influence post-operative inflammatory responses and bleeding complications.

Specific objectives:

  1. Characterize the impact of CPB on the formation of procoagulant platelets.
  2. Assess changes in platelet lipid composition and bioenergetics before, during and after cardiac surgery.
  3. Correlate ex-vivo platelet alterations with post-operative clinical outcomes and biological markers during the stay in the cardiovascular intensive care unit.

This project addresses a critical unmet need in cardiac surgery: understanding the mechanistic link between CPB-induced platelet dysfunction and thrombo-inflammatory complications. By focusing on platelet lipid metabolism, a pathway largely unexplored in this context, the project moves beyond traditional platelet function assays. The results are expected to provide fundamental mechanistic insights into procoagulant platelet formation during CPB and may identify novel biomarkers or therapeutic targets to reduce bleeding and inflammatory complications in high-risk surgical patients.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Richard Coulie, MD
        • Unterermittler:
          • Mona Momeni, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Christophe Beauloye, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥ 18 years old) suffering from coronary disease and/or severe valvular dysfunction (mitral or aortic) undergoing elective coronary angiography or cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

Exclusion Criteria:

  • Uninterrupted preoperative dual antiplatelet therapy
  • Active chronic inflammatory disease
  • Recent chemotherapy or immunotherapy (< 3 months)
  • Active solid malignancy
  • History of hematologic malignancy
  • Hemophilia or other coagulopathy
  • History of thrombocytopenia (< 100,000 platelets/mm³)
  • Recent administration of thrombopoietin receptor agonist or immunoglobulins
  • History of thrombopathy, thrombocytosis, or myeloproliferative syndrome
  • History of heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
  • Cirrhosis or hepatic fibrosis (with or without hypersplenism)
  • History of splenectomy, regardless of initial indication
  • History of systemic autoimmune disease (e.g., systemic lupus erythematosus, scleroderma, antiphospholipid syndrome, systemic vasculitis)
  • Recent major surgery (< 3 months)
  • Severe renal insufficiency (eGFR ≤ 30 mL/min/m²) with or without dialysis
  • Recent or chronic corticosteroid therapy
  • Recent acute coronary syndrome, STEMI type (< 3 months)
  • Urgent surgery or procedure
  • Preoperative hemodynamic instability

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cathlab patients
This group includes patients with coronary disease and/or valvular disease scheduled for elective coronary angiography.
Biologisch: Arterial blood sample
An arterial blood sample will be obtained at the beginning of the coronary angiography by using the arterial sheat in place, before administration of Heparin.
Biologisch: Arterial blood sample
An arterial blood sample will be obtained via the arterial line before anesthetic induction, 60 minutes after the beginning of cardiopulmonary bypass and 4 hours after the arrival in the intensive care unit
Experimental: Cardiac surgery patients
This arm includes patients with coronary disease and/or valvular disease scheduled for elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
Biologisch: Arterial blood sample
An arterial blood sample will be obtained at the beginning of the coronary angiography by using the arterial sheat in place, before administration of Heparin.
Biologisch: Arterial blood sample
An arterial blood sample will be obtained via the arterial line before anesthetic induction, 60 minutes after the beginning of cardiopulmonary bypass and 4 hours after the arrival in the intensive care unit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procoagulant platelet formation
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 32 months
Ex-vivo flow cytometric assessment of the pourcentage of procoagulant platelet population under basal and stimulated conditions.
Throughout the entire study, approximately during 32 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platelet lipidomics
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 32 months
Assessment of the impact of cardiac surgery and cardiopulmonary bypass on platelet lipid metabolism. Pourcentage of patients with platelet Acety-CoA Carboxylase phosphorylation.
Throughout the entire study, approximately during 32 months
Postoperative bleeding
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 32 months
Correlation between the ex-vivo primary outcomes and clinical postoperative parameters (chest drain output (mL) and need for blood transfusion (units of packed red cells, fresh frozen plasma, platelets and fibrinogen)).
Throughout the entire study, approximately during 32 months
Postoperative inflammation
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 32 months
Correlation between the ex-vivo primary outcomes and biological postoperative parameters (C-reactive protein).
Throughout the entire study, approximately during 32 months
Postoperative platelet function
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 32 months
Correlation between the ex-vivo primary outcomes and biological postoperative parameters (platelet aggregometry results).
Throughout the entire study, approximately during 32 months
Postoperative coagulation
Zeitfenster: Throughout the entire study, approximately during 32 months
Correlation between the ex-vivo primary outcomes and biological postoperative parameters (thromboelastography and standard coagulation results (INR, aPTT, Fibrinogen)).
Throughout the entire study, approximately during 32 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fonds National de la Recherche Scientifique
Fondation Mont-Godinne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLACARD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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