Eine randomisierte, doppelblinde Studie zu MKC-442 in Kombination mit Viracept bei Patienten mit Epivir + Retrovir-Erfahrung und ohne Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

Mindestens 1 anderes Nukleosidanaloga, z. B. 3TC, d4T oder ddI (außer Zidovudin).

Erlaubt:

• Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
• Kurzzyklen (weniger als 21 Tage) von Aciclovir zur Akutbehandlung.
• Rekombinantes Erythropoetin oder G-CSF für Anämie bzw. Neutropenie Grad 3 oder höher.
• Nur mit Vorsicht und engmaschiger Patientenüberwachung erlaubt:
• Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Grapefruitsaft.
• Medikamente, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden.
• Orale Verhütungsmittel, Verhütungsimplantate wie Norplant oder Verhütungsmittel vom Injektionstyp wie Depo-Provera nur, wenn es sich nicht um die einzige Verhütungsmethode handelt.

Patienten können haben:

• HIV-1-RNA größer als 10.000.
• Keine aktiven AIDS-definierenden Erkrankungen.
• Vorerfahrung mit 2 Nukleosid-Analoga und in der Lage, auf mindestens 1 anderes Nicht-Nukleosid-Analogon umzusteigen, z. B. Lamivudin (3TC), Stavudin (d4T) oder Didanosin (ddI) mit HIV-1-RNA 10.000 Kopien/ml oder weniger. [GEMÄSS:
• 8/4/98 ÄNDERUNG].
• [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 4.8.98:
• Nukleosidanaloga-naive Patienten müssen eine HIV-1-RNA von mehr als 50.000 Kopien/ml aufweisen].

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

Behandlung mit 2 Nukleosidanaloga. Notiz:

• in der Lage sind, während der Studie auf mindestens 1 anderes Nukleosidanaloga umzustellen, z. B. Lamivudin (3TC), Stavudin (d4T) oder Didanosin (ddI)

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome oder Zustände sind ausgeschlossen:

• Aktive AIDS-definierende Erkrankungen.
• Malabsorptionssyndrom oder schwerer chronischer Durchfall innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise oder Unfähigkeit, eine ausreichende orale Nahrungsaufnahme aufgrund von chronischer Übelkeit, Erbrechen oder Bauch- oder Speiseröhrenbeschwerden zu sich zu nehmen. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 4.8.98].
• Unzureichend kontrollierte Anfallsleiden [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 4.8.98].
• Jede interkurrente Krankheit, die die Bestimmung der Viruslast beeinflussen könnte [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 4.8.98].

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Zidovudin.
• Immunmodulatoren (z. B. systemische Kortikosteroide, Interleukin-2 oder Interferone). [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 4.8.98].
• Rifampin, Rifabutin, Phenobarbital und Hydantoin.
• Amiodaron, Chinidin, Astemizol, Terfenadin, Mutterkornderivate, Midazolam, Triazolam und Cisaprid.
• Neurotoxische Mittel (z. B. Vincristin, Thalidomid). [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 4.8.98].

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
• Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie > Grad 2.
• Patienten mit einem akuten und klinisch signifikanten medizinischen Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Protease-Inhibitoren.
• Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments:

• Immunmodulatoren (z. B. systemische Kortikosteroide, Interleukin-2 oder Interferone). [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 4.8.98].
• Rifampin, Rifabutin, Phenobarbital und Hydantoin.
• Amiodaron, Chinidin, Astemizol, Terfenadin, Mutterkornderivate, Midazolam, Triazolam und Cisaprid.
• Immuntherapeutische Impfstoffe.
• Zytotoxische Chemotherapeutika [NACH ÄNDERUNG 8/4/98].

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments:

Strahlentherapie [NACH ÄNDERUNG VOM 4.8.98].

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Aktueller Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, den Dosierungsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten.