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Rituximab zur Behandlung von refraktärer Dermatomyositis (DM) und Polymyositis (PM) bei Erwachsenen und Jugendlichen

3. März 2015 aktualisiert von: Chester Oddis, University of Pittsburgh

Rituximab-Therapie bei refraktärer idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Rituximab ist ein künstlich hergestellter Antikörper, der zur Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt wird. Diese Studie wird bestimmen, ob Rituximab eine wirksame Behandlung für erwachsene und pädiatrische Patienten mit Dermatomyositis oder Polymyositis ist.

Studienhypothesen: 1) Die Zeit bis zur Besserung tritt bei Patienten der Gruppe A (die zuerst Rituximab erhalten) signifikant früher ein als bei Patienten der Gruppe B (die später Rituximab erhalten). 2) Der Anteil der Patienten, die sich in Woche 8 der Behandlungsphase verbessert haben, wird in Gruppe A signifikant größer sein als in Gruppe B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rituximab ist ein chimärer, murin-humaner, gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der gegen das CD20-Antigen (Cluster of Differentiation Antigen 20) gerichtet ist, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten vorkommt und bekanntermaßen B-Zellen depletiert, wenn es intravenös verabreicht wird. Es ist zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms zugelassen. Rituximab wurde bei Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis (RA) und immunvermittelten hämatologischen Erkrankungen eingesetzt. Es wurde auch bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Myositis untersucht und angewendet. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung von refraktären erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Dermatomyositis und erwachsener Polymyositis bewerten.

Die Teilnahme eines Patienten an dieser Studie dauert etwa 45 Wochen. Beim Screening werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, einer Beurteilung der Muskelkraft, einem Elektrokardiogramm und einer Blut- und Urinabnahme unterzogen. Sie werden auch gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen. Alle Teilnehmer erhalten 2 Rituximab-Infusionen und 2 Placebo-Infusionen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält Rituximab in Woche 0 und 1 und Placebo in Woche 8 und 9. Gruppe B erhält Placebo in Woche 0 und 1 und Rituximab in Woche 8 und 9. Jede Infusion wird ambulant über einen Zeitraum von mindestens etwa 5 Stunden verabreicht.

Es werden insgesamt 14 Studienbesuche durchgeführt. Alle Teilnehmer besuchen die Ambulanz zu ausgewählten Zeitpunkten für Muskelkrafttests, eine körperliche Untersuchung, Messungen der Krankheitsaktivität und Blutentnahme. Während der Studie werden die Teilnehmer engmaschig auf Besserung oder Verschlechterung ihrer Erkrankung und auf schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen überwacht. Einige Teilnehmer werden gefragt, ob sie bereit sind, sich 2 Muskelbiopsieverfahren zu unterziehen, 1 vor Erhalt der Studienmedikation und 1 nach Erhalt der Studienmedikation, um die Auswirkungen von Rituximab auf das Muskelgewebe zu bestimmen.

Wenn ein Teilnehmer kein nahe gelegenes klinisches Zentrum finden kann, stehen in den Zentren für Erwachsene und Kinder des National Institute of Health in Bethesda, Maryland, Mittel zur Verfügung, um die Reisekosten zu decken.

NIH-TEILSTUDIE: „Rituximab zur Behandlung von Dermatomyositis und Polymyositis“

  • Für diese Studie werden derzeit Patienten rekrutiert.
  • Gesponsert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
  • Informationen bereitgestellt von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
  • Voraussichtliche Gesamtzahl der Anmeldungen: 30
  • Studienbeginn: Oktober 2006
  • Standort- und Kontaktinformationen: Patientenrekrutierung und öffentliches Verbindungsbüro; (800) 411-1222; prpl@mail.cc.nih.gov; Telefon: 1-866-411-1010

Die NIH-Teilstudie nutzt die multizentrische Kern-RIM-Studie, um Änderungen in den Genexpressionsmustern in Muskel, Haut und peripherem Blut sowie die Bildgebungsmerkmale und die Immunpathologie von Muskel, Haut und peripheren Zellen vor (Woche 0) zu identifizieren. und nach (Woche 16) Therapie. Diese Änderungen werden auch mit der großen Anzahl klinischer, Labor- und Forschungsvariablen korreliert, die bereits in der Kern-RIM-Studie erhoben werden sollen. Darüber hinaus wird das Wissen darüber, welche Genexpressionsmuster bei resistenten Patienten vor Rituximab und welche nach Rituximab-Therapie verändert sind – in Verbindung mit Durchflusszytometrie peripherer Zellen und Immunpathologie des Gewebes – dazu beitragen, mehr über die Pathogenese von Myositis und Myositis zu verstehen möglicher Beitrag von B-Lymphozyten und ihren Untergruppen.

Patienten mit Dermatomyositis und Polymyositis, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die RIM-Kernstudie erfüllen, können für diese Teilstudie in Frage kommen. Die folgenden Verfahren werden zusätzlich zu den Kernverfahren der RIM-Studie während der 13 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 44 Wochen durchgeführt:

  • Wochen 0, 16: Muskel- und Hautbiopsie (nur Erwachsene). Zur Untersuchung unter dem Mikroskop werden chirurgisch kleine Proben von Muskel- und Hautgewebe entnommen.
  • Wochen 0, 8, 16, 44: Hautbewertung und Fotografie. Die Auswirkungen der Krankheit auf die Haut werden gründlich untersucht und es werden Fotos von Hautausschlägen und der Haut um die Nägel gemacht.
  • Wochen 0, 8, 16, 44: Magnetresonanztomographie (MRT). Bei allen Teilnehmern werden MRT-Scans der Haut und der Muskeln in den Beinen durchgeführt. Erwachsene werden auch ein MRT haben, um den Blutfluss im Muskel zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children (Pediatric Site)
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institute
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Institute of Rheumatology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Arthritis Intervention Program (Adult Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Neurological Associates, LTD (Adult Site)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Adult Site)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University (Adult Site)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University (Pediatric Site)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine (Adult Site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital (Pediatric Site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Adult Site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Kentucky Clinic (Adult Site)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Health (Adult Site)
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Health (Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston (Pediatric Site)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System (Adult Site)
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Michigan State University (Adult and Pediatric Site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Adult Site)
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Pediatric Site)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System (Adult Site)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Adult Site)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (Pediatric Site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati's Children's Hospital (Pediatric Site)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (Pediatric Site)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania (Adult Site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh (Pediatric Site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh / UPMC (Adult Site)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Adult)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin / Froedtert Memorial Luthern Hospital (Adult Site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit eindeutiger oder wahrscheinlicher Dermatomyositis oder Polymyositis und pädiatrische Patienten ab fünf Jahren mit eindeutiger oder wahrscheinlicher juveniler Dermatomyositis (JDM) gemäß den Kriterien von Bohan und Peter. Die Diagnose von JDM basiert auf dem Alter des Auftretens (d. h. erstes Symptom einer Myositis oder eines Dermatomyositis-Ausschlags) unter 18 Jahren
  • Refraktäre Myositis, definiert durch Unverträglichkeit oder unzureichendes Ansprechen auf Kortikosteroide plus eine angemessene Behandlung mit mindestens einem anderen immunsuppressiven Mittel. Intoleranz ist definiert als Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Medikaments erfordern, oder eine zugrunde liegende Erkrankung, die eine weitere Verwendung des Medikaments ausschließt.
  • Manueller Muskeltest zu Beginn, der auf einem maximalen MMT-8-Wert (Manueller Muskeltest) von 150 basiert: Erwachsene Probanden mit Dermatomyositis (DM) oder Polymyositis (PM) dürfen einen Wert haben, der nicht größer als 125/150 in Verbindung mit 2 ist andere anormale Kernsatzmessungen.

Patienten mit der Diagnose Juvenile Dermatomyositis (JDM) müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ein MMT-8-Score (manueller Muskeltest), der nicht größer als 125/150 ist, in Verbindung mit 2 anderen abnormalen Core-Set-Maßnahmen.

    ODER

  2. Wenn der MMT-Score (Manueller Muskeltest) größer als 125/150 ist, MUSS der Patient mindestens 3 abnormale Core-Set-Maßnahmen erfüllen.

    • Hintergrundtherapie mit mindestens 1 nicht-kortikosteroiden Immunsuppressivum in stabiler Dosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
    • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen. Eltern von pädiatrischen Teilnehmern müssen die Fragebögen im Namen ihrer Kinder ausfüllen.
    • Bereitschaft, für die Dauer der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung für Patienten mit reproduktivem Potenzial zu verwenden.
    • Elternteil, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, falls zutreffend
    • Bereit, für die Dauer der Studie auf eine Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelinduzierte Myositis. Patienten mit Myositis oder myopathischen Syndromen, die durch die Einnahme von Medikamenten verursacht werden, von denen bekannt ist, dass sie Myositis-ähnliche Syndrome auslösen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Statine, Fibrinsäurederivate, Colchicin und Hydroxychloroquin.
  • Juvenile Polymyositis
  • Myositis der Einschlusskörperchen
  • Krebsassoziierte Myositis, definiert als die Diagnose einer Myositis innerhalb von 2 Jahren nach der Krebsdiagnose. Patientinnen mit Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind nicht ausgeschlossen, wenn seit der Exzision mindestens 5 Jahre vergangen sind.
  • Myositis in Überschneidung mit einer anderen Bindegewebserkrankung, die die genaue Beurteilung eines Ansprechens auf die Behandlung ausschließen kann
  • Viraler Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Jede Gelenkerkrankung oder andere muskuloskelettale Erkrankung, die den Muskelkrafttest beeinträchtigen kann
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mausproteine
  • Jede begleitende oder lebensbedrohliche Nicht-Myositis-Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt, wie durch Krankenakte oder Patientenbefragung festgestellt
  • Erwartete schlechte Einhaltung der Studienanforderungen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Krankheit oder eines anderen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Zuvor Rituximab erhalten
  • Nachweis einer früheren Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  • Beginn eines Trainingsprogramms innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening ODER Beginn eines Trainingsprogramms während der Studie
  • Konsumierte kreatinhaltige, rezeptfreie Produkte in Form von Nahrungsergänzungsmitteln 30 Tage vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsenen-Studiengruppe 1
Refraktäre erwachsene Polymyositis-Patienten, die Rituximab in den Wochen 0 und 1 erhalten, gefolgt von Placebo in den Wochen 8 und 9 (Behandlungsgruppe A)
Arzneimittel: Rituximab
Behandlungsgruppe A – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in den Wochen 0 und 1 Gruppe B – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in Woche 8 und 9
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Placebo

Behandlungsgruppe A: Placebo-Infusion in Woche 8 und 9

Behandlungsgruppe B: Placebo-Infusion in den Wochen 0 und 1
Experimental: Erwachsenenstudiengruppe 2
Refraktäre erwachsene Polymyositis-Patienten, die in Woche 0 und 1 Placebo erhalten, gefolgt von Rituximab in Woche 8 und 9 (Behandlungsgruppe B)
Arzneimittel: Rituximab
Behandlungsgruppe A – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in den Wochen 0 und 1 Gruppe B – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in Woche 8 und 9
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Placebo

Behandlungsgruppe A: Placebo-Infusion in Woche 8 und 9

Behandlungsgruppe B: Placebo-Infusion in den Wochen 0 und 1
Experimental: Lerngruppe für Erwachsene 3
Erwachsene Dermatomyositis-Patienten, die Rituximab in Woche 0 und 1 erhalten, gefolgt von Placebo in Woche 8 und 9 (Behandlungsgruppe A)
Arzneimittel: Rituximab
Behandlungsgruppe A – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in den Wochen 0 und 1 Gruppe B – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in Woche 8 und 9
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Placebo

Behandlungsgruppe A: Placebo-Infusion in Woche 8 und 9

Behandlungsgruppe B: Placebo-Infusion in den Wochen 0 und 1
Experimental: Lerngruppe für Erwachsene 4
Erwachsene Dermatomyositis-Patienten, die in Woche 0 und 1 Placebo erhalten, gefolgt von Rituximab in Woche 8 und 9 (Behandlungsgruppe B)
Arzneimittel: Rituximab
Behandlungsgruppe A – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in den Wochen 0 und 1 Gruppe B – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in Woche 8 und 9
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Placebo

Behandlungsgruppe A: Placebo-Infusion in Woche 8 und 9

Behandlungsgruppe B: Placebo-Infusion in den Wochen 0 und 1
Experimental: JDM-Studiengruppe 1
Patienten mit refraktärer juveniler Dermatomyositis, die Rituximab in Woche 0 und 1 erhalten, gefolgt von Placebo in Woche 8 und 9 (Behandlungsgruppe A)
Arzneimittel: Rituximab
Behandlungsgruppe A – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in den Wochen 0 und 1 Gruppe B – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in Woche 8 und 9
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Placebo

Behandlungsgruppe A: Placebo-Infusion in Woche 8 und 9

Behandlungsgruppe B: Placebo-Infusion in den Wochen 0 und 1
Experimental: JDM-Studiengruppe 2
Patienten mit refraktärer juveniler Dermatomyositis, die in Woche 0 und 1 Placebo erhalten, gefolgt von Rituximab in Woche 8 und 9 (Behandlungsgruppe B)
Arzneimittel: Rituximab
Behandlungsgruppe A – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in den Wochen 0 und 1 Gruppe B – intravenöses Rituximab 750 mg/m2 BSA (Körperoberfläche) bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm in Woche 8 und 9
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Placebo

Behandlungsgruppe A: Placebo-Infusion in Woche 8 und 9

Behandlungsgruppe B: Placebo-Infusion in den Wochen 0 und 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Zeit bis zur Besserung zwischen den beiden Gruppen von IIM-Patienten (Idiopathische entzündliche Myopathie).
Zeitfenster: Woche 44 der Behandlungsphase

Die Definition von Verbesserung sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten lautet: 3 der 6 Core-Set-Maßnahmen haben sich um ≥ 20 % verbessert, wobei sich nicht mehr als 2 der Core-Set-Maßnahmen um ≥ 25 % verschlechtert haben (das Verschlechterungsmaß darf nicht die MMT umfassen ) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen. Zu beachten ist, dass die MMT keine der sich verschlechternden Maßnahmen sein konnte.

Enthaltene Kernsatz-Maßnahmen:

  1. Manueller Muskeltest (MMT) – Muskelkraft
  2. Physician Global Disease Activity VAS-Score
  3. Gesundheitsbewertungsfragebogen-Indexpunktzahl - Körperliche Funktion
  4. Patient Global Assessment of Disease Activity VAS-Score
  5. Extramuskuläre Aktivität - Tool zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität
  6. 2 oder mehr erhöhte Muskelenzyme (Aldolase, CK, AST, ALT und LDH)
Woche 44 der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten (Anteil der Patienten mit Besserung) zwischen den Gruppen A (Rituximab Woche 0 und 1) und B (Rituximab Woche 8 und 9) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlungsphase

Die Definition von Verbesserung sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten lautet: 3 der 6 Core-Set-Maßnahmen haben sich um ≥ 20 % verbessert, wobei sich nicht mehr als 2 der Core-Set-Maßnahmen um ≥ 25 % verschlechtert haben (das Verschlechterungsmaß darf nicht die MMT umfassen ) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen. Zu beachten ist, dass die MMT keine der sich verschlechternden Maßnahmen sein konnte.

Enthaltene Kernsatz-Maßnahmen:

  1. Manueller Muskeltest (MMT) – Muskelkraft
  2. Physician Global Disease Activity VAS-Score
  3. Gesundheitsbewertungsfragebogen-Indexpunktzahl - Körperliche Funktion
  4. Patient Global Assessment of Disease Activity VAS-Score
  5. Extramuskuläre Aktivität - Tool zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität
  6. 2 oder mehr erhöhte Muskelenzyme (Aldolase, CK, AST, ALT und LDH)
Woche 8 der Behandlungsphase
20 % Verbesserung beim manuellen Muskeltest (MMT) gegenüber dem Ausgangswert an zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten (Muskel ist das primäre Beteiligungsorgan und MMT ist die eine objektive Messung der Definition von Verbesserung [DOI])
Zeitfenster: Woche 44 der Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der MMT um 20 % gegenüber dem Ausgangswert an zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten.
Woche 44 der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Genentech, Inc.
Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Chester V. Oddis, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Ann M. Reed, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01 AR042273
  • 5R01AR061298-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HHSN26420042273C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myositis

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