- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002021
Eine offene Studie zur Foscarnet-Behandlung von Aciclovir-resistentem Herpes-simplex-Virus bei Patienten mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom und anderen Immunschwächen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Memorial Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Cyclosporin.
Die Patienten müssen AIDS gemäß der Definition der CDC haben oder immungeschwächt sein (Transplantationspatienten; andere hämatologische Malignome mit anerkannter zellvermittelter Immunschwäche). Die Patienten müssen auch eine durch Kultur dokumentierte Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) und eine In-vitro-Resistenz gegen Aciclovir durch Standardlaborempfindlichkeit oder vermutete Resistenz gegen Aciclovir nach einem Versagen der Aciclovir-Behandlung haben, bei der Aciclovir mindestens 2 Wochen lang intravenös in Dosen von 30 mg verabreicht wurde /kg/Tag (oder eine an Niereninsuffizienz angepasste Vergleichsdosis). In letzterem Fall müssen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten vorliegen. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Patienten unter 18 Jahren können mit Zustimmung der Eltern, Erziehungsberechtigten oder bevollmächtigten Personen oder durch die Bestimmungen der Landesgesetze in Bezug auf emanzipierte Minderjährige teilnehmen. Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten haben.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Cyclosporin.
- Ganciclovir.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Bekannte Allergie gegen Foscarnet.
- Jede klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung (z. B. Patienten, die intubiert oder komatös sind).
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Jeder potenziell nephrotoxische Wirkstoff (außer Cyclosporin).
- Immunmodulatoren.
- Biologische Reaktionsmodifikatoren.
- Ermittlungsbeamte.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Bekannte Allergie gegen Foscarnet.
- Jede klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung (z. B. Patienten, die intubiert oder komatös sind).
Vorherige Medikation:
Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Jeder potenziell nephrotoxische Wirkstoff (außer Cyclosporin).
- Immunmodulatoren.
- Biologische Reaktionsmodifikatoren.
- Ermittlungsbeamte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
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- Foscarnet
- Phosphonoessigsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 020F
- 89-FOS-09A
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